VA como terapia de mantenimiento después del TCMH en la leucemia mieloide aguda
28 de septiembre de 2024 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Venetoclax combinado con azacitidina como terapia de mantenimiento después del trasplante de células madre hematopoyéticas en la leucemia mieloide aguda
El objetivo de este ensayo de fase 2 es probar la seguridad y eficacia de Venetoclax combinado con azacitidina como terapia de mantenimiento después del trasplante de células madre hematopoyéticas en la leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la eficacia y seguridad de venetoclax combinado con azacitidina como terapia de mantenimiento después del trasplante de células madre hematopoyéticas en la leucemia mieloide aguda.
Se contará la supervivencia general (SG), la supervivencia acumulada de 1 año de recaída y libre de progresión (SPR), el tiempo hasta la recaída, la tasa de recaída, la incidencia de EICH aguda y crónica, y el tiempo hasta la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liren Qian, PhD
- Número de teléfono: +861066947194
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Liu, PhD
- Número de teléfono: +861066947192
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el paciente debe poder cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Fueron elegibles los pacientes de ≥18 años con un diagnóstico de SMD o AML según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se habían sometido a un aloSCT con regímenes mieloablativos o de acondicionamiento de intensidad reducida. Se permitieron donantes emparentados y no emparentados.
- Los pacientes deben estar en remisión morfológica completa (CR; es decir, ≤5% de blastos en la médula ósea) con recuentos absolutos de neutrófilos ≥1,0×10^9/L y plaquetas ≥75×10^9/L antes del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves, necesita tratamiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venetoclax combinado con azacitidina
Los pacientes fueron tratados con venetoclax y azacitidina.
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Los pacientes fueron tratados con venetoclax y azacitidina: Venetoclax 100 mg por vía oral una vez al día d1, 200 mg por vía oral una vez al día d2, 400 mg por vía oral una vez al día durante el día 3-7; Azocitidina 75 mg/m2 inyección subcutánea una vez al día d1-5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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La recaída después de la RC se define como la reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica o el hallazgo de más del 5% de blastos en la MO, no atribuible a otra causa (p. ej., regeneración de la MO después de la terapia de consolidación) o recaída extramedular.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Para los pacientes en remisión morfológica, la recaída documentada se consideró progresión.
La recaída después de la remisión completa (RC) se define como la reaparición de blastos leucémicos en la sangre periférica o el hallazgo de más del 5% de blastos en la MO, no atribuible a otra causa (p. ej., regeneración de la MO después de la terapia de consolidación) o recaída extramedular.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAMHCT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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