Влияние комплексного ухода за домашними животными на гликемический контроль и ответственность за диабет
7 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли включение структурированного ухода за домашней рыбкой в семейную программу самопомощи при диабете в сочетании с обучением коммуникативным навыкам для улучшения гликемического контроля, частоты мониторинга уровня глюкозы в крови и анализа уровня глюкозы в крови у детей раннего возраста. с субоптимальным контролем диабета 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 10-13 лет (включительно)
- диагноз СД1 в течение как минимум одного года
- свободное владение английским или испанским языком, (d) недавнее значение HbA1c 7,5% - 14%
- использование CGM или глюкометра, который связан с программным обеспечением для просмотра и документирования ежедневного отчета, включая раздел для ввода «примечаний» (т.е. CGM/программное обеспечение, Dexcom/Clarity; Фристайл Либре/LibreView; AccuChek,OneTouch (глюкометры)/MySugr)
- наличие у вас дома домашней рыбы или готовность завести домашнюю рыбку, если она будет рандомизирована для этого вмешательства.
Критерии исключения:
- клинические или лабораторные характеристики, указывающие на СД 2 типа
- участие в приемной семье
- ситуация с проживанием в двух домах
- тяжелые психические расстройства
- задержка развития или когнитивные нарушения, которые затрудняют формирование последовательного поведения при диабете и уходе за домашними животными.
- текущее участие в другом исследовании, которое может повлиять на гликемический контроль
- HbA1c >14% (поскольку этим людям может потребоваться более интенсивное вмешательство, чем предполагалось)
- отсутствие компьютера или совместимого мобильного телефона для загрузки данных CGM или глюкометра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя рыба с комплексным лечением диабета + совместная коммуникация
Участники получат конкретные инструкции по сочетанию ежедневного и еженедельного ухода за рыбами и лечения диабета на протяжении 12-недельного курса, а также по проведению еженедельных совместных коммуникационных встреч.
|
Участникам стандартной группы будут предоставлены конкретные инструкции по сочетанию ежедневного и еженедельного ухода за рыбами и лечения диабета на протяжении 12-недельного курса. Им также будет предложено контролировать уровень ГК четыре раза в день, еженедельно просматривать показания ГК со своими родителями и документировать уровень ГК. проверки и еженедельные обзоры программного обеспечения своего устройства.
Родителям и участникам группы совместного общения будут даны рекомендации о том, как проводить еженедельные встречи совместным подходом на основе модифицированной версии протокола протокольных встреч.
|
|
Активный компаратор: Домашняя рыба только с комплексным лечением диабета
Участникам группы «Только для лечения домашних рыбок с комплексным лечением диабета» будут предоставлены конкретные инструкции по сочетанию ухода за рыбками и лечения диабета на протяжении 12-недельного вмешательства.
|
Участникам стандартной группы будут предоставлены конкретные инструкции по сочетанию ежедневного и еженедельного ухода за рыбами и лечения диабета на протяжении 12-недельного курса. Им также будет предложено контролировать уровень ГК четыре раза в день, еженедельно просматривать показания ГК со своими родителями и документировать уровень ГК. проверки и еженедельные обзоры программного обеспечения своего устройства.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам контрольной группы будет предложено контролировать уровень глюкозы в крови четыре раза в день, еженедельно просматривать показания уровня глюкозы вместе со своими родителями и документировать их в программном обеспечении своего устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент набора будет рассчитываться как [количество участников, давших согласие] разделить на [количество приглашенных]
|
Базовый уровень
|
|
Соблюдение BGM (мониторинга уровня глюкозы в крови) в сочетании с кормлением рыб.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение BG в сочетании с кормлением рыб будет оцениваться путем расчета процента проверок BG, которые были связаны с кормлением рыбой.
|
3 месяца
|
|
Верность еженедельным обзорам в сочетании с обслуживанием аквариума.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Верность еженедельным проверкам, связанным с обслуживанием аквариума, будет оцениваться путем расчета процента проверок уровня глюкозы в крови, которые были связаны с обслуживанием аквариума.
Исследовательская группа будет проверять загруженные данные еженедельно.
|
3 месяца
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент удержания будет рассчитываться как [количество участников, которые продолжают выполнять задачи по уходу за рыбами], разделенное на [количество участников, имеющих право на участие в программе по завершении базовой оценки].
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество показаний уровня глюкозы в крови (ГК), прошедших проверку родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и после вмешательства (месячные интервалы, до 6 месяцев)
|
Еженедельный обзор ГК будет определяться с использованием обозначений Еженедельного обзора на цифровой платформе устройства.
|
Исходный уровень, во время вмешательства и после вмешательства (месячные интервалы, до 6 месяцев)
|
|
Время в радиусе действия (TIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Время в диапазоне (TIR) для участников, использующих непрерывный монитор уровня глюкозы, будет выражаться в процентах от показаний уровня глюкозы в диапазоне 70–180 мг/дл за 2 недели до исследовательского визита согласно отчету (т. е.
Dexcom Clarity®), который загружается в клинике в качестве стандарта лечения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Опись самообслуживания (SCI) (модифицированная)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будут использоваться три пункта из этого проверенного показателя, оценивающего восприятие соблюдения рекомендаций по самопомощи при диабете (BGM, анализ уровня глюкозы в крови, корректировка инсулина) за предыдущие 4 недели.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = «Никогда этого не делайте» до 4 = «Всегда делайте это, как рекомендовано, в обязательном порядке».
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Частота мониторинга уровня глюкозы в крови (BGM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Ежедневная частота фоновой музыки будет определяться с использованием обозначений фоновой музыки на цифровой платформе устройства.
Будет сообщен процент дней, в которые участники выполнили четыре SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Уровень HbA1c (гемоглобин A1C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
HbA1c — это биомаркер, который позволяет оценить гликемический контроль за предыдущие 3 месяца.
HbA1c будет измеряться с использованием образца крови из пальца, анализируемого на анализаторе DCA Vantage (Siemens).
ADA рекомендует целевой уровень HbA1c <7% для этой возрастной группы раннего подросткового возраста.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olga Gupta, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .