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VA als Erhaltungstherapie nach HSCT bei AML

28. September 2024 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax kombiniert mit Azacytidin als Erhaltungstherapie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei akuter myeloischer Leukämie

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacytidin als Erhaltungstherapie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei akuter myeloischer Leukämie zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacytidin als Erhaltungstherapie bewerten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei akuter myeloischer Leukämie. Gesamtüberleben (OS), kumulatives 1-Jahres-Rückfall- und progressionsfreies Überleben (RPFS), Zeit bis zum Rückfall, Rückfallrate, Inzidenz akuter und chronischer GVHD, Zeit bis zum Absetzen der Behandlung werden gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947194
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yu Liu, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte nach Meinung des Prüfers in der Lage sein, alle Anforderungen einer klinischen Studie zu erfüllen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose MDS oder AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die sich einer alloSCT mit myeloablativen oder intensitätsreduzierten Konditionierungsschemata unterzogen hatten. Zulässig waren verwandte und unverwandte Spender.
  • Die Patienten sollten sich vor der Behandlung in einer morphologischen vollständigen Remission (CR; d. h. ≤ 5 % Knochenmarksblasten) mit einer absoluten Neutrophilenzahl von ≥ 1,0 × 10^9 /L und einer Thrombozytenzahl von ≥ 75 × 10^ 9 /L befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern.
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax kombiniert mit Azacytidin
Die Patienten wurden mit Venetoclax und Azacytidin behandelt
Arzneimittel: Venetoclax kombiniert mit Azacytidin

Die Patienten wurden mit Venetoclax und Azacytidin behandelt:

Venetoclax 100 mg p.o. qd. d1, 200 mg p.o. qd. d2, 400 mg p.o. qd. d3-7; Azacytidin 75 mg/m2 subkutane Injektion alle 1–5 Tage.

Andere Namen:
  • VA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Rückfall nach CR ist definiert als Wiederauftreten leukämischer Blasten im peripheren Blut oder der Nachweis von mehr als 5 % Blasten im Knochenmark, die nicht auf eine andere Ursache (z. B. Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungstherapie) oder einen extramedullären Rückfall zurückzuführen sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das OS wurde als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten in morphologischer Remission galt ein dokumentierter Rückfall als Progression. Ein Rückfall nach vollständiger Remission (CR) ist definiert als Wiederauftreten leukämischer Blasten im peripheren Blut oder der Nachweis von mehr als 5 % Blasten im Knochenmark, die nicht auf eine andere Ursache (z. B. Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungstherapie) oder einen extramedullären Rückfall zurückzuführen sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAMHCT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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