VA 作为 AML 造血干细胞移植后的维持治疗
2024年9月28日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
Venetoclax联合阿扎胞苷作为急性髓系白血病造血干细胞移植后的维持治疗
该2期试验的目标是测试Venetoclax联合Azacytidine作为急性髓系白血病造血干细胞移植后维持治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将评估维奈托克联合阿扎胞苷作为急性髓系白血病造血干细胞移植后维持治疗的有效性和安全性。
统计总生存期（OS）、累计1年无复发无进展生存期（RPFS）、复发时间、复发率、急慢性GVHD发生率、停药时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liren Qian, PhD
- 电话号码：+861066947194
- 邮箱：qlr2007@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yu Liu, PhD
- 电话号码：+861066947192
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者认为，患者应该能够满足所有临床试验的要求。
- 患者愿意并且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。
- 根据世界卫生组织（WHO）标准，年龄≥18岁，诊断为MDS或AML并接受过清髓性或降低强度预处理方案的alloSCT的患者符合资格。 允许相关和不相关的捐赠者。
- 治疗前患者应处于形态学完全缓解（CR；即≤5%骨髓原始细胞），中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9 /L，血小板≥75×10^9 /L。
排除标准：
- 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或不受控制的感染。
- 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于严重的心脏、肝脏、肾脏或代谢疾病都需要治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维奈托克联合阿扎胞苷
患者接受维奈托克和阿扎胞苷治疗
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患者接受维奈托克和氮胞苷治疗： Venetoclax 100mg 口服，每日一次，d1，200mg，口服，每日一次，d2，400mg，口服，每日一次，d3-7；氮胞苷 75 mg/m2 皮下注射，每日一次，第 1-5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：1年
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CR后复发定义为外周血中再次出现白血病原始细胞或骨髓中发现超过5%的原始细胞，且不可归因于其他原因（例如，巩固治疗后骨髓再生）或髓外复发。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：平均2年完成学习
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OS 定义为从诊断到全因死亡或最后一次随访的时间
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平均2年完成学习
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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对于形态学缓解的患者，记录的复发被认为是进展。
完全缓解（CR）后复发定义为外周血中再次出现白血病原始细胞或骨髓中发现超过5%的原始细胞，且不可归因于其他原因（例如巩固治疗后骨髓再生）或髓外复发。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月28日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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