AMLにおけるHSCT後の維持療法としてのVA
2024年9月28日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
急性骨髄性白血病における造血幹細胞移植後の維持療法としてベネトクラクスとアザシチジンを併用
この第 2 相試験の目的は、急性骨髄性白血病における造血幹細胞移植後の維持療法としてのベネトクラクスとアザシチジンの併用の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、急性骨髄性白血病における造血幹細胞移植後の維持療法として、ベネトクラクスとアザシチジンの併用の有効性と安全性を評価する予定です。
全生存期間（OS）、累積1年間の無再発・無増悪生存期間（RPFS）、再発までの時間、再発率、急性および慢性GVHDの発生率、治療中止までの時間がカウントされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liren Qian, PhD
- 電話番号：+861066947194
- メール：qlr2007@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Liu, PhD
- 電話番号：+861066947192
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、患者は臨床試験のすべての要件を満たすことができる必要があります。
- 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
- 世界保健機関（WHO）の基準に従ってMDSまたはAMLと診断された18歳以上の患者で、骨髄破壊的または強度を下げた前処置療法による同種SCTを受けた患者が対象となった。 関連するドナーおよび無関係なドナーは許可されました。
- 患者は、治療前に形態学的に完全寛解（CR、すなわち骨髄芽球が5%以下）であり、絶対好中球数が1.0×10^9 /L以上、血小板が75×10^9 /L以上である必要がある。
除外基準:
- 登録前14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御されていない感染症。
- 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、代謝性疾患などを含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性には治療が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクスとアザシチジンの併用
患者はベネトクラクスとアザシチジンで治療を受けた
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患者はベネトクラクスとアザシチジンによって治療されました。 ベネトクラクス 100mg 経口一日一日、200mg 経口一日一日、200mg 経口一日一日、400mg 経口一日一日 3 ～ 7 日。アザシチジン 75 mg/m2 皮下注射 qd d1-5。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：1年
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CR後の再発は、末梢血における白血病性芽球の再出現、または別の原因（例、地固め療法後のBM再生）または髄外再発に起因しないBMにおける5％を超える芽球の発見として定義される。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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OSは、診断から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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学習完了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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形態学的寛解状態にある患者の場合、記録された再発は進行とみなされました。
完全寛解（CR）後の再発は、末梢血中の白血病芽球の再発、または別の原因（地固め療法後のBM再生など）に起因しないBM中の5％を超える芽球の発見、または髄外再発として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月28日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。