통합 애완동물 관리가 혈당 조절 및 당뇨병 책임에 미치는 영향
2026년 4월 7일 업데이트: Duke University
이 임상 시험의 목표는 의사소통 기술 훈련과 결합하여 애완 물고기의 구조화된 관리를 가족 기반 당뇨병 자가 관리 루틴에 통합하는 것이 초기 청소년의 혈당 조절, 혈당 모니터링 빈도 및 혈당 검토를 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 제1형 당뇨병을 최적이 아닌 방식으로 관리합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~13세(포함)
- 최소 1년 동안 T1DM 진단
- 영어 또는 스페인어 유창함, (d) 최근 HbA1c 수치 7.5% - 14%
- "메모"(예: CGM/소프트웨어, Dexcom/Clarity; 프리스타일 리브레/LibreView; AccuChek,OneTouch(혈당측정기)/MySugr)
- 현재 집에 있는 애완용 물고기 또는 해당 개입에 무작위로 배정된 경우 애완용 물고기를 얻으려는 의지.
제외 기준:
- 제2형 DM을 암시하는 임상적 또는 실험실적 특성
- 위탁 양육에 참여
- 이중가정 생활 상황
- 심각한 정신 장애
- 일관된 당뇨병 및 애완동물 관리 행동을 확립하기 어렵게 만드는 발달 지연 또는 인지 장애
- 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 현재 참여 중
- HbA1c >14%(이러한 개인에게는 이것이 제공하려는 것보다 더 집중적인 개입이 필요할 수 있기 때문입니다)
- CGM 또는 혈당계 데이터를 업로드하기 위한 컴퓨터나 호환되는 휴대폰이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 당뇨병 관리 + 협업 커뮤니케이션을 갖춘 애완용 물고기
참가자들은 12주 동안 일일 및 주간 어류 관리와 당뇨병 관리를 결합하고 주간 공동 의사소통 회의를 진행하는 방법에 대한 구체적인 지침을 받게 됩니다.
|
루틴 그룹의 참가자는 12주 개입 동안 일일 및 주간 어류 관리와 당뇨병 관리를 결합하기 위한 구체적인 지침을 받게 됩니다. 또한 매일 4회 BG를 모니터링하고 매주 부모와 함께 BG 판독값을 검토하고 BG를 문서화하라는 지시를 받습니다. 장치 소프트웨어에 대한 점검 및 주간 검토.
협력 의사소통 그룹의 학부모와 참가자들은 회의록 프로토콜의 수정된 버전을 기반으로 협력적 접근 방식으로 주간 회의를 진행하는 방법에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 당뇨병 관리가 통합된 애완용 물고기 전용
통합 당뇨병 관리 전용 그룹의 애완 물고기 참가자는 12주 개입 기간 동안 물고기 관리와 당뇨병 관리를 결합하기 위한 구체적인 지침을 제공받게 됩니다.
|
루틴 그룹의 참가자는 12주 개입 동안 일일 및 주간 어류 관리와 당뇨병 관리를 결합하기 위한 구체적인 지침을 받게 됩니다. 또한 매일 4회 BG를 모니터링하고 매주 부모와 함께 BG 판독값을 검토하고 BG를 문서화하라는 지시를 받습니다. 장치 소프트웨어에 대한 점검 및 주간 검토.
|
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 매일 4회 BG(혈당)를 모니터링하고 매주 부모와 함께 BG 판독값을 검토하고 장치 소프트웨어에 문서화하라는 지시를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 기준선
|
모집률은 [동의한 참가자 수]를 [초대된 수]로 나누어 계산됩니다.
|
기준선
|
|
물고기 먹이주기와 연계된 BGM(혈당 모니터링) 충실도
기간: 3개월
|
물고기 먹이와 연계된 BGM에 대한 충실도는 물고기 먹이와 연계된 BG 확인 비율을 계산하여 평가됩니다.
|
3개월
|
|
수조 유지 관리와 제휴하여 주간 리뷰에 충실함
기간: 3개월
|
수조 유지 관리와 연계된 주간 리뷰에 대한 충실도는 수조 유지 관리와 연계된 BG(혈당) 리뷰의 비율을 계산하여 평가됩니다.
연구팀은 매주 업로드된 데이터를 검토할 예정입니다.
|
3개월
|
|
유지율
기간: 3개월
|
유지율은 [물고기 관리 작업을 계속하는 참가자 수]를 [기본 평가 완료 시 적격한 수]로 나누어 계산됩니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 검토를 받은 혈당(BG) 수치 수
기간: 기준선, 개입 중 및 개입 후(월간 간격, 최대 6개월)
|
주간 BG 검토는 장치 디지털 플랫폼의 주간 검토 표기를 사용하여 결정됩니다.
|
기준선, 개입 중 및 개입 후(월간 간격, 최대 6개월)
|
|
범위 내 시간(TIR)
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
연속 혈당 모니터를 사용하는 참가자의 범위 내 시간(TIR)은 보고서에 따라 연구 방문 전 2주 동안 70-180 mg/dL 사이의 혈당 수치의 백분율로 표시됩니다(즉,
Dexcom Clarity®)는 진료소에서 표준 치료로 다운로드됩니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
자가 관리 목록(SCI)(수정됨)
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
지난 4주 동안 당뇨병 자가 관리 권장 사항(BGM, BG 검토, 인슐린 조정) 준수에 대한 인식을 평가하는 이 검증된 측정의 세 가지 항목이 사용됩니다.
응답은 0 = "절대 하지 않음"부터 4 = "권장 사항대로 항상 수행함" 범위의 5점 Likert 척도입니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
혈당 모니터링(BGM) 빈도
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
일일 BGM 빈도는 장치의 디지털 플랫폼에 있는 BG 표기법을 사용하여 결정됩니다.
참가자가 4개의 SMBG(혈당 자가 모니터링)를 완료한 일수 비율이 보고됩니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
|
HbA1c(헤모글로빈 A1C) 수준
기간: 기준, 3개월, 6개월
|
HbA1c는 지난 3개월 동안의 혈당 조절 추정치를 제공하는 바이오마커입니다.
HbA1c는 DCA Vantage 분석기(Siemens)에서 분석된 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
ADA는 초기 청소년 연령층에 대해 HbA1c <7% 목표를 권장합니다.
|
기준, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olga Gupta, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .