Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA som vedligeholdelsesterapi efter HSCT i AML

28. september 2024 opdateret af: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax kombineret med azacytidin som vedligeholdelsesterapi efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved akut myeloid leukæmi

Målet med dette fase 2-forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax kombineret med Azacytidin som vedligeholdelsesterapi efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med azacytidin som vedligeholdelsesterapi efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved akut myeloid leukæmi. samlet overlevelse (OS), kumulativ 1-års tilbagefalds- og progressionsfri overlevelse (RPFS), tid til tilbagefald, tilbagefaldsrate, forekomst af akut og kronisk GVHD, tid til behandlingsophør vil blive talt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yu Liu, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bør efter investigators mening være i stand til at opfylde alle krav til kliniske forsøg.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Patienter i alderen ≥18 år med en diagnose af MDS eller AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier (WHO), som havde gennemgået alloSCT med myeloablative eller reducerede intensitetsbehandlingsregimer, var kvalificerede. Beslægtede og ikke-beslægtede donorer var tilladt.
  • Patienter bør være i morfologisk fuldstændig remission (CR; dvs. ≤5 % knoglemarvsblaster) med absolut neutrofiltal ≥1,0×10^9/L og blodplader ≥ 75×10^9/L før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med Azacytidin
Patienterne blev behandlet med venetoclax og azacytidin
Medicin: Venetoclax kombineret med Azacytidin

Patienterne blev behandlet med venetoclax og azacytidin:

Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-7; Azacytidin 75 mg/m2 subkutan injektion qd d1-5.

Andre navne:
  • VA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald efter CR defineres som tilbagevenden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod eller fundet af mere end 5 % blaster i BM, der ikke kan tilskrives en anden årsag (f.eks. BM-regenerering efter konsolideringsterapi) eller ekstramedullært tilbagefald.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
For patienter i morfologisk remission blev dokumenteret tilbagefald betragtet som progression. Tilbagefald efter fuldstændig remission (CR) er defineret som tilbagevenden af ​​leukæmiblaster i det perifere blod eller fundet af mere end 5 % blaster i BM, der ikke kan tilskrives en anden årsag (f.eks. BM-regenerering efter konsolideringsterapi) eller ekstramedullært tilbagefald.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAMHCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax kombineret med Azacytidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner