VA comme traitement d'entretien après HSCT dans la LAM
28 septembre 2024 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Le vénétoclax associé à l'azacytidine comme traitement d'entretien après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie myéloïde aiguë
Le but de cet essai de phase 2 est de tester l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax associé à l'azacytidine comme traitement d'entretien après une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie myéloïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé à l'azacytidine comme traitement d'entretien après une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie myéloïde aiguë.
survie globale (SG), survie cumulative sans rechute et sans progression (RPFS) sur 1 an, délai de rechute, taux de rechute, incidence de la GVHD aiguë et chronique, le temps jusqu'à l'arrêt du traitement sera compté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liren Qian, PhD
- Numéro de téléphone: +861066947194
- E-mail: qlr2007@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +861066947192
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient doit, de l'avis de l'investigateur, être en mesure de répondre à toutes les exigences des essais cliniques.
- Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Les patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de SMD ou de LMA selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et qui avaient subi une alloSCT avec des régimes de conditionnement myéloablatifs ou à intensité réduite étaient éligibles. Les donneurs apparentés et non apparentés étaient autorisés.
- Les patients doivent être en rémission morphologique complète (RC ; c'est-à-dire ≤ 5 % de blastes médullaires) avec un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L et de plaquettes ≥ 75 × 10 ^ 9 / L avant le traitement.
Critères d'exclusion :
- Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vénétoclax associé à l'azacytidine
Les patients ont été traités par vénétoclax et azacytidine
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Les patients ont été traités par vénétoclax et azacytidine : Vénétoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-7 ; Azacytidine 75 mg/m2 injection sous-cutanée qd j1-5.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute
Délai: 1 an
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La rechute après RC est définie comme la réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou la découverte de plus de 5 % de blastes dans la BM, non imputables à une autre cause (par exemple, régénération de la BM après traitement de consolidation) ou à une rechute extramédullaire.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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Pour les patients en rémission morphologique, une rechute documentée était considérée comme une progression.
La rechute après une rémission complète (RC) est définie comme la réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou la découverte de plus de 5 % de blastes dans la BM, non imputables à une autre cause (par exemple, régénération de la BM après traitement de consolidation) ou une rechute extramédullaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAMHCT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .