VA ylläpitohoidon jälkeisenä HSCT:nä AML:ssä
lauantai 28. syyskuuta 2024 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Venetoclax yhdistettynä atsasytidiiniin ylläpitohoitona hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen akuutissa myelooisessa leukemiassa
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on testata Venetoclaxin turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsasytidiinin kanssa ylläpitohoitona hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasytidiinin kanssa hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisenä ylläpitohoitona akuutissa myelooisessa leukemiassa.
kokonaiseloonjääminen (OS), kumulatiivinen 1 vuoden relapsi- ja etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS), aika uusiutumiseen, uusiutumisaste, akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus, aika hoidon lopettamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liren Qian, PhD
- Puhelinnumero: +861066947194
- Sähköposti: qlr2007@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Liu, PhD
- Puhelinnumero: +861066947192
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tulee tutkijan mielestä kyetä täyttämään kaikki kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukainen MDS- tai AML-diagnoosi, joille oli tehty alloSCT myeloablatiivisella tai vähätehoisella hoito-ohjelmalla, olivat kelvollisia. Sukulaiset ja läheiset luovuttajat olivat sallittuja.
- Potilaiden tulee olla morfologisesti täydellisessä remissiossa (CR; ts. ≤5 % luuytimen blasteja) ja absoluuttisen neutrofiilimäärän ≥1,0×10^9/l ja verihiutalemäärän ≥ 75×10^9/l ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, vaativat hoitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax yhdistettynä atsasytidiiniin
Potilaita hoidettiin venetoklaxilla ja atsasytidiinillä
|
Potilaita hoidettiin venetoklaxilla ja atsasytidiinillä: Venetoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-7; Atsasytidiini 75 mg/m2 ihonalainen injektio qd d1-5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CR:n jälkeinen uusiutuminen määritellään leukeemisten blastien uudelleen ilmaantumiseksi perifeeriseen vereen tai yli 5 %:n blastien löytämiseksi luun lihasmassasta, joka ei johdu muusta syystä (esim. BM:n regeneraatio konsolidaatiohoidon jälkeen) tai ekstramedullaarinen uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilailla, joilla oli morfologinen remissio, dokumentoitua uusiutumista pidettiin etenemisenä.
Täydellisen remission jälkeinen uusiutuminen (CR) määritellään leukeemisten blastien uudelleen ilmaantumiseksi perifeeriseen vereen tai yli 5 %:n blastien löytämiseksi luun lihasmassasta, joka ei johdu muusta syystä (esim. BM:n regeneraatio konsolidaatiohoidon jälkeen) tai ekstramedullaarinen uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAMHCT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .