Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VA jako udržovací terapie po HSCT v AML

28. září 2024 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax v kombinaci s azacytidinem jako udržovací terapie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u akutní myeloidní leukémie

Cílem této studie fáze 2 je otestovat bezpečnost a účinnost Venetoclaxu v kombinaci s azacytidinem jako udržovací terapie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zhodnotí účinnost a bezpečnost venetoklaxu kombinovaného s azacytidinem jako udržovací terapie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk u akutní myeloidní leukémie. bude se počítat celkové přežití (OS), kumulativní 1leté přežití bez relapsu a progrese (RPFS), doba do relapsu, míra relapsu, výskyt akutní a chronické GVHD, doba do přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liren Qian, PhD
  • Telefonní číslo: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu Liu, PhD
  • Telefonní číslo: +861066947192

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient by měl být podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky klinického hodnocení.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Do studie byli zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou MDS nebo AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří podstoupili alloSCT s myeloablativními nebo kondicionačními režimy se sníženou intenzitou. Byli povoleni příbuzní i nepříbuzní dárci.
  • Pacienti by před léčbou měli být v morfologické kompletní remisi (CR; tj. ≤5 % blastů kostní dřeně) s absolutním počtem neutrofilů ≥1,0×10^9 /l a trombocytů ≥ 75×10^9 /l.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením.
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax v kombinaci s azacytidinem
Pacienti byli léčeni venetoklaxem a azacytidinem
Lék: Venetoclax v kombinaci s azacytidinem

Pacienti byli léčeni venetoklaxem a azacytidinem:

Venetoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-7; Azacytidin 75 mg/m2 subkutánní injekce qd d1-5.

Ostatní jména:
  • VA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok
Relaps po CR je definován jako znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo nález více než 5 % blastů v BM, které nelze přičíst jiné příčině (např. regenerace BM po konsolidační terapii) nebo extramedulární relaps.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
OS byl definován jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
U pacientů v morfologické remisi byl dokumentovaný relaps považován za progresi. Relaps po kompletní remisi (CR) je definován jako znovuobjevení leukemických blastů v periferní krvi nebo nález více než 5 % blastů v BM, které nelze přičíst jiné příčině (např. regenerace BM po konsolidační terapii) nebo extramedulární relaps.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAMHCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit