AML의 HSCT 이후 유지 요법으로서의 VA
2024년 9월 28일 업데이트: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
급성 골수성 백혈병의 조혈모세포 이식 후 유지요법으로 베네토클락스와 아자시티딘의 병용
이 2상 시험의 목표는 급성 골수성 백혈병에 대한 조혈 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 베네토클락스와 아자시티딘을 병용하여 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 급성 골수성 백혈병에서 조혈 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 베네토클락스와 아자시티딘을 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
전체 생존(OS), 누적 1년 재발 및 무진행 생존(RPFS), 재발까지의 시간, 재발률, 급성 및 만성 GVHD 발생률, 치료 중단까지의 시간이 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liren Qian, PhD
- 전화번호: +861066947194
- 이메일: qlr2007@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Liu, PhD
- 전화번호: +861066947192
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자는 모든 임상시험 요건을 충족할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 MDS 또는 AML 진단을 받고 골수파괴 또는 감소된 강도의 조절 요법으로 alloSCT를 받은 18세 이상의 환자가 자격이 있었습니다. 관련 및 비관련 기증자가 허용되었습니다.
- 환자는 치료 전에 절대 호중구 수가 ≥1.0×10^9/L이고 혈소판이 ≥ 75×10^9/L인 형태학적 완전 관해(CR, 즉 골수 모세포의 5% 이하) 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 불안정성은 치료가 필요합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스와 아자시티딘의 결합
환자들은 베네토클락스와 아자시티딘으로 치료받았습니다.
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환자들은 베네토클락스와 아자시티딘으로 치료를 받았습니다: Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-7; 아자시티딘 75 mg/m2 피하 주사 qd d1-5.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 1년
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CR 후 재발은 말초 혈액에 백혈병 모세포가 다시 나타나거나 골수에서 5% 이상의 모세포가 발견되는 것으로 정의되며, 다른 원인(예: 공고 요법 후 골수 재생)이나 골수외 재발로 인한 것이 아닙니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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OS는 진단부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 1년
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형태학적 관해를 보이는 환자의 경우, 문서화된 재발을 진행으로 간주했습니다.
완전 관해 후 재발(CR)은 말초 혈액에 백혈병 모세포가 다시 나타나거나 골수에서 5% 이상의 모세포가 발견되는 것으로 정의되며, 다른 원인(예: 공고 요법 후 골수 재생)이나 골수외 재발에 기인하지 않습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAMHCT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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