近視の子供のための波長介入 (WINK)
2025年10月7日 更新者：Safal Khanal、University of Alabama at Birmingham
小児近視を制御するための新しい波長ベースの方法のパイロットテスト
この臨床試験の目的は、特殊なソフトコンタクトレンズを毎日短期間着用することが子供の近視の進行を遅らせる効果があるかどうかを調べることです。 さらに、この研究では、小児における特殊なソフトコンタクトレンズ装用のコンプライアンスと安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
専用のソフトコンタクトレンズを毎日着用すると、近視の進行と眼軸の伸長が遅くなりますか? 特殊なソフトコンタクトレンズを着用している場合、参加者はどのような視覚/眼の問題を抱えていますか? 研究者は2つのソフトコンタクトレンズを比較し、特殊なソフトコンタクトレンズの装用が小児近視の進行を治療するのに効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は、
- 1種類のソフトコンタクトレンズまたは2種類のソフトコンタクトレンズを毎日交互に両目に1年間装用します。
- 2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に受診し、検査を行ってください。
- レンズの装用時間を日記に記録します。
調査の概要
詳細な説明
近視は公衆衛生上の大きな懸念事項です。 近視の有病率は、米国を含む世界的に増加し続けています。 近視は、目の光学系が必要以上に長くなり、網膜上に遠くの物体の焦点が合っていない像が現れることで発症します。 近視におけるぼやけた遠方の視覚は、従来の光学的および外科的手段によって簡単に矯正できます。 しかし、これらの方法は、近視黄斑症や網膜剥離など、視力を脅かすいくつかの眼疾患の主要な危険因子である、近視に関連する眼軸の過度の伸長を遅らせることはできません。 軸方向の伸長を遅らせて近視を進行させる介入は、公衆衛生上大きな利益をもたらします。
このランダム化比較臨床試験では、小児の近視の進行を遅らせるための特殊なソフトコンタクトレンズの着用の有効性をテストします。 このパイロット試験では、近視の子供が両目に1日使用の1日使い捨て単焦点ソフトコンタクトレンズを1年間装用します。 1 つのグループは 1 種類のソフト コンタクト レンズを毎日フルタイムで着用し、もう 1 つのグループは 2 種類のソフト コンタクト レンズを毎日交互に着用します。 2 つのレンズは、素材、快適さ、レンズの形状が同一で、スペクトル プロファイルのみが異なります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sindhu Gurrala, MPH
- 電話番号：205.975.3881
- メール：sgurral2@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
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主任研究者：
- Safal Khanal, OD, PhD
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副調査官：
- Timothy J Gawne, PhD
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副調査官：
- Katherine K Weise, OD, MBA
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副調査官：
- Thomas T Norton, PhD
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コンタクト：
- Sindhu Gurrala, MPH
- 電話番号：205.975.3881
- メール：sgurral2@uab.edu
-
コンタクト：
- Safal Khanal, OD, PhD
- 電話番号：205.934.4558
- メール：skhanal@uab.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -0.75 ～ -4.00 D の球面等価屈折誤差
- 1.00 D 未満の乱視または不同視
- 少なくとも1か月以上のソフトコンタクトレンズの装用歴
- 片目ごとに 20/25 (+0.10 logMAR) 以上の最良矯正視力
- 研究期間中、1日あたり少なくとも10時間、週に少なくとも6日レンズを装用する意欲があること
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に近視治療を受けている方
- 早産（3.3ポンド未満）または早産（30週未満）の病歴
- コンタクトレンズ装用、涙液層の健康、屈折状態、瞳孔反応または調節機能に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬（人工涙液を含む）の現在の使用歴
- 屈折の発達に影響を与える可能性のあるものを含む、眼疾患または全身疾患の病歴
- フルオレセイン、ベノキシネート、プロパラカイン、またはトロピカミドに対する既知のアレルギー
- コンタクトレンズの禁忌（巨大乳頭状角結膜炎など）
- 角膜障害（例：知覚麻痺、円錐角膜）
- 遠用メガネやコンタクトレンズを使用した遠方または近方の斜視
- コンタクトレンズ装用の遵守に影響を与える可能性のある個人衛生状態の悪い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループにランダムに割り当てられた子供たちは、1 種類の 1 日使用、1 日使い捨て、単焦点ソフト コンタクト レンズを午後 (放課後) から少なくとも 4 時間着用し、もう 1 種類の 1 種類の 1 日使い捨て、単焦点ソフト コンタクト レンズを装着します。残りの時間はソフトコンタクトレンズを1年間毎日着用してください。
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日常装用、毎日交換レンズです。
これらは、素材、快適さ、レンズの形状において特殊なソフト コンタクト レンズ 2 と同じです。
それらはスペクトルプロファイルのみが異なります。
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偽コンパレータ：対照群
