VA jako terapia podtrzymująca po HSCT w AML
28 września 2024 zaktualizowane przez: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Wenetoklaks w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu podtrzymującym po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w ostrej białaczce szpikowej
Celem tego badania fazy 2 jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu podtrzymującym po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w ostrej białaczce szpikowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w połączeniu z azacytydyną jako terapii podtrzymującej po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w ostrej białaczce szpikowej.
Uwzględniane będzie przeżycie całkowite (OS), skumulowany roczny czas przeżycia wolny od nawrotów i progresji (RPFS), czas do nawrotu, częstość nawrotów, częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD, czas do zaprzestania leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liren Qian, PhD
- Numer telefonu: +861066947194
- E-mail: qlr2007@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu Liu, PhD
- Numer telefonu: +861066947192
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent powinien, zdaniem badacza, być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania klinicznego.
- Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.
- Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem MDS lub AML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy przeszli alloSCT w ramach schematów kondycjonowania mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności. Dopuszczalni byli dawcy spokrewnieni i niespokrewnieni.
- Przed leczeniem pacjenci powinni znajdować się w całkowitej remisji morfologicznej (CR, tj. ≤5% blastów w szpiku kostnym) z bezwzględną liczbą neutrofilów ≥1,0×10^9/l i płytek krwi ≥75×10^9/l.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną
Pacjentów leczono wenetoklaksem i azacytydyną
|
Pacjenci byli leczeni wenetoklaksem i azacytydyną: Wenetoklaks 100 mg doustnie raz na dobę, 200 mg doustnie raz na dobę, 400 mg doustnie raz na dobę, d3-7; Azacytydyna 75 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne qd d1-5.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót po CR definiuje się jako ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub stwierdzenie więcej niż 5% blastów w BM, którego nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracja BM po leczeniu konsolidacyjnym) lub nawrót pozaszpikowy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku pacjentów z remisją morfologiczną udokumentowany nawrót choroby uznawano za progresję.
Nawrót po całkowitej remisji (CR) definiuje się jako ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub stwierdzenie więcej niż 5% blastów w BM, którego nie można przypisać innej przyczynie (np. regeneracja BM po leczeniu konsolidacyjnym) lub nawrót pozaszpikowy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAMHCT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .