Impacto dos cuidados integrados com animais de estimação no controle glicêmico e na responsabilidade pelo diabetes
7 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a incorporação do cuidado estruturado de um peixe de estimação em uma rotina familiar de autocuidado com diabetes combinada com treinamento de habilidades de comunicação funciona para melhorar o controle glicêmico, a frequência de monitoramento da glicemia e a revisão da glicemia no início da adolescência. com controle subótimo do diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade 10-13 anos (inclusive)
- diagnóstico de DM1 há pelo menos um ano
- fluência em inglês ou espanhol, (d) valor recente de HbA1c 7,5% - 14%
- utilização de um CGM ou glicosímetro vinculado ao software para permitir a visualização e documentação no relatório diário, incluindo uma seção para inserir "notas" (ou seja, CGM/software, Dexcom/Clarity; Freestyle Libre/LibreView; AccuChek,OneTouch (glicômetros)/MySugr)
- peixes de estimação atuais em casa ou vontade de obter um peixe de estimação se for randomizado para essa intervenção.
Critérios de exclusão:
- características clínicas ou laboratoriais sugestivas de DM tipo 2
- envolvimento em acolhimento
- situação de vida em casa dupla
- transtornos psiquiátricos graves
- atraso no desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que dificultam o estabelecimento de comportamentos consistentes de diabetes e cuidados com animais de estimação
- participação atual em outro estudo que pode impactar o controle glicêmico
- HbA1c >14% (porque esses indivíduos podem precisar de uma intervenção mais intensiva do que a pretendida)
- falta de computador ou celular compatível para upload de dados de CGM ou glicosímetro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peixes de estimação com cuidados integrados para diabetes + comunicação colaborativa
Os participantes receberão instruções específicas para combinar cuidados diários e semanais com peixes e cuidados com diabetes ao longo da intervenção de 12 semanas e como conduzir reuniões semanais de comunicação colaborativa.
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Os participantes do Grupo de Rotina receberão instruções específicas para combinar os cuidados diários e semanais com os peixes e os cuidados com o diabetes durante a intervenção de 12 semanas. Eles também serão instruídos a monitorar a glicemia quatro vezes ao dia, revisar as leituras de glicemia com seus pais semanalmente e documentar a glicemia verificações e análises semanais no software de seus dispositivos.
Os pais e participantes do grupo de Comunicação Colaborativa receberão recomendações sobre como conduzir reuniões semanais em uma abordagem colaborativa com base em uma versão modificada do protocolo da Reunião de Minuta.
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Comparador Ativo: Peixes de estimação apenas com cuidados integrados para diabetes
Os participantes do Grupo Somente Peixes de Estimação com Cuidados Integrados para Diabetes receberão instruções específicas para combinar os cuidados com os peixes e os cuidados com o diabetes durante a intervenção de 12 semanas.
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Os participantes do Grupo de Rotina receberão instruções específicas para combinar os cuidados diários e semanais com os peixes e os cuidados com o diabetes durante a intervenção de 12 semanas. Eles também serão instruídos a monitorar a glicemia quatro vezes ao dia, revisar as leituras de glicemia com seus pais semanalmente e documentar a glicemia verificações e análises semanais no software de seus dispositivos.
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes do Grupo de Controle serão instruídos a monitorar a glicemia (glicemia) quatro vezes ao dia, revisar as leituras de glicemia com seus pais semanalmente e documentar no software do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
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A taxa de recrutamento será calculada como [número de participantes que concordaram] dividido por [número de convidados]
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Linha de base
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Fidelity to BGM (monitoramento de glicose no sangue) em parceria com alimentação de peixes
Prazo: 3 meses
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A fidelidade ao BGM em parceria com a alimentação de peixes será avaliada calculando a percentagem de verificações de BG que foram associadas à alimentação de peixes.
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3 meses
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Fidelidade às revisões semanais em parceria com a manutenção do aquário
Prazo: 3 meses
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A fidelidade às revisões semanais em parceria com a manutenção do aquário será avaliada calculando a porcentagem de revisões de glicemia (glicemia) que foram associadas à manutenção do aquário.
A equipe de pesquisa revisará os uploads de dados semanalmente.
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3 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 3 meses
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A taxa de retenção será calculada como [número de participantes que continuam as tarefas de cuidado dos peixes] dividido por [número que eram elegíveis após a conclusão da avaliação inicial].
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de leituras de glicemia (glicemia) que receberam revisão dos pais
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e pós-intervenção (intervalos mensais, até 6 meses)
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A revisão semanal da glicemia será determinada usando as notações da revisão semanal na plataforma digital do dispositivo.
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Linha de base, durante a intervenção e pós-intervenção (intervalos mensais, até 6 meses)
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Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O tempo dentro do intervalo (TIR) para participantes que usam um monitor contínuo de glicose será expresso como porcentagem de leituras de glicose entre 70-180 mg/dL durante as 2 semanas anteriores à visita do estudo de acordo com o relatório (ou seja,
Dexcom Clarity®) que é baixado na clínica como padrão de atendimento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Inventário de Autocuidado (SCI) (modificado)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Serão utilizados três itens desta medida validada que avalia as percepções de adesão às recomendações de autocuidado com diabetes (BGM, revisão de BG, ajuste de insulina) nas últimas 4 semanas.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = “Nunca faça isso” a 4 = “Sempre faça isso conforme recomendado, sem falhar”.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Frequência de monitoramento de glicose no sangue (BGM)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A frequência diária de BGM será determinada usando as notações de GS na plataforma digital do dispositivo.
A porcentagem de dias em que os participantes completam quatro SMBGs (automonitoramento da glicemia) será relatada.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Nível de HbA1c (hemoglobina A1C)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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HbA1c é um biomarcador que fornece uma estimativa do controle glicêmico nos últimos 3 meses.
A HbA1c será medida usando uma amostra de sangue de punção digital analisada em um DCA Vantage Analyzer (Siemens).
A ADA recomenda uma meta de HbA1c <7% para esta faixa etária do início da adolescência.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Gupta, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .