综合宠物护理对血糖控制和糖尿病责任的影响
2026年4月7日 更新者：Duke University
这项临床试验的目的是了解将宠物鱼的结构化护理纳入以家庭为基础的糖尿病自我护理常规中，并结合沟通技巧培训是否可以改善青少年早期的血糖控制、血糖监测频率和血糖检查1 型糖尿病控制不佳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄10-13岁（含）
- 诊断 T1DM 至少一年
- 英语或西班牙语流利，(d) 近期 HbA1c 值 7.5% - 14%
- 使用与软件链接的 CGM 或血糖仪，以便在每日报告中进行查看和记录，包括输入“注释”的部分（即， CGM/软件、Dexcom/Clarity；自由式 Libre/LibreView； AccuChek、OneTouch（血糖仪）/MySugr）
- 当前家里有宠物鱼，或者如果随机接受该干预，则愿意获得宠物鱼。
排除标准：
- 提示 2 型糖尿病的临床或实验室特征
- 参与寄养
- 双居居住情况
- 严重精神疾病
- 发育迟缓或认知障碍，导致难以建立一致的糖尿病和宠物护理行为
- 目前正在参与另一项可能影响血糖控制的研究
- HbA1c >14%（因为这些人可能需要比预期提供的更强化的干预）
- 缺乏用于上传 CGM 或血糖仪数据的计算机或兼容手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有综合糖尿病护理+协作沟通功能的宠物鱼
参与者将收到关于在整个 12 周干预期间每日和每周鱼类护理和糖尿病护理相结合的具体说明，以及如何举行每周协作沟通会议。
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常规组的参与者将获得具体说明，以在整个 12 周的干预期间将每日和每周的鱼类护理与糖尿病护理结合起来。他们还将被告知每天监测 BG 4 次，每周与父母一起检查 BG 读数并记录 BG对其设备的软件进行检查和每周审查。
协作沟通小组的家长和参与者将获得有关如何根据分钟会议协议的修改版本以协作方式召开每周会议的建议。
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有源比较器：仅限综合糖尿病护理的宠物鱼
宠物鱼综合糖尿病护理组的参与者将获得在整个 12 周干预期间将鱼类护理和糖尿病护理结合起来的具体说明。
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常规组的参与者将获得具体说明，以在整个 12 周的干预期间将每日和每周的鱼类护理与糖尿病护理结合起来。他们还将被告知每天监测 BG 4 次，每周与父母一起检查 BG 读数并记录 BG对其设备的软件进行检查和每周审查。
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无干预：控制
对照组的参与者将被告知每天四次监测 BG（血糖），每周与父母一起检查 BG 读数，并在设备软件上记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：基线
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招募率的计算方式为[同意的参与者人数]除以[被邀请的人数]
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基线
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忠于 BGM（血糖监测）与鱼类喂养相结合
大体时间：3个月
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将通过计算与鱼类喂养配合的 BG 检查的百分比来评估与鱼类喂养配合的 BGM 的忠诚度。
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3个月
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忠实于每周回顾与鱼缸维护合作
大体时间：3个月
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将通过计算与鱼缸维护配合的 BG（血糖）检查的百分比来评估与鱼缸维护配合的每周检查的保真度。
研究团队将每周审核上传的数据。
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3个月
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保留率
大体时间：3个月
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保留率的计算方法为[继续鱼类护理任务的参与者人数]除以[完成基线评估后符合资格的人数]。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受家长审查的血糖 (BG) 读数数量
大体时间：基线、干预期间和干预后（每月间隔，最长 6 个月）
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每周 BG 回顾将使用设备数字平台上的每周回顾符号来确定。
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基线、干预期间和干预后（每月间隔，最长 6 个月）
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范围内时间 (TIR)
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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使用连续血糖监测仪的参与者的时间范围 (TIR) 将表示为根据报告研究访视前 2 周内血糖读数在 70-180 mg/dL 之间的百分比（即，
Dexcom Clarity®）在诊所下载作为护理标准。
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基线、3 个月、6 个月
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自我护理量表 (SCI)（修订版）
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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将使用此经过验证的测量中的三个项目来评估过去 4 周内对糖尿病自我护理建议（BGM、血糖检查、胰岛素调整）遵守情况的看法。
回答采用 5 点李克特量表，范围从 0 =“从不这样做”到 4 =“始终按照建议执行此操作，不得失败”。
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基线、3 个月、6 个月
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血糖监测 (BGM) 频率
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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每日 BGM 频率将使用设备数字平台上的 BG 符号来确定。
将报告参与者完成四次 SMBG（血糖自我监测）的天数百分比。
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基线、3 个月、6 个月
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HbA1c（A1C 血红蛋白）水平
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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HbA1c 是一种生物标志物，可评估过去 3 个月的血糖控制情况。
HbA1c 将使用 DCA Vantage 分析仪（西门子）分析的指尖血样进行测量。
ADA 建议该青少年年龄组的 HbA1c 目标为 <7%。
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基线、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olga Gupta、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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