Golflengte-interventie voor bijziende kinderen (WINK)
Pilottest van een nieuwe, op golflengte gebaseerde methode om bijziendheid bij kinderen onder controle te houden
Het doel van deze klinische proef is om te leren of dagelijkse korte perioden van gespecialiseerde zachte contactlens dragen de progressie van bijziendheid bij kinderen vertragen. Bovendien zal de studie leren over de naleving en veiligheid van gespecialiseerde slijtage van zachte contactlenzen bij kinderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vertraagt het dagelijks dragen van gespecialiseerde zachte contactlenzen de progressie van bijziendheid en de axiale verlenging? Welke visuele/oculaire problemen hebben deelnemers bij het dragen van gespecialiseerde zachte contactlenzen? Onderzoekers zullen twee zachte contactlenzen vergelijken om te zien of het dragen van speciale zachte contactlenzen werkt om de progressie van bijziendheid bij kinderen te behandelen.
Deelnemers zullen dat wel doen
- Draag een jaar lang één type zachte contactlens of twee soorten zachte contactlenzen op afwisselende tijdstippen per dag, fulltime in beide ogen.
- Bezoek de kliniek na 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor controles en tests
- Houd een dagboek bij van de draagtijden van de lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid (bijziendheid) is een groot probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie van bijziendheid blijft wereldwijd stijgen, ook in de Verenigde Staten. Bijziendheid ontstaat wanneer het oog te lang wordt vanwege zijn optica, waardoor onscherpe beelden van verre objecten op het netvlies ontstaan. Wazig zien op afstand bij bijziendheid kan eenvoudig worden gecorrigeerd met traditionele optische en chirurgische middelen. Deze methoden doen echter niets om de met myopie geassocieerde overmatige axiale verlenging van het oog te vertragen, wat een belangrijke risicofactor is voor verschillende gezichtsbedreigende oogpathologieën, zoals bijziendheid, maculopathie en netvliesloslating op latere leeftijd. Interventies om de axiale verlenging en dus bijziendheid te vertragen, zullen een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid hebben.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid testen van het dragen van gespecialiseerde zachte contactlenzen bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen. In deze pilotstudie zullen kinderen met bijziendheid een jaar lang dagelijkse wegwerpbare zachte contactlenzen in beide ogen dragen. De ene groep draagt dagelijks fulltime één type zachte contactlens, terwijl de andere groep dagelijks op afwisselende tijdstippen twee soorten zachte contactlenzen draagt. De twee lenzen zijn identiek qua materiaal, comfort en lensgeometrie en verschillen alleen qua spectraal profiel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sindhu Gurrala, MPH
- Telefoonnummer: 205.975.3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
-
Hoofdonderzoeker:
- Safal Khanal, OD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Timothy J Gawne, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katherine K Weise, OD, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Thomas T Norton, PhD
-
Contact:
- Sindhu Gurrala, MPH
- Telefoonnummer: 205.975.3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
-
Contact:
- Safal Khanal, OD, PhD
- Telefoonnummer: 205.934.4558
- E-mail: skhanal@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sferische equivalente brekingsfout tussen -0,75 en -4,00 D
- Minder dan 1,00 D astigmatisme of anisometropie
- Geschiedenis van het dragen van zachte contactlenzen gedurende ten minste één maand
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (+0,10 logMAR) of beter in elk oog
- Bereidheid om de lenzen minimaal 10 uur per dag te dragen, minimaal zes dagen per week gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden behandelingen voor bijziendheid hebben ondergaan
- Geschiedenis van vroeggeboorte (minder dan 3,3 lb) of vroeggeboorte (eerder dan 30 weken)
- Huidige geschiedenis van het gebruik van systemische of oculaire medicatie (waaronder kunsttranen) die de slijtage van contactlenzen, de gezondheid van de traanfilm, de refractieve toestand, de pupilrespons of de accommoderende functie kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van oculaire of systemische ziekten, inclusief ziekten die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden
- Bekende allergie voor fluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne of tropicamide
- Contra-indicaties voor contactlenzen (bijv. gigantische papillaire keratoconjunctivitis)
- Hoornvliesaandoeningen (bijv. hypesthesie, keratoconus)
- Scheelzien op afstand of dichtbij met een afstandsbril of contactlenzen
- Proefpersonen die een slechte persoonlijke hygiëne vertonen die de naleving van het dragen van contactlenzen kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Kinderen die in deze groep zijn gerandomiseerd, dragen één type dagelijks gebruik, dagelijkse wegwerpbare, enkelvoudige zachte contactlens gedurende minimaal vier uur vanaf de middag (na schooltijd) en een ander type dagelijks gebruik, dagelijkse wegwerpbare, enkelvoudige contactlens. zachte contactlens voor de rest van de tijd dagelijks gedurende een jaar.
|
Dit zijn lenzen voor dagelijks gebruik en vervanging voor dagelijks gebruik.
Ze zijn qua materiaal, comfort en lensgeometrie identiek aan de gespecialiseerde zachte contactlens 2.
Ze verschillen alleen in hun spectrale profiel.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Kinderen die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een jaar lang fulltime zachte, dagelijkse wegwerplenzen dragen.
Contactlenzen worden minimaal 10 uur per dag gedragen.
|
Dit zijn lenzen voor dagelijks gebruik en vervanging voor dagelijks gebruik.
Ze zijn identiek aan de gespecialiseerde zachte contactlenzen 1 wat betreft materiaal, comfort en lensgeometrie.
Ze verschillen alleen in hun spectrale profiel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cycloplegische sferische equivalente brekingsfout
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Cycloplegische autorefractiemetingen zullen worden geregistreerd met behulp van de WAM 5500 autorefractor in beide ogen tijdens basis- en vervolgbezoeken.
Een reeks van 10 sferische equivalente metingen zal in elk oog worden verkregen en later worden gemiddeld om de uiteindelijke brekingsfout van het oog te verkrijgen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De afmetingen van de oogcomponenten, inclusief de axiale lengte, zullen worden geregistreerd met behulp van de Haag-Streit LenStar LS900 op basis van interferometrie met lage coherentie.
Een reeks van vijf metingen van de primaire blik in elk oog zal worden gemiddeld om de uiteindelijke afmeting van de oculaire componenten te verkrijgen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in choroïdale dikte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Bij de proefpersonen worden in elk oog dwarsdoorsnede-chorio-retinale beelden gemaakt met behulp van een scan met hoge resolutie, gecentreerd op de fovea in de verbeterde dieptebeeldvormingsmodus.
Nadat het scannen is voltooid, worden afbeeldingen in originele resolutie geëxporteerd voor offline verwerking in MATLAB met behulp van aangepaste software die lagen segmenteert en automatisch de choroïdale dikte in verschillende regio's (subfoveaal, centraal, parafoveaal, perifeer) meet als de afstand tussen het retinale pigmentepitheel /choroid-interface en de choroidosclerale interface.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De gezichtsscherpte (VA) op afstand met hoog contrast wordt gemeten op 4 m met ETDRS-kaarten en dichtbij VA wordt gemeten op 40 cm met Near Point Flip Charts.
VA met laag contrast wordt gemeten met behulp van Bailey Lovey-grafieken met 10% contrast.
Monoculaire VA wordt in logMAR geregistreerd tot de dichtstbijzijnde letter op kaarten die zijn gestandaardiseerd op een luminantie van 85 cd/m2.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in accommoderende respons
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Een Grand Seiko autorefractor WAM 5500 zal worden gebruikt om de accommoderende respons te meten, terwijl wordt gefixeerd op 20/100 letters op 40 en 25 cm.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khanal S, Norton TT, Gawne TJ. Amber light treatment produces hyperopia in tree shrews. Ophthalmic Physiol Opt. 2021 Sep;41(5):1076-1086. doi: 10.1111/opo.12853. Epub 2021 Aug 11.
- Gawne TJ, Grytz R, Norton TT. How chromatic cues can guide human eye growth to achieve good focus. J Vis. 2021 May 3;21(5):11. doi: 10.1167/jov.21.5.11.
- Gawne TJ, She Z, Khanal S. Human trichromacy and refractive development. Vision Res. 2025 Sep;234:108632. doi: 10.1016/j.visres.2025.108632. Epub 2025 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300013348
- R21EY036536 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .