Inverkan av integrerad husdjursvård på glykemisk kontroll och diabetesansvar
7 april 2026 uppdaterad av: Duke University
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om inkorporering av strukturerad vård av en sällskapsfisk i en familjebaserad diabetesegenvårdsrutin i kombination med träning i kommunikationsförmåga fungerar för att förbättra glykemisk kontroll, blodsockerövervakningsfrekvens och blodsockerkontroll hos tidiga tonåringar med suboptimal kontroll av typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 10-13 år (inklusive)
- diagnos av T1DM i minst ett år
- flytande engelska eller spanska, (d) senaste HbA1c-värde 7,5 % - 14 %
- användning av en CGM eller glukometer som länkar till programvara för att möjliggöra visning och dokumentation i daglig rapport inklusive ett avsnitt för att skriva in "anteckningar" (dvs. CGM/mjukvara, Dexcom/Clarity; Freestyle Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (glukometrar)/MySugr)
- nuvarande sällskapsfisk hemma eller villighet att skaffa en sällskapsfisk om den slumpas till den interventionen.
Uteslutningskriterier:
- kliniska eller laboratoriemässiga egenskaper som tyder på typ 2 DM
- engagemang i fosterhem
- boendesituation med två bostäder
- allvarliga psykiatriska störningar
- utvecklingsförsening eller kognitiv funktionsnedsättning som gör det svårt att etablera konsekventa beteenden för diabetes och husdjursvård
- aktuellt deltagande i en annan studie som kan påverka glykemisk kontroll
- HbA1c >14 % (eftersom dessa individer kan behöva en mer intensiv intervention än vad det är tänkt att ge)
- avsaknad av en dator eller kompatibel mobiltelefon för att ladda upp CGM- eller glukometerdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Husdjursfisk med integrerad diabetesvård + samarbetskommunikation
Deltagarna kommer att få specifika instruktioner för att koppla daglig och veckovis fiskvård och diabetesvård under den 12 veckor långa interventionen och hur man genomför veckovisa samarbetskommunikationsmöten.
|
Deltagare i rutingruppen kommer att få specifika instruktioner för att koppla den dagliga och veckovisa fiskvården och diabetesvården under 12-veckorsinterventionen. De kommer också att bli tillsagda att övervaka BG fyra gånger dagligen, granska BG-avläsningar med sin förälder varje vecka och dokumentera BG kontroller och veckovisa recensioner på enhetens programvara.
Föräldrar och deltagare i gruppen Collaborative Communication kommer att få rekommendationer för hur man genomför veckomöten i ett samarbetssätt baserat på en modifierad version av protokollet för protokollet.
|
|
Aktiv komparator: Endast husdjursfisk med integrerad diabetesvård
Deltagare i gruppen Pet Fish with Integrated Diabetes Care Only kommer att få specifika instruktioner för att koppla ihop fiskvården och diabetesvården under den 12 veckor långa interventionen.
|
Deltagare i rutingruppen kommer att få specifika instruktioner för att koppla den dagliga och veckovisa fiskvården och diabetesvården under 12-veckorsinterventionen. De kommer också att bli tillsagda att övervaka BG fyra gånger dagligen, granska BG-avläsningar med sin förälder varje vecka och dokumentera BG kontroller och veckovisa recensioner på enhetens programvara.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli tillsagda att övervaka BG (blodsocker) fyra gånger dagligen, granska BG-avläsningar med sina förälder varje vecka och dokumentera på enhetens programvara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden kommer att beräknas som [antal deltagare som godkänner] dividerat med [antal som var inbjudna]
|
Baslinje
|
|
Trohet mot BGM (blodsockerövervakning) samarbetar med fiskmatning
Tidsram: 3 månader
|
Trohet mot BGM som samarbetar med fiskutfodring kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av BG-kontroller som samarbetades med fiskutfodring.
|
3 månader
|
|
Trolighet till veckovisa recensioner i samarbete med underhåll av akvarium
Tidsram: 3 månader
|
Trolighet till veckovisa granskningar i samarbete med underhåll av akvarium kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av BG (blodsocker) recensioner som samarbetades med tankunderhåll.
Forskargruppen kommer att granska datauppladdningarna varje vecka.
|
3 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Retentionsgrad kommer att beräknas som [antal deltagare som fortsätter fiskvårdsuppgifter] dividerat med [antal som var berättigade efter slutförandet av baslinjebedömningen].
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avläsningar av blodsocker (BG) som fått förälders granskning
Tidsram: Baslinje, under intervention och efter intervention (månatliga intervall, upp till 6 månader)
|
Veckovis BG-granskning kommer att fastställas med hjälp av veckogranskningsbeteckningarna på enhetens digitala plattform.
|
Baslinje, under intervention och efter intervention (månatliga intervall, upp till 6 månader)
|
|
Time in Range (TIR)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Tid i intervallet (TIR) för deltagare som använder en kontinuerlig glukosmätare kommer att uttryckas som en procentandel av glukosavläsningarna mellan 70-180 mg/dL under de 2 veckorna före studiebesöket enligt rapporten (dvs.
Dexcom Clarity®) som laddas ner på kliniken som standardvård.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Self Care Inventory (SCI) (modifierad)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Tre artiklar från detta validerade mått som bedömer uppfattningen om efterlevnad av diabetesrekommendationer för egenvård (BGM, BG-granskning, insulinjustering) under de föregående 4 veckorna kommer att användas.
Svaren är på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "Gör det aldrig" till 4 = "Gör alltid detta som rekommenderat utan att misslyckas".
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Frekvens för övervakning av blodsocker (BGM).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Daglig BGM-frekvens kommer att bestämmas med hjälp av BG-notationerna på enhetens digitala plattform.
Procentandelen dagar då deltagarna genomför fyra SMBG (självkontroll av blodsocker) kommer att rapporteras.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
HbA1c (hemoglobin A1C) nivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
HbA1c är en biomarkör som ger en uppskattning av glykemisk kontroll under de senaste 3 månaderna.
HbA1c kommer att mätas med ett blodprov från fingerstick analyserat på en DCA Vantage Analyzer (Siemens).
ADA rekommenderar ett mål på HbA1c <7 % för denna tidiga ungdomars åldersgrupp.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga Gupta, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .