VA som vedlikeholdsterapi etter HSCT i AML
28. september 2024 oppdatert av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Venetoclax kombinert med azacytidin som vedlikeholdsterapi etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved akutt myeloid leukemi
Målet med denne fase 2-studien er å teste sikkerheten og effekten av Venetoclax kombinert med Azacytidin som vedlikeholdsterapi etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til venetoklaks kombinert med azacytidin som vedlikeholdsterapi etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved akutt myeloisk leukemi.
total overlevelse (OS), kumulativ 1-års residiv- og progresjonsfri overlevelse (RPFS), tid til tilbakefall, tilbakefallsrate, forekomst av akutt og kronisk GVHD, tid til behandlingsavbrudd vil telles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liren Qian, PhD
- Telefonnummer: +861066947194
- E-post: qlr2007@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Liu, PhD
- Telefonnummer: +861066947192
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten bør etter utrederens mening kunne oppfylle alle krav til klinisk utprøving.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Pasienter i alderen ≥18 år med diagnosen MDS eller AML i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier (WHO) som hadde gjennomgått alloSCT med myeloablative eller redusert intensitetsbehandlingsregimer, var kvalifisert. Beslektede og ikke-relaterte givere var tillatt.
- Pasienter bør være i morfologisk fullstendig remisjon (CR; dvs. ≤5 % benmargsblaster) med absolutt nøytrofiltall ≥1,0×10^9/L og blodplater ≥ 75×10^9/L før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding.
- Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax kombinert med Azacytidin
Pasientene ble behandlet med venetoklaks og azacytidin
|
Pasientene ble behandlet med venetoclax og azacytidin: Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-7; Azacytidin 75 mg/m2 subkutan injeksjon qd d1-5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakefall etter CR er definert som gjenopptreden av leukemiske blaster i det perifere blodet eller funn av mer enn 5 % blaster i BM, som ikke kan tilskrives en annen årsak (f.eks. BM-regenerering etter konsolideringsterapi) eller ekstramedullært tilbakefall.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
OS ble definert som tiden fra diagnose til død uansett årsak eller siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
For pasienter i morfologisk remisjon ble dokumentert tilbakefall ansett som progresjon.
Tilbakefall etter fullstendig remisjon (CR) er definert som gjenopptreden av leukemiske blaster i det perifere blodet eller funn av mer enn 5 % blaster i BM, som ikke kan tilskrives en annen årsak (f.eks. BM-regenerering etter konsolideringsterapi) eller ekstramedullært tilbakefall.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAMHCT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .