Integroidun lemmikkieläinhoidon vaikutus sokeritasapainoon ja diabetesvastuuseen
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lemmikkikalan jäsennellyn hoidon sisällyttäminen perhekohtaiseen diabeteksen itsehoitorutiiniin yhdistettynä kommunikointitaitojen harjoitteluun parantaakseen glukoositason hallintaa, verensokerin seurantatiheyttä ja verensokerin arviointia varhaisnuorilla. joilla tyypin 1 diabeteksen hallinta ei ole optimaalinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 10-13 vuotta (mukaan lukien)
- T1DM-diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan
- sujuva englannin tai espanjan kielen taito, (d) viimeaikainen HbA1c-arvo 7,5–14 %
- CGM- tai glukometrin käyttö, joka on linkitetty ohjelmistoon mahdollistamaan katselun ja dokumentoinnin päivittäisessä raportissa, mukaan lukien osio "muistiinpanojen" kirjoittamista varten (esim. CGM/ohjelmisto, Dexcom/Clarity; Freestyle Libre/LibreView; AccuChek, OneTouch (glukometrit)/MySugr)
- nykyinen lemmikkikala kotona tai halu hankkia lemmikkikala, jos se satunnaistetaan kyseiseen toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 DM:ään viittaavat kliiniset tai laboratorio-ominaisuudet
- osallistuminen sijaishoitoon
- kahden kodin asumistilanne
- vaikeita psykiatrisia häiriöitä
- kehityksen viivästyminen tai kognitiiviset häiriöt, jotka vaikeuttavat johdonmukaisen diabeteksen ja lemmikkieläinten hoitokäyttäytymisen luomista
- nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa sokeritasapainon hallintaan
- HbA1c >14 % (koska nämä henkilöt saattavat tarvita intensiivisempää hoitoa kuin tämän on tarkoitus tarjota)
- tietokoneen tai yhteensopivan matkapuhelimen puute CGM- tai glukometritietojen lataamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lemmikkikalat integroidulla diabeteksen hoidolla ja yhteistyöllä
Osallistujat saavat tarkat ohjeet päivittäisen ja viikoittaisen kalanhoidon ja diabeteksen hoidon yhdistämisestä 12 viikon ajan sekä viikoittaisten yhteistyöviestintätapaamisten järjestämiseen.
|
Rutiiniryhmän osallistujille annetaan erityiset ohjeet päivittäisen ja viikoittaisen kalanhoidon ja diabeteksen hoidon yhdistämisestä 12 viikon ajan. Heitä myös kehotetaan tarkkailemaan VS-arvoja neljä kertaa päivässä, tarkistamaan VS-lukemat vanhempansa kanssa viikoittain ja dokumentoimaan VS-arvot. tarkastuksia ja viikoittaisia arvioita laitteensa ohjelmistoista.
Vanhemmille ja Yhteistyöryhmän osallistujille annetaan suosituksia viikoittaisten tapaamisten pitämiseksi yhteistyöhön perustuen pöytäkirjan muokattuun versioon.
|
|
Active Comparator: Lemmikkikalat vain integroidulla diabeteksen hoidolla
Lemmikkikalojen integroidulla diabeteksen hoidolla -ryhmän osallistujille annetaan erityiset ohjeet kalanhoidon ja diabeteksen hoidon yhdistämisestä 12 viikon ajan.
|
Rutiiniryhmän osallistujille annetaan erityiset ohjeet päivittäisen ja viikoittaisen kalanhoidon ja diabeteksen hoidon yhdistämisestä 12 viikon ajan. Heitä myös kehotetaan tarkkailemaan VS-arvoja neljä kertaa päivässä, tarkistamaan VS-lukemat vanhempansa kanssa viikoittain ja dokumentoimaan VS-arvot. tarkastuksia ja viikoittaisia arvioita laitteensa ohjelmistoista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujia kehotetaan tarkkailemaan VS:tä (verensokeria) neljä kertaa päivässä, tarkistamaan VS-lukemat vanhempiensa kanssa viikoittain ja dokumentoimaan laitteensa ohjelmistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointiprosentti lasketaan [hyväksyneiden osallistujien määrä] jaettuna [kutsuttujen lukumäärällä]
|
Perustaso
|
|
Fidelity to BGM (verensokerin seuranta) yhdessä kalojen ruokinnan kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kalan ruokinnan kanssa yhteistyössä käytettyjen BGM-tarkastusten tarkkuus arvioidaan laskemalla kalojen ruokinnan yhteydessä tehtyjen BG-tarkistusten prosenttiosuus.
|
3 kuukautta
|
|
Uskollisuus viikoittaisille arvioinneille yhteistyössä akvaariohuollon kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkuus viikoittaisille tarkasteluille, jotka on tehty yhteistyössä akvaariohuollon kanssa, arvioidaan laskemalla niiden BG (verensokeri) -arvostelujen prosenttiosuus, jotka on tehty yhteistyössä säiliön huollon kanssa.
Tutkimusryhmä tarkistaa lähetetyt tiedot viikoittain.
|
3 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säilytysprosentti lasketaan [kalanhoitotehtäviä jatkavien osallistujien määrä] jaettuna [määrällä, jotka olivat kelvollisia perustason arvioinnin jälkeen].
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin (BG) lukemien määrä, joille vanhemmat tarkistavat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (kuukauden välein, enintään 6 kuukautta)
|
Viikoittainen verensokeriarvostelu määritetään käyttämällä laitteen digitaalisen alustan Weekly Review -merkintöjä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (kuukauden välein, enintään 6 kuukautta)
|
|
Aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Jatkuvaa glukoosimittaria käyttävien osallistujien aikaväli (TIR) ilmaistaan prosentteina glukoosilukemista välillä 70–180 mg/dl tutkimuskäyntiä edeltäneiden 2 viikon ajalta raportin mukaan (ts.
Dexcom Clarity®), joka ladataan klinikalta hoidon vakiona.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Self Care Inventory (SCI) (muokattu)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tästä validoidusta mittauksesta käytetään kolmea kohdetta, jotka arvioivat diabeteksen itsehoitosuositusten noudattamista (BGM, BG-tarkistus, insuliinin säätö) edellisten 4 viikon aikana.
Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "Älä koskaan tee sitä" - 4 = "Tee tämä aina suosituksen mukaan ilman epäonnistumisia".
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Verensokerin seurantataajuus (BGM).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Päivittäinen taustamusiikkitaajuus määritetään laitteen digitaalisen alustan BG-merkintöjen avulla.
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujat suorittavat neljä SMBG:tä (verensokerin itsevalvonta), raportoidaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
HbA1c (hemoglobiini A1C) taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HbA1c on biomarkkeri, joka antaa arvion glykeemisestä hallinnasta viimeisten 3 kuukauden aikana.
HbA1c mitataan DCA Vantage Analyzer -laitteella (Siemens) analysoidulla sormenpuikolla.
ADA suosittelee HbA1c-tavoitteeksi <7 % tälle varhaisnuorille.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Gupta, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .