Wpływ zintegrowanej opieki nad zwierzętami na kontrolę glikemii i odpowiedzialność za cukrzycę
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy włączenie zorganizowanej opieki nad rybką domową do rodzinnego programu samoopieki nad cukrzycą w połączeniu z treningiem umiejętności komunikacyjnych poprawia kontrolę glikemii, częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi i ocenę poziomu glukozy we krwi u wczesnej młodzieży z suboptymalną kontrolą cukrzycy typu 1.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 10-13 lat (włącznie)
- diagnozę T1DM przez co najmniej rok
- biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, (d) niedawna wartość HbA1c 7,5% - 14%
- wykorzystanie CGM lub glukometru połączonego z oprogramowaniem umożliwiającym przeglądanie i dokumentację w raporcie dziennym, zawierającym sekcję do wprowadzania „notatek” (tj. CGM/oprogramowanie, Dexcom/Clarity; Styl dowolny Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (glukometry)/MySugr)
- obecne ryby domowe w domu lub chęć posiadania rybki domowej, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- cechy kliniczne lub laboratoryjne sugerujące cukrzycę typu 2
- zaangażowanie w pieczę zastępczą
- sytuacja życiowa w dwóch domach
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- opóźnienie rozwoju lub upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniają ustalenie spójnych zachowań związanych z cukrzycą i opieką nad zwierzętami
- bieżący udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na kontrolę glikemii
- HbA1c >14% (ponieważ te osoby mogą wymagać intensywniejszej interwencji, niż jest to zamierzone)
- brak komputera lub kompatybilnego telefonu komórkowego do przesyłania danych CGM lub glukometru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ryby domowe ze zintegrowaną opieką nad cukrzycą + komunikacja oparta na współpracy
Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące łączenia codziennej i cotygodniowej opieki nad rybami oraz leczenia cukrzycy w trakcie 12-tygodniowej interwencji oraz sposobu prowadzenia cotygodniowych wspólnych spotkań komunikacyjnych.
|
Uczestnicy Grupy Rutynowej otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące łączenia codziennej i cotygodniowej opieki nad rybami oraz leczenia cukrzycy w trakcie 12-tygodniowej interwencji. Zostaną również poproszeni o monitorowanie stężenia glukozy we krwi cztery razy dziennie, cotygodniowe przeglądanie odczytów poziomu glukozy z rodzicem i dokumentowanie stężenia glukozy we krwi. sprawdza i cotygodniowe przeglądy oprogramowania swojego urządzenia.
Rodzice i uczestnicy grupy ds. komunikacji opartej na współpracy otrzymają zalecenia dotyczące prowadzenia cotygodniowych spotkań w podejściu opartym na współpracy w oparciu o zmodyfikowaną wersję protokołu protokołu spotkania.
|
|
Aktywny komparator: Tylko ryby domowe ze zintegrowaną opieką diabetologiczną
Uczestnicy grupy Pet Fish with Integrated Diabetes Care Only otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące łączenia opieki nad rybami i opieki diabetologicznej w ciągu 12-tygodniowej interwencji.
|
Uczestnicy Grupy Rutynowej otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące łączenia codziennej i cotygodniowej opieki nad rybami oraz leczenia cukrzycy w trakcie 12-tygodniowej interwencji. Zostaną również poproszeni o monitorowanie stężenia glukozy we krwi cztery razy dziennie, cotygodniowe przeglądanie odczytów poziomu glukozy z rodzicem i dokumentowanie stężenia glukozy we krwi. sprawdza i cotygodniowe przeglądy oprogramowania swojego urządzenia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o monitorowanie poziomu glukozy we krwi cztery razy dziennie, cotygodniowe przeglądanie odczytów poziomu glukozy z rodzicami i dokumentowanie ich w oprogramowaniu urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako [liczba uczestników wyrażających zgodę] podzielona przez [liczba zaproszonych]
|
Linia bazowa
|
|
Wierność BGM (monitorowanie poziomu glukozy we krwi) w połączeniu z karmieniem ryb
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wierność BGM w połączeniu z żywieniem ryb zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka kontroli poziomu glukozy we krwi w połączeniu z żywieniem ryb.
|
3 miesiące
|
|
Wierność cotygodniowym przeglądom w połączeniu z konserwacją akwariów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wierność cotygodniowym przeglądom związanym z konserwacją akwarium zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka przeglądów poziomu glukozy we krwi, które zostały przeprowadzone wspólnie z konserwacją zbiornika.
Zespół badawczy będzie co tydzień przeglądał przesłane dane.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik zatrzymania zostanie obliczony jako [liczba uczestników, którzy kontynuują zadania związane z opieką nad rybami] podzielona przez [liczba, którzy kwalifikowali się po ukończeniu oceny podstawowej].
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odczytów poziomu glukozy we krwi (BG), które zostały poddane ocenie rodziców
Ramy czasowe: Bazowo, w trakcie interwencji i po interwencji (odstępy miesięczne, do 6 miesięcy)
|
Cotygodniowa ocena poziomu glukozy zostanie ustalona przy użyciu notatek z cotygodniowego przeglądu na platformie cyfrowej urządzenia.
|
Bazowo, w trakcie interwencji i po interwencji (odstępy miesięczne, do 6 miesięcy)
|
|
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zgodnie z raportem czas w zakresie (TIR) w przypadku uczestników korzystających z ciągłego monitora poziomu glukozy będzie wyrażony jako procent odczytów poziomu glukozy w zakresie 70–180 mg/dl w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę badawczą (tj.
Dexcom Clarity®), który można pobrać w klinice w ramach standardowej opieki.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Inwentarz samoopieki (SCI) (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną trzy pozycje z tego zatwierdzonego narzędzia oceniającego postrzeganie stosowania się do zaleceń dotyczących samoopieki diabetologicznej (BGM, przegląd glikemii, dostosowanie dawki insuliny) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od 0 = „Nigdy tego nie rób” do 4 = „Zawsze rób to zgodnie z zaleceniami, bez wątpienia”.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Dzienna częstotliwość podkładu muzycznego zostanie określona na podstawie notacji BG na platformie cyfrowej urządzenia.
Zgłoszony zostanie procent dni, w których uczestnicy ukończyli cztery SMBG (samokontrolę poziomu glukozy we krwi).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Poziom HbA1c (hemoglobiny A1C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
HbA1c to biomarker pozwalający oszacować kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość HbA1c będzie mierzona za pomocą próbki krwi z palca, analizowanej za pomocą analizatora DCA Vantage Analyzer (Siemens).
ADA zaleca docelowy poziom HbA1c <7% dla tej wczesnej grupy wiekowej nastolatków.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Gupta, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .