Impatto della cura integrata degli animali sul controllo glicemico e sulla responsabilità del diabete
7 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se l'integrazione della cura strutturata di un pesce da compagnia in una routine familiare di autocura del diabete combinata con la formazione sulle abilità comunicative funziona per migliorare il controllo glicemico, la frequenza di monitoraggio della glicemia e la revisione della glicemia nei primi adolescenti con controllo non ottimale del diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 10-13 anni (compresi)
- diagnosi di T1DM da almeno un anno
- conoscenza fluente dell'inglese o dello spagnolo, (d) valore recente di HbA1c 7,5% - 14%
- utilizzo di un CGM o glucometro collegato al software per consentire la visualizzazione e la documentazione nel rapporto giornaliero, inclusa una sezione per inserire "note" (ad es. CGM/software, Dexcom/Clarity; Stile libero Libre/LibreView; AccuChek,OneTouch (glucometri)/MySugr)
- attuale pesce da compagnia in casa o volontà di ottenere un pesce da compagnia se randomizzato a quell'intervento.
Criteri di esclusione:
- caratteristiche cliniche o di laboratorio suggestive di DM di tipo 2
- coinvolgimento nell'affidamento
- situazione di vita bifamiliare
- gravi disturbi psichiatrici
- ritardo dello sviluppo o deterioramento cognitivo che rendono difficile stabilire comportamenti coerenti nel diabete e nella cura degli animali domestici
- attuale partecipazione ad un altro studio che potrebbe avere un impatto sul controllo glicemico
- HbA1c >14% (perché questi individui potrebbero aver bisogno di un intervento più intensivo di quello previsto)
- mancanza di un computer o di un cellulare compatibile per caricare i dati CGM o glucometro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pesci da compagnia con cura integrata del diabete + comunicazione collaborativa
I partecipanti riceveranno istruzioni specifiche per abbinare la cura quotidiana e settimanale dei pesci e la cura del diabete durante le 12 settimane dell'intervento e su come condurre riunioni settimanali di comunicazione collaborativa.
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Ai partecipanti al gruppo di routine verranno fornite istruzioni specifiche per abbinare la cura giornaliera e settimanale del pesce e la cura del diabete durante l'intervento di 12 settimane. Verrà inoltre detto loro di monitorare la glicemia quattro volte al giorno, rivedere le letture della glicemia con i genitori settimanalmente e documentare la glicemia controlli e revisioni settimanali sul software del proprio dispositivo.
Ai genitori e ai partecipanti al gruppo di comunicazione collaborativa verranno fornite raccomandazioni su come condurre riunioni settimanali in un approccio collaborativo basato su una versione modificata del protocollo Minute Meeting.
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Comparatore attivo: Pesci da compagnia solo con cura integrata del diabete
Ai partecipanti al gruppo Pesci da compagnia con sola cura integrata del diabete verranno fornite istruzioni specifiche per abbinare la cura dei pesci e la cura del diabete durante l'intervento di 12 settimane.
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Ai partecipanti al gruppo di routine verranno fornite istruzioni specifiche per abbinare la cura giornaliera e settimanale del pesce e la cura del diabete durante l'intervento di 12 settimane. Verrà inoltre detto loro di monitorare la glicemia quattro volte al giorno, rivedere le letture della glicemia con i genitori settimanalmente e documentare la glicemia controlli e revisioni settimanali sul software del proprio dispositivo.
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Nessun intervento: Controllare
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà detto di monitorare la glicemia (glicemia) quattro volte al giorno, rivedere le letture della glicemia con i propri genitori settimanalmente e documentare sul software del proprio dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di reclutamento sarà calcolato come [numero di partecipanti assenti] diviso per [numero di invitati]
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Linea di base
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Fedeltà al BGM (monitoraggio della glicemia) associato all'alimentazione dei pesci
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fedeltà alla musica di sottofondo associata all'alimentazione dei pesci sarà valutata calcolando la percentuale di controlli BG associati all'alimentazione dei pesci.
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3 mesi
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Fedeltà alle revisioni settimanali in collaborazione con la manutenzione dell'acquario
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fedeltà alle revisioni settimanali associate alla manutenzione dell'acquario sarà valutata calcolando la percentuale di revisioni della glicemia (glicemia) associate alla manutenzione dell'acquario.
Il team di ricerca esaminerà i caricamenti di dati su base settimanale.
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3 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di ritenzione sarà calcolato come [numero di partecipanti che continuano le attività di cura del pesce] diviso per [numero di partecipanti idonei al completamento della valutazione di base].
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di letture della glicemia (BG) sottoposte a revisione da parte dei genitori
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento e post-intervento (intervalli mensili, fino a 6 mesi)
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La revisione settimanale dei valori glicemici sarà determinata utilizzando le annotazioni di revisione settimanale sulla piattaforma digitale del dispositivo.
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Basale, durante l'intervento e post-intervento (intervalli mensili, fino a 6 mesi)
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Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Il tempo nell'intervallo (TIR) per i partecipanti che utilizzano un monitor continuo del glucosio sarà espresso come percentuale di letture del glucosio comprese tra 70 e 180 mg/dL per le 2 settimane precedenti la visita dello studio secondo il rapporto (ad es.
Dexcom Clarity®) che viene scaricato in clinica come standard di cura.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Self Care Inventory (SCI) (modificato)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Verranno utilizzati tre elementi di questa misura convalidata che valuta la percezione dell'aderenza alle raccomandazioni sull'autocura del diabete (BGM, revisione degli BG, aggiustamento dell'insulina) nelle 4 settimane precedenti.
Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "Non farlo mai" a 4 = "Fallo sempre come raccomandato senza fallo".
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Frequenza del monitoraggio della glicemia (BGM).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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La frequenza della musica di sottofondo giornaliera sarà determinata utilizzando le annotazioni BG sulla piattaforma digitale del dispositivo.
Verrà riportata la percentuale di giorni in cui i partecipanti completano quattro SMBG (automonitoraggio della glicemia).
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Livello di HbA1c (emoglobina A1C).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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L'HbA1c è un biomarcatore che fornisce una stima del controllo glicemico negli ultimi 3 mesi.
L'HbA1c verrà misurato utilizzando un campione di sangue prelevato tramite polpastrello analizzato su un analizzatore DCA Vantage (Siemens).
L'ADA raccomanda un obiettivo di HbA1c <7% per questa fascia di età adolescenziale.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Gupta, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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