VA als onderhoudstherapie na HSCT bij AML
28 september 2024 bijgewerkt door: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Venetoclax gecombineerd met azacytidine als onderhoudstherapie na hematopoëtische stamceltransplantatie bij acute myeloïde leukemie
Het doel van deze fase 2-studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax gecombineerd met Azacytidine als onderhoudstherapie na hematopoëtische stamceltransplantatie bij acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid evalueren van venetoclax gecombineerd met azacytidine als onderhoudstherapie na hematopoëtische stamceltransplantatie bij acute myeloïde leukemie.
totale overleving (OS), cumulatieve 1-jaars recidief- en progressievrije overleving (RPFS), tijd tot recidief, recidiefpercentage, incidentie van acute en chronische GVHD, tijd tot stopzetting van de behandeling worden geteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liren Qian, PhD
- Telefoonnummer: +861066947194
- E-mail: qlr2007@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu Liu, PhD
- Telefoonnummer: +861066947192
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt aan alle vereisten van het klinisch onderzoek kunnen voldoen.
- De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.
- Patiënten van ≥18 jaar met een diagnose van MDS of AML volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die alloSCT hadden ondergaan met myeloablatieve of conditioneringsregimes met verminderde intensiteit kwamen in aanmerking. Verwante en niet-verwante donoren waren toegestaan.
- Vóór de behandeling moeten patiënten zich in morfologische volledige remissie (CR; dwz ≤5% beenmergblasten) bevinden met een absoluut aantal neutrofielen ≥1,0×10^9/l en bloedplaatjes ≥75×10^9/l.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving.
- Elke instabiliteit van systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten, heeft therapie nodig.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venetoclax gecombineerd met Azacytidine
Patiënten werden behandeld met venetoclax en azacytidine
|
Patiënten werden behandeld met venetoclax en azacytidine: Venetoclax 100 mg po elke dag d1, 200 mg po elke dag d2, 400 mg po elke dag d3-7; Azacytidine 75 mg/m2 subcutane injectie eenmaal per dag d1-5.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Terugval na CR wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van leukemische blasten in het perifere bloed of de bevinding van meer dan 5% blasten in het BM, die niet te wijten zijn aan een andere oorzaak (bijvoorbeeld BM-regeneratie na consolidatietherapie) of extramedullaire terugval.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor patiënten in morfologische remissie werd gedocumenteerde terugval als progressie beschouwd.
Terugval na volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van leukemische blasten in het perifere bloed of de bevinding van meer dan 5% blasten in het BM, die niet te wijten zijn aan een andere oorzaak (bijvoorbeeld BM-regeneratie na consolidatietherapie) of extramedullaire terugval.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAMHCT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .