VA som underhållsterapi efter HSCT i AML
28 september 2024 uppdaterad av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Venetoclax kombinerat med azacytidin som underhållsterapi efter hematopoetisk stamcellstransplantation vid akut myeloid leukemi
Målet med denna fas 2-studie är att testa säkerheten och effekten av Venetoclax i kombination med Azacytidin som underhållsterapi efter hematopoetisk stamcellstransplantation vid akut myeloid leukemi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av venetoclax i kombination med azacytidin som underhållsterapi efter hematopoetisk stamcellstransplantation vid akut myeloid leukemi.
total överlevnad (OS), kumulativ 1-års återfalls- och progressionsfri överlevnad (RPFS), tid till återfall, återfallsfrekvens, incidens av akut och kronisk GVHD, tid till avbrytande av behandlingen kommer att räknas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liren Qian, PhD
- Telefonnummer: +861066947194
- E-post: qlr2007@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu Liu, PhD
- Telefonnummer: +861066947192
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bör, enligt utredarens uppfattning, kunna uppfylla alla krav på klinisk prövning.
- Patienten är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Patienter i åldern ≥18 år med diagnosen MDS eller AML enligt Världshälsoorganisationens kriterier (WHO) som hade genomgått alloSCT med myeloablativ eller reducerad intensitet konditioneringsregimer var berättigade. Besläktade och icke-närstående givare var tillåtna.
- Patienterna bör vara i morfologisk fullständig remission (CR; dvs. ≤5 % benmärgsblaster) med absoluta neutrofilantal ≥1,0×10^9/L och trombocyter ≥ 75×10^9/L före behandling.
Uteslutningskriterier:
- Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning.
- All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabol sjukdom behöver terapi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venetoclax kombinerat med Azacytidin
Patienterna behandlades med venetoclax och azacytidin
|
Patienterna behandlades med venetoclax och azacytidin: Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-7; Azacytidin 75 mg/m2 subkutan injektion qd d1-5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Återfall efter CR definieras som återkomst av leukemiblaster i det perifera blodet eller upptäckt av mer än 5 % blaster i BM, som inte kan tillskrivas någon annan orsak (t.ex. BM-regenerering efter konsolideringsterapi) eller extramedullärt återfall.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
OS definierades som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
För patienter i morfologisk remission ansågs dokumenterat återfall vara progression.
Återfall efter fullständig remission (CR) definieras som återuppträdande av leukemiblaster i det perifera blodet eller upptäckt av mer än 5 % blaster i BM, som inte kan tillskrivas någon annan orsak (t.ex. BM-regenerering efter konsolideringsterapi) eller extramedullärt återfall.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAMHCT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .