Impacto del cuidado integrado de mascotas en el control glucémico y la responsabilidad en la diabetes
7 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
El objetivo de este ensayo clínico es saber si incorporar el cuidado estructurado de un pez mascota en una rutina familiar de autocuidado de la diabetes combinado con el entrenamiento de habilidades de comunicación funciona para mejorar el control glucémico, la frecuencia del monitoreo de la glucosa en sangre y la revisión de la glucosa en sangre en los primeros adolescentes. con control subóptimo de la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-13 años (inclusive)
- diagnóstico de DM1 durante al menos un año
- fluidez en inglés o español, (d) valor reciente de HbA1c 7,5% - 14%
- utilización de un CGM o glucómetro que se vincula con el software para permitir la visualización y la documentación en el informe diario, incluida una sección para ingresar "notas" (es decir, CGM/software, Dexcom/Clarity; Estilo libre Libre/LibreView; AccuChek,OneTouch (glucómetros)/MySugr)
- pez mascota actual en casa o disposición a obtener un pez mascota si se asigna al azar a esa intervención.
Criterios de exclusión:
- Características clínicas o de laboratorio sugestivas de DM tipo 2.
- participación en el cuidado de crianza
- situación de vivienda dual
- trastornos psiquiátricos graves
- Retraso en el desarrollo o deterioro cognitivo que dificultan el establecimiento de conductas consistentes para la diabetes y el cuidado de las mascotas.
- participación actual en otro estudio que puede afectar el control glucémico
- HbA1c >14% (porque estos individuos pueden necesitar una intervención más intensiva de la que se pretende proporcionar)
- falta de computadora o teléfono celular compatible para cargar datos de MCG o glucómetro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peces mascota con atención integrada de la diabetes + comunicación colaborativa
Los participantes recibirán instrucciones específicas para combinar el cuidado diario y semanal de los peces y el cuidado de la diabetes durante las 12 semanas de intervención y cómo llevar a cabo reuniones semanales de comunicación colaborativa.
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Los participantes del grupo de rutina recibirán instrucciones específicas para combinar el cuidado diario y semanal de los peces y el cuidado de la diabetes durante la intervención de 12 semanas. También se les indicará que controlen la glucemia cuatro veces al día, revisen las lecturas de glucemia con sus padres semanalmente y documenten la glucemia. comprobaciones y revisiones semanales del software de su dispositivo.
Los padres y participantes en el grupo de Comunicación Colaborativa recibirán recomendaciones sobre cómo llevar a cabo reuniones semanales en un enfoque colaborativo basado en una versión modificada del protocolo de Reunión Minuta.
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Comparador activo: Peces mascota con atención integrada para la diabetes únicamente
Los participantes del grupo de peces mascota con atención integrada exclusiva para la diabetes recibirán instrucciones específicas para combinar el cuidado de los peces y el cuidado de la diabetes durante las 12 semanas de intervención.
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Los participantes del grupo de rutina recibirán instrucciones específicas para combinar el cuidado diario y semanal de los peces y el cuidado de la diabetes durante la intervención de 12 semanas. También se les indicará que controlen la glucemia cuatro veces al día, revisen las lecturas de glucemia con sus padres semanalmente y documenten la glucemia. comprobaciones y revisiones semanales del software de su dispositivo.
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Sin intervención: Control
A los participantes del grupo de control se les pedirá que controlen la glucemia (glucemia) cuatro veces al día, revisen las lecturas de glucemia con sus padres semanalmente y las registren en el software de su dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de reclutamiento se calculará como [número de participantes que dieron su consentimiento] dividido por [número de invitados]
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Base
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Fidelidad a BGM (monitoreo de glucosa en sangre) asociada con la alimentación de peces
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fidelidad a la BGM asociada con la alimentación de peces se evaluará calculando el porcentaje de controles de BG que se asociaron con la alimentación de peces.
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3 meses
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Fidelidad a las revisiones semanales asociadas con el mantenimiento de peceras.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fidelidad a las revisiones semanales asociadas con el mantenimiento de las peceras se evaluará calculando el porcentaje de revisiones de glucemia (glucemia) asociadas con el mantenimiento de las peceras.
El equipo de investigación revisará las cargas de datos semanalmente.
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3 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de retención se calculará como [número de participantes que continúan con las tareas de cuidado de peces] dividido por [número que fueron elegibles al finalizar la evaluación inicial].
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lecturas de glucosa en sangre (GS) que reciben revisión de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención y postintervención (intervalos mensuales, hasta 6 meses)
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La revisión semanal de glucemia se determinará utilizando las anotaciones de revisión semanal en la plataforma digital del dispositivo.
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Línea de base, durante la intervención y postintervención (intervalos mensuales, hasta 6 meses)
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Tiempo dentro del rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El tiempo dentro del rango (TIR) para los participantes que utilicen un monitor continuo de glucosa se expresará como porcentaje de lecturas de glucosa entre 70 y 180 mg/dL durante las 2 semanas anteriores a la visita del estudio según el informe (es decir,
Dexcom Clarity®) que se descarga en la clínica como estándar de atención.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Inventario de Autocuidado (SCI) (modificado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Tres elementos de esta medida validada que evalúan las percepciones de cumplimiento de las recomendaciones de autocuidado de la diabetes (BGM, revisión de BG, ajuste de insulina) durante las 4 semanas anteriores.
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 = "Nunca lo hagas" a 4 = "Haz esto siempre como se recomienda sin falta".
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Frecuencia de monitorización de glucosa en sangre (BGM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La frecuencia diaria de BGM se determinará utilizando las notaciones de BG en la plataforma digital del dispositivo.
Se informará el porcentaje de días en los que los participantes completan cuatro SMBG (autocontrol de la glucosa en sangre).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Nivel de HbA1c (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La HbA1c es un biomarcador que proporciona una estimación del control glucémico durante los 3 meses anteriores.
La HbA1c se medirá utilizando una muestra de sangre por punción en el dedo analizada en un analizador DCA Vantage (Siemens).
La ADA recomienda un objetivo de HbA1c <7% para este grupo de edad de adolescentes tempranos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Gupta, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .