Effekten av integrert kjæledyrpleie på glykemisk kontroll og diabetesansvar
7. april 2026 oppdatert av: Duke University
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om det å innlemme den strukturerte pleien av en kjæledyrfisk i en familiebasert diabetes-egenomsorgsrutine kombinert med trening i kommunikasjonsferdigheter fungerer for å forbedre glykemisk kontroll, blodsukkerovervåkingsfrekvens og blodsukkergjennomgang hos tidlige ungdommer med suboptimal kontroll av type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 10-13 år (inkludert)
- diagnostisering av T1DM i minst ett år
- flytende engelsk eller spansk, (d) nylig HbA1c-verdi 7,5 % - 14 %
- bruk av et CGM eller glukometer som kobles til programvare for å muliggjøre visning og dokumentasjon i daglig rapport inkludert en seksjon for å legge inn "notater" (dvs. CGM/programvare, Dexcom/Clarity; Freestyle Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (glukometre)/MySugr)
- gjeldende kjæledyrfisk hjemme eller vilje til å skaffe en kjæledyrfisk hvis den blir randomisert til den intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- kliniske eller laboratorieegenskaper som tyder på type 2 DM
- engasjement i fosterhjem
- bosituasjon med to hjem
- alvorlige psykiatriske lidelser
- utviklingsforsinkelse eller kognitiv svikt som gjør det vanskelig å etablere konsistent diabetes- og kjæledyrpleieatferd
- nåværende deltakelse i en annen studie som kan påvirke glykemisk kontroll
- HbA1c >14 % (fordi disse personene kan trenge en mer intensiv intervensjon enn dette er ment å gi)
- mangel på en datamaskin eller kompatibel mobiltelefon for opplasting av CGM- eller glukometerdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjæledyrsfisk med integrert diabetespleie + samarbeidskommunikasjon
Deltakerne vil motta spesifikke instruksjoner for å koble daglig og ukentlig fiskepleie og diabetespleie gjennom den 12-ukers intervensjonen og hvordan de skal gjennomføre ukentlige samarbeidsmøter.
|
Deltakere i rutinegruppen vil få spesifikke instruksjoner for å koble daglig og ukentlig fiskepleie og diabetespleie gjennom den 12-ukers intervensjonen. De vil også bli bedt om å overvåke BG fire ganger daglig, gjennomgå BG-avlesninger med foreldrene sine ukentlig og dokumentere BG. sjekker og ukentlige anmeldelser på enhetens programvare.
Foreldre og deltakere i gruppen for samarbeidskommunikasjon vil få anbefalinger for hvordan de kan gjennomføre ukentlige møter i en samarbeidstilnærming basert på en modifisert versjon av referatmøteprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Kun kjæledyrsfisk med integrert diabetespleie
Deltakere i gruppen Pet Fish with Integrated Diabetes Care Only vil få spesifikke instruksjoner for å koble fiskepleie og diabetespleie gjennom den 12-ukers intervensjonen.
|
Deltakere i rutinegruppen vil få spesifikke instruksjoner for å koble daglig og ukentlig fiskepleie og diabetespleie gjennom den 12-ukers intervensjonen. De vil også bli bedt om å overvåke BG fire ganger daglig, gjennomgå BG-avlesninger med foreldrene sine ukentlig og dokumentere BG. sjekker og ukentlige anmeldelser på enhetens programvare.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å overvåke BG (blodsukker) fire ganger daglig, gjennomgå BG-avlesninger med foreldrene sine ukentlig og dokumentere på enhetens programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet som [antall deltakere som samtykker] delt på [antall som ble invitert]
|
Grunnlinje
|
|
Fidelity to BGM (blodsukkerovervåking) samarbeider med fiskefôring
Tidsramme: 3 måneder
|
Troskap til BGM i samarbeid med fiskefôring vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av BG-sjekker som ble samarbeidet med fiskefôring.
|
3 måneder
|
|
Troskap til ukentlige anmeldelser samarbeider med vedlikehold av akvarier
Tidsramme: 3 måneder
|
Troskap til ukentlige vurderinger i samarbeid med vedlikehold av akvarier vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av BG-vurderinger (blodsukker) som ble samarbeidet med vedlikehold av akvarier.
Forskerteamet vil vurdere dataopplastingene på en ukentlig basis.
|
3 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppbevaringsgraden vil bli beregnet som [antall deltakere som fortsetter fiskepleieoppgaver] delt på [antall som var kvalifisert etter fullføring av grunnvurderingen].
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodsukkermålinger (BG) som mottas av foreldrenes vurdering
Tidsramme: Baseline, under intervensjon og post-intervensjon (månedlige intervaller, opptil 6 måneder)
|
Ukentlig BG-gjennomgang vil bli bestemt ved å bruke Ukentlig gjennomgang-notasjoner på enhetens digitale plattform.
|
Baseline, under intervensjon og post-intervensjon (månedlige intervaller, opptil 6 måneder)
|
|
Time in Range (TIR)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Tid i rekkevidde (TIR) for deltakere som bruker en kontinuerlig glukosemonitor vil bli uttrykt som prosentandel av glukoseavlesninger mellom 70-180 mg/dL for de 2 ukene før studiebesøket i henhold til rapporten (dvs.
Dexcom Clarity®) som lastes ned i klinikken som standardbehandling.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Self Care Inventory (SCI) (endret)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Tre elementer fra dette validerte tiltaket som vurderer oppfatninger om overholdelse av diabetesegenomsorgsanbefalinger (BGM, BG-gjennomgang, insulinjustering) i løpet av de siste 4 ukene vil bli brukt.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "Gjør det aldri" til 4 = "Gjør alltid dette som anbefalt uten feil".
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hyppighet for overvåking av blodsukker (BGM).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Daglig BGM-frekvens vil bli bestemt ved å bruke BG-notasjonene på enhetens digitale plattform.
Prosentandelen av dager der deltakerne fullfører fire SMBG-er (egenkontroll av blodsukker) vil bli rapportert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
HbA1c (hemoglobin A1C) nivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
HbA1c er en biomarkør som gir et estimat for glykemisk kontroll over de siste 3 månedene.
HbA1c vil bli målt ved hjelp av en fingerstikkblodprøve analysert på en DCA Vantage Analyzer (Siemens).
ADA anbefaler et mål på HbA1c <7 % for denne tidlige ungdomsaldersgruppen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Gupta, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .