ВА в качестве поддерживающей терапии после ТГСК при ОМЛ
28 сентября 2024 г. обновлено: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Венетоклакс в сочетании с азацитидином в качестве поддерживающей терапии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при остром миелолейкозе
Целью исследования фазы 2 является проверка безопасности и эффективности венетоклакса в сочетании с азацитидином в качестве поддерживающей терапии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при остром миелоидном лейкозе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании с азацитидином в качестве поддерживающей терапии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при остром миелолейкозе.
Будут учитываться общая выживаемость (ОВ), кумулятивная 1-летняя выживаемость без рецидивов и прогрессирования (RPFS), время до рецидива, частота рецидивов, частота острой и хронической РТПХ, время до прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liren Qian, PhD
- Номер телефона: +861066947194
- Электронная почта: qlr2007@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Liu, PhD
- Номер телефона: +861066947192
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациент должен соответствовать всем требованиям клинического исследования.
- Пациент желает и может соблюдать график исследовательских посещений и другие требования протокола.
- В исследование подходили пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом МДС или ОМЛ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), перенесшие аллоСКТ с миелоаблативным режимом или режимом кондиционирования пониженной интенсивности. Допускаются родственные и неродственные доноры.
- До начала лечения пациенты должны находиться в состоянии полной морфологической ремиссии (ПР; т. е. ≤5% бластов костного мозга) с абсолютным количеством нейтрофилов ≥1,0×10^9/л и тромбоцитов ≥ 75×10^9/л.
Критерии исключения:
- Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
- Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ, требует терапии.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венетоклакс в сочетании с азацитидином
Пациенты получали лечение венетоклаксом и азацитидином.
|
Больных лечили венетоклаксом и азацитидином: Венетоклакс 100 мг перорально четыре раза в день в 1-й день, 200 мг перорально четыре раза в день в 2-й день, 400 мг перорально четыре раза в день в 3-7 дни; Азацитидин 75 мг/м2 для подкожных инъекций 1–5 дней в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив после ПР определяется как повторное появление лейкозных бластов в периферической крови или обнаружение более 5% бластов в КМ, не связанное с другой причиной (например, регенерация КМ после консолидационной терапии), или экстрамедуллярный рецидив.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
ОС определялась как время от постановки диагноза до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Для пациентов в морфологической ремиссии документально подтвержденный рецидив считался прогрессированием.
Рецидив после полной ремиссии (ПР) определяется как повторное появление лейкемических бластов в периферической крови или обнаружение более 5% бластов в КМ, не обусловленное другой причиной (например, регенерация КМ после консолидационной терапии), или экстрамедуллярный рецидив.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- VAMHCT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .