統合されたペットケアが血糖コントロールと糖尿病の責任に与える影響
2026年4月7日 更新者：Duke University
この臨床試験の目的は、家族ベースの糖尿病セルフケアルーチンにペットの魚の体系化されたケアを組み込むことと、コミュニケーションスキルトレーニングを組み合わせることが、青年期初期の血糖コントロール、血糖モニタリング頻度、血糖値の見直しに効果があるかどうかを知ることです。 1 型糖尿病の最適以下のコントロール。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 10 ～ 13 歳 (両端を含む)
- T1DMの診断が少なくとも1年以上続いている
- 英語またはスペイン語に堪能、(d) 最近の HbA1c 値 7.5% ～ 14%
- ソフトウェアとリンクした CGM または血糖計を利用して、「メモ」を入力するセクションを含む日次レポートの表示と文書化を可能にします（つまり、 CGM/ソフトウェア、Dexcom/Clarity。フリースタイル リブレ/リブレビュー; AccuChek、OneTouch (血糖値計)/MySugr)
- 現在自宅でペットの魚を飼っているか、その介入にランダム化された場合にペットの魚を入手する意欲があるか。
除外基準:
- 2型DMを示唆する臨床的または検査上の特徴
- 里親養護への参加
- 二世帯住宅の生活状況
- 重度の精神障害
- 一貫した糖尿病やペットの世話行動を確立することが困難な発達遅延または認知障害
- 血糖コントロールに影響を与える可能性のある別の研究に現在参加している
- HbA1c >14% (これらの人々には、意図されている以上に集中的な介入が必要になる可能性があるため)
- CGM または血糖計データをアップロードするためのコンピューターまたは互換性のある携帯電話がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合された糖尿病ケア + 協力的なコミュニケーションを備えたペットの魚
参加者は、12週間の介入を通じて毎日および毎週の魚のケアと糖尿病ケアを組み合わせるための具体的な指示と、毎週の共同コミュニケーション会議の実施方法についての具体的な指示を受けます。
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ルーチングループの参加者には、12 週間の介入期間中、毎日および毎週の魚のケアと糖尿病のケアを組み合わせるための具体的な指示が提供されます。また、毎日 4 回血糖値を監視し、毎週親と一緒に血糖値の測定値を確認し、血糖値を記録するよう指示されます。デバイスのソフトウェアをチェックし、毎週レビューします。
保護者と共同コミュニケーション グループの参加者には、議事録会議プロトコルの修正版に基づいた共同アプローチで毎週の会議を実施する方法に関する推奨事項が提供されます。
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アクティブコンパレータ：統合型糖尿病ケアを備えたペットフィッシュのみ
糖尿病ケアを統合したペットの魚のみのグループの参加者には、12 週間の介入を通じて魚のケアと糖尿病ケアを組み合わせるための具体的な指示が提供されます。
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ルーチングループの参加者には、12 週間の介入期間中、毎日および毎週の魚のケアと糖尿病のケアを組み合わせるための具体的な指示が提供されます。また、毎日 4 回血糖値を監視し、毎週親と一緒に血糖値の測定値を確認し、血糖値を記録するよう指示されます。デバイスのソフトウェアをチェックし、毎週レビューします。
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介入なし：コントロール
対照グループの参加者は、血糖値（血糖値）を1日4回モニタリングし、毎週親と一緒に血糖値の測定値を確認し、デバイスのソフトウェアに記録するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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採用率は【賛同した参加者数】を【招待した人数】で割って計算されます。
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ベースライン
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魚の餌付けと連携したBGM（血糖値モニタリング）への忠実度
時間枠：3ヶ月
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魚の餌付けと連携した BGM への忠実度は、魚の餌付けと連携した BG チェックの割合を計算することによって評価されます。
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3ヶ月
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毎週のレビューに忠実に水槽のメンテナンスと連携
時間枠：3ヶ月
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水槽のメンテナンスと連携した週次レビューの忠実度は、水槽のメンテナンスと連携した BG (血糖) レビューの割合を計算することで評価されます。
研究チームはアップロードされたデータを毎週確認します。
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3ヶ月
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定着率
時間枠：3ヶ月
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維持率は、[魚の世話作業を継続する参加者の数] を [ベースライン評価の完了時に資格を持っていた人数] で割って計算されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者の審査を受けた血糖値 (BG) 測定値の数
時間枠：ベースライン、介入中および介入後（毎月の間隔、最長 6 か月）
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週間 BG レビューは、デバイスのデジタル プラットフォーム上の週間レビューの表記を使用して決定されます。
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ベースライン、介入中および介入後（毎月の間隔、最長 6 か月）
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範囲内時間 (TIR)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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継続血糖モニターを使用する参加者の測定範囲内時間 (TIR) は、報告書に従って、研究訪問前の 2 週間の 70 ～ 180 mg/dL の血糖測定値のパーセンテージとして表されます (すなわち、
Dexcom Clarity®) は、標準治療としてクリニックでダウンロードされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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セルフケア インベントリ (SCI) (修正)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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過去 4 週間の糖尿病のセルフケア推奨事項の順守に関する認識を評価するこの検証済みの測定項目 (BGM、BG レビュー、インスリン調整) からの 3 つの項目が使用されます。
回答は、0 = 「決して実行しない」から 4 = 「推奨どおりに必ず実行する」までの 5 段階のリッカート スケールで表されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血糖測定（BGM）の頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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毎日の BGM の頻度は、デバイスのデジタル プラットフォーム上の BG 表記を使用して決定されます。
参加者が 4 つの SMBG (血糖自己測定) を完了した日の割合が報告されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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HbA1c（ヘモグロビンA1C）レベル
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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HbA1c は、過去 3 か月間の血糖コントロールの推定値を提供するバイオマーカーです。
HbA1c は、DCA Vantage Analyzer (Siemens) で分析された指刺し血液サンプルを使用して測定されます。
ADA は、この思春期初期の年齢層に対して HbA1c 7% 未満の目標を推奨しています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olga Gupta、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。