このグループにランダムに割り当てられた子供たちは、1 年間、毎日使用する 1 日使い捨ての単焦点ソフト コンタクト レンズをフルタイムで装用します。
コンタクトレンズの装用時間は1日最低10時間となります。
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日常装用、毎日交換レンズです。
これらは、素材、快適さ、およびレンズの形状において特殊なソフト コンタクト レンズ 1 と同一です。
それらはスペクトルプロファイルのみが異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節麻痺患者の等価球面屈折異常の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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調節麻痺性自己屈折測定は、ベースラインおよびフォローアップ来院時に両目にWAM 5500自動屈折装置を使用して記録されます。
10 個の等価球面測定値のセットが各眼で取得され、後で平均化されて眼の最終的な屈折誤差が得られます。
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ベースラインと 12 か月
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眼軸長の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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眼軸長を含む眼球コンポーネントの寸法は、低コヒーレンス干渉法に基づいた Haag-Streit LenStar LS900 を使用して記録されます。
各目の主注視における 5 つの測定値のセットが平均されて、眼球コンポーネントの最終寸法が得られます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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被験者は、強化深度イメージング モードで中心窩を中心とした高解像度スキャンを使用して、各眼で撮影された脈絡膜網膜の断面画像を取得します。
スキャンが完了すると、カスタム ソフトウェアを使用して MATLAB でオフライン処理するために画像が元の解像度でエクスポートされ、レイヤーをセグメント化し、さまざまな領域 (中心窩下、中心窩、傍中心窩、周辺) で網膜色素上皮間の距離として脈絡膜の厚さを自動的に測定します。 /脈絡膜インターフェースと脈絡膜強膜インターフェース。
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ベースラインと 12 か月
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視力の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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高コントラスト遠用視力 (VA) は ETDRS チャートを使用して 4 m で測定され、近用 VA は近点フリップ チャートを使用して 40 cm で測定されます。
低コントラスト VA は、10% コントラストの Bailey Lovey チャートを使用して測定されます。
単眼の VA は、85 cd/m2 の輝度に標準化されたチャート上の最も近い文字に logMAR で記録されます。
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ベースラインと 12 か月
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緩和反応の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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グランドセイコー自動屈折装置 WAM 5500 を使用して、40 および 25 cm で 20/100 文字を固定しながら調節反応を測定します。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Safal Khanal, OD, PhD、Unversity of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khanal S, Norton TT, Gawne TJ. Amber light treatment produces hyperopia in tree shrews. Ophthalmic Physiol Opt. 2021 Sep;41(5):1076-1086. doi: 10.1111/opo.12853. Epub 2021 Aug 11.
- Gawne TJ, Grytz R, Norton TT. How chromatic cues can guide human eye growth to achieve good focus. J Vis. 2021 May 3;21(5):11. doi: 10.1167/jov.21.5.11.
- Gawne TJ, She Z, Khanal S. Human trichromacy and refractive development. Vision Res. 2025 Sep;234:108632. doi: 10.1016/j.visres.2025.108632. Epub 2025 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、近視に関する学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
データはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と該当するすべての契約の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、skhanal@uab.edu までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。