Impact van geïntegreerde huisdierzorg op de glykemische controle en diabetesverantwoordelijkheid
7 april 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het integreren van de gestructureerde zorg voor een vis als huisdier in een familiegebaseerde diabetes-zelfzorgroutine, gecombineerd met training van communicatievaardigheden, werkt om de glykemische controle, de frequentie van bloedglucosemonitoring en bloedglucosebeoordeling bij vroege adolescenten te verbeteren. met suboptimale controle van diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 10-13 jaar (inclusief)
- diagnose T1DM gedurende ten minste één jaar
- vloeiend Engels of Spaans, (d) recente HbA1c-waarde 7,5% - 14%
- gebruik van een CGM of glucometer die is gekoppeld aan software om weergave en documentatie in dagelijkse rapporten mogelijk te maken, inclusief een sectie om "aantekeningen" in te voeren (d.w.z. CGM/software, Dexcom/Clarity; Vrije stijl Libre/LibreView; AccuChek,OneTouch (glucometers)/MySugr)
- huidige huisdiervis in huis of bereidheid om een huisdiervis te verkrijgen indien gerandomiseerd voor die interventie.
Uitsluitingscriteria:
- klinische of laboratoriumkenmerken die wijzen op type 2 DM
- betrokkenheid bij pleegzorg
- woonsituatie met dubbele woning
- ernstige psychiatrische stoornissen
- ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornissen die het moeilijk maken om consistent diabetes- en huisdierverzorgingsgedrag vast te stellen
- huidige deelname aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de glykemische controle
- HbA1c >14% (omdat deze personen mogelijk een intensievere interventie nodig hebben dan de bedoeling is)
- ontbreken van een computer of compatibele mobiele telefoon voor het uploaden van CGM- of glucometergegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huisdiervissen met geïntegreerde diabeteszorg + collaboratieve communicatie
Deelnemers ontvangen specifieke instructies voor het koppelen van de dagelijkse en wekelijkse zorg voor vissen en diabeteszorg gedurende de 12 weken durende interventie en voor het houden van wekelijkse gezamenlijke communicatiebijeenkomsten.
|
Deelnemers aan de Routinegroep krijgen specifieke instructies voor het koppelen van de dagelijkse en wekelijkse zorg voor vissen en diabeteszorg gedurende de 12 weken durende interventie. Ze krijgen ook te horen dat ze hun BG vier keer per dag moeten controleren, wekelijks de BG-metingen met hun ouders moeten bespreken en de BG moeten documenteren. controles en wekelijkse beoordelingen van de software van hun apparaat.
Ouders en deelnemers aan de Collaborative Communication-groep krijgen aanbevelingen voor het houden van wekelijkse bijeenkomsten in een gezamenlijke aanpak, gebaseerd op een aangepaste versie van het Minute Meeting-protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen huisdieren met geïntegreerde diabeteszorg
Deelnemers aan de Pet Fish with Integrated Diabetes Care Only Group krijgen specifieke instructies voor het koppelen van de visverzorging en diabeteszorg gedurende de 12 weken durende interventie.
|
Deelnemers aan de Routinegroep krijgen specifieke instructies voor het koppelen van de dagelijkse en wekelijkse zorg voor vissen en diabeteszorg gedurende de 12 weken durende interventie. Ze krijgen ook te horen dat ze hun BG vier keer per dag moeten controleren, wekelijks de BG-metingen met hun ouders moeten bespreken en de BG moeten documenteren. controles en wekelijkse beoordelingen van de software van hun apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep wordt verteld dat ze vier keer per dag de BG (bloedglucose) moeten controleren, de BG-metingen wekelijks met hun ouders moeten bespreken en deze moeten documenteren in de software van hun apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wervingspercentage wordt berekend als [aantal deelnemers dat instemt] gedeeld door [aantal uitgenodigde deelnemers]
|
Basislijn
|
|
Trouw aan BGM (bloedglucosemonitoring) in combinatie met het voeren van vissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De trouw aan de BGM in combinatie met visvoer zal worden beoordeeld door het percentage BG-controles te berekenen die in samenwerking met visvoer zijn uitgevoerd.
|
3 maanden
|
|
Trouw aan wekelijkse beoordelingen in samenwerking met aquariumonderhoud
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De trouw aan wekelijkse beoordelingen in samenwerking met aquariumonderhoud wordt beoordeeld door het percentage BG-beoordelingen (bloedglucose) te berekenen die in samenwerking met aquariumonderhoud zijn uitgevoerd.
Het onderzoeksteam zal de geüploade gegevens wekelijks beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het retentiepercentage wordt berekend als [aantal deelnemers dat de visverzorgingstaken voortzet] gedeeld door [aantal dat in aanmerking kwam na voltooiing van de basisbeoordeling].
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedglucosemetingen (BG) dat door ouders is beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens interventie en post-interventie (maandelijkse intervallen, maximaal 6 maanden)
|
De wekelijkse BG-beoordeling wordt bepaald aan de hand van de wekelijkse beoordelingsnotaties op het digitale platform van het apparaat.
|
Basislijn, tijdens interventie en post-interventie (maandelijkse intervallen, maximaal 6 maanden)
|
|
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Time in range (TIR) voor deelnemers die een continue glucosemonitor gebruiken, wordt uitgedrukt als percentage van de glucosemetingen tussen 70-180 mg/dl gedurende de 2 weken voorafgaand aan het onderzoeksbezoek, volgens het rapport (d.w.z.
Dexcom Clarity®) dat als standaardzorg in de kliniek wordt gedownload.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Zelfzorginventaris (SCI) (gewijzigd)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Er zullen drie items uit deze gevalideerde maatstaf worden gebruikt die de perceptie beoordeelt van de naleving van de zelfzorgaanbevelingen voor diabetes (BGM, BG-beoordeling, insuline-aanpassing) gedurende de afgelopen vier weken.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 = "Doe het nooit" tot 4 = "Doe dit altijd zoals aanbevolen, zonder fouten".
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Frequentie van bloedglucosemonitoring (BGM).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De dagelijkse BGM-frequentie wordt bepaald aan de hand van de BG-notaties op het digitale platform van het apparaat.
Het percentage dagen waarop deelnemers vier SMBG's (zelfcontrole van de bloedglucose) voltooien, wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
HbA1c-niveau (hemoglobine A1C).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
HbA1c is een biomarker die een schatting geeft van de glykemische controle over de afgelopen 3 maanden.
HbA1c wordt gemeten met behulp van een bloedmonster uit een vingerprik, geanalyseerd op een DCA Vantage Analyzer (Siemens).
ADA beveelt een streefwaarde van HbA1c <7% aan voor deze leeftijdsgroep in de vroege adolescentie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Gupta, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .