VA como terapia de manutenção pós-TCTH em LMA
28 de setembro de 2024 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Venetoclax combinado com azacitidina como terapia de manutenção pós-transplante de células-tronco hematopoéticas na leucemia mieloide aguda
O objetivo deste estudo de fase 2 é testar a segurança e eficácia de Venetoclax combinado com azacitidina como terapia de manutenção após transplante de células-tronco hematopoéticas na leucemia mieloide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a eficácia e segurança do venetoclax combinado com azacitidina como terapia de manutenção após transplante de células-tronco hematopoéticas na leucemia mieloide aguda.
sobrevida global (SG), sobrevida livre de recidiva e progressão cumulativa em 1 ano (RPFS), tempo até recidiva, taxa de recidiva, incidência de DECH aguda e crônica, tempo até a descontinuação do tratamento serão contados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liren Qian, PhD
- Número de telefone: +861066947194
- E-mail: qlr2007@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Liu, PhD
- Número de telefone: +861066947192
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve, na opinião do investigador, ser capaz de atender a todos os requisitos do ensaio clínico.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Pacientes com idade ≥18 anos com diagnóstico de SMD ou LMA de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) que foram submetidos a aloSCT com regimes de condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida foram elegíveis. Doadores aparentados e não aparentados eram permitidos.
- Os pacientes devem estar em remissão morfológica completa (RC; ou seja, ≤5% de blastos na medula óssea) com contagens absolutas de neutrófilos ≥1,0×10^9 /L e plaquetas ≥ 75×10^ 9 /L antes do tratamento.
Critérios de exclusão:
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou metabólicas graves, necessita de terapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Venetoclax combinado com Azacitidina
Os pacientes foram tratados com venetoclax e azacitidina
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Os pacientes foram tratados com venetoclax e azacitidina: Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-7; Azacitidina 75 mg/m2 injeção subcutânea qd d1-5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída
Prazo: 1 ano
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A recidiva após RC é definida como o reaparecimento de blastos leucêmicos no sangue periférico ou o achado de mais de 5% de blastos na medula óssea, não atribuível a outra causa (por exemplo, regeneração da medula óssea após terapia de consolidação) ou recidiva extramedular.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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Para pacientes em remissão morfológica, a recidiva documentada foi considerada progressão.
A recidiva após a remissão completa (RC) é definida como o reaparecimento de blastos leucêmicos no sangue periférico ou o achado de mais de 5% de blastos na medula óssea, não atribuível a outra causa (por exemplo, regeneração da medula óssea após terapia de consolidação) ou recidiva extramedular.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAMHCT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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