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VA come terapia di mantenimento post trapianto nella leucemia mieloide acuta

28 settembre 2024 aggiornato da: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax combinato con azacitidina come terapia di mantenimento post trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia mieloide acuta

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è testare la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax combinato con azacitidina come terapia di mantenimento dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di venetoclax combinato con azacitidina come terapia di mantenimento post trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia mieloide acuta. verranno conteggiati la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza cumulativa a 1 anno senza recidiva e libera da progressione (RPFS), il tempo alla recidiva, il tasso di recidiva, l'incidenza di GVHD acuta e cronica, il tempo alla sospensione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liren Qian, PhD
  • Numero di telefono: +861066947194
  • Email: qlr2007@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yu Liu, PhD
  • Numero di telefono: +861066947192

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica.
  • Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
  • Erano eleggibili i pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di MDS o AML secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che erano stati sottoposti ad alloSCT con regimi di condizionamento mieloablativo o a intensità ridotta. Erano ammessi donatori imparentati e non imparentati.
  • I pazienti devono essere in remissione morfologica completa (CR; cioè, ≤5% di blasti nel midollo osseo) con conta assoluta dei neutrofili ≥1,0×10^9 /L e piastrine ≥ 75×10^9 /L prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, epatiche, renali o metaboliche, necessita di terapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax combinato con Azacitidina
I pazienti sono stati trattati con venetoclax e azacitidina
Droga: Venetoclax combinato con Azacitidina

I pazienti sono stati trattati con venetoclax e azacitidina:

Venetoclax 100 mg PO una volta al giorno d1, 200 mg PO una volta al giorno d2, 400 mg PO una volta al giorno d3-7; Azacitidina 75 mg/m2 iniezione sottocutanea ogni giorno d1-5.

Altri nomi:
  • VA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva dopo CR è definita come la ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o il riscontro di più del 5% di blasti nel midollo osseo, non attribuibili ad un'altra causa (ad esempio, rigenerazione del midollo osseo dopo terapia di consolidamento) o recidiva extramidollare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti in remissione morfologica, la recidiva documentata è stata considerata progressione. La recidiva successiva alla remissione completa (CR) è definita come la ricomparsa di blasti leucemici nel sangue periferico o il riscontro di più del 5% di blasti nel midollo osseo, non attribuibili ad un'altra causa (p. es., rigenerazione del midollo osseo dopo terapia di consolidamento) o recidiva extramidollare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAMHCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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