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Intervención de longitud de onda para niños miopes (WINK)

7 de octubre de 2025 actualizado por: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Prueba piloto de un nuevo método basado en longitudes de onda para controlar la miopía infantil

El objetivo de este ensayo clínico es saber si breves períodos diarios de uso de lentes de contacto blandos especializados funcionan para retardar la progresión de la miopía en los niños. Además, el estudio aprenderá sobre el cumplimiento y la seguridad del uso de lentes de contacto blandos especializados en niños. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El uso diario de lentes de contacto blandas especializadas ralentiza la progresión de la miopía y el alargamiento axial? ¿Qué problemas visuales/oculares tienen los participantes cuando usan lentes de contacto blandos especializados? Los investigadores compararán dos lentes de contacto blandas para ver si el uso de lentes de contacto blandas especializadas funciona para tratar la progresión de la miopía infantil.

Los participantes

  1. Use un solo tipo de lentes de contacto blandos o dos tipos de lentes de contacto blandos en horarios alternos todos los días y a tiempo completo en ambos ojos durante un año.
  2. Visita a la clínica a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses para controles y pruebas.
  3. Lleve un diario de los tiempos de uso de lentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miopía (miopía) es un importante problema de salud pública. La prevalencia de la miopía continúa aumentando a nivel mundial, incluso en los Estados Unidos. La miopía se desarrolla cuando el ojo se alarga excesivamente para su óptica, lo que produce imágenes desenfocadas de objetos distantes en la retina. La visión borrosa de lejos en la miopía se puede corregir fácilmente con medios ópticos y quirúrgicos tradicionales. Sin embargo, estos métodos no hacen nada para frenar el alargamiento axial excesivo del ojo asociado a la miopía, que es un factor de riesgo importante para varias patologías oculares que amenazan la visión, como la maculopatía por miopía y el desprendimiento de retina en etapas posteriores de la vida. Las intervenciones para frenar el alargamiento axial y, por tanto, la miopía, tendrán un importante beneficio para la salud pública.

Este ensayo clínico controlado aleatorio probará la eficacia del uso de lentes de contacto blandas especializadas para frenar la progresión de la miopía en niños. En esta prueba piloto, los niños con miopía usarán lentes de contacto blandos monofocales desechables de uso diario en ambos ojos durante un año. Un grupo usará un solo tipo de lentes de contacto blandos a tiempo completo todos los días, mientras que el otro grupo usará dos tipos de lentes de contacto blandos diariamente en horarios alternos. Las dos lentes son idénticas en material, comodidad y geometría de la lente y solo se diferencian en su perfil espectral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sindhu Gurrala, MPH
  • Número de teléfono: 205.975.3881
  • Correo electrónico: sgurral2@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Investigador principal:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Contacto:
          • Sindhu Gurrala, MPH
          • Número de teléfono: 205.975.3881
          • Correo electrónico: sgurral2@uab.edu
        • Contacto:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Número de teléfono: 205.934.4558
          • Correo electrónico: skhanal@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Error de refracción equivalente esférico entre -0,75 y -4,00 D
  • Menos de 1,00 D de astigmatismo o anisometropía
  • Historial de uso de lentes de contacto blandas durante al menos un mes.
  • Agudeza visual mejor corregida de 20/25 (+0,10 logMAR) o mejor en cada ojo
  • Voluntad de usar los lentes durante un mínimo de 10 horas al día, al menos seis días a la semana durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que recibieron tratamientos de control de la miopía en los últimos seis meses.
  • Historial de parto prematuro (menos de 3,3 libras) o prematuro (antes de 30 semanas)
  • Historial actual de uso de medicamentos sistémicos u oculares (incluidas lágrimas artificiales) que pueden afectar el uso de lentes de contacto, la salud de la película lagrimal, el estado refractivo, la respuesta pupilar o la función de acomodación.
  • Historial de enfermedades oculares o sistémicas, incluidas aquellas que pueden afectar el desarrollo refractivo.
  • Alergia conocida a la fluoresceína, el benoxinato, la proparacaína o la tropicamida
  • Contraindicaciones de lentes de contacto (p. ej., queratoconjuntivitis papilar gigante)
  • Trastornos de la córnea (p. ej., hipoestesia, queratocono)
  • Estrabismo de lejos o de cerca con gafas de lejos o lentes de contacto
  • Sujetos que exhiben mala higiene personal que puede afectar el cumplimiento del uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los niños asignados al azar a este grupo usarán un tipo de lentes de contacto blandos monofocales desechables de uso diario durante al menos cuatro horas a partir de la tarde (después de la escuela) y otro tipo de lentes de contacto monofocales desechables de uso diario. lentes de contacto blandos por el resto del tiempo diariamente durante un año.
Dispositivo: Lentes de contacto blandas especializadas 1
Estos son lentes de uso diario y de reemplazo diario. Son idénticas a las lentes de contacto blandas especializadas 2 en cuanto a material, comodidad y geometría de la lente. Sólo se diferencian en su perfil espectral.
Comparador falso: Grupo de control
Los niños asignados al azar a este grupo usarán lentes de contacto blandos monofocales desechables de uso diario a tiempo completo durante un año. Los lentes de contacto se usarán por un mínimo de 10 horas por día.
Dispositivo: Lentes de contacto blandas especializadas 2
Estos son lentes de uso diario y de reemplazo diario. Son idénticas a las lentes de contacto blandas especializadas 1 en cuanto a material, comodidad y geometría de la lente. Sólo se diferencian en su perfil espectral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el error refractivo equivalente esférico ciclopléjico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Las mediciones de autorrefracción ciclopléjica se registrarán utilizando el autorrefractor WAM 5500 en ambos ojos en las visitas iniciales y de seguimiento. Se obtendrá un conjunto de 10 medidas equivalentes esféricas en cada ojo y luego se promediarán para obtener el error refractivo final del ojo.
Línea de base y 12 meses
Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Las dimensiones de los componentes oculares, incluida la longitud axial, se registrarán utilizando el Haag-Streit LenStar LS900 basado en interferometría de baja coherencia. Se promediará un conjunto de cinco mediciones en la mirada primaria de cada ojo para obtener la dimensión final de los componentes oculares.
Línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor coroideo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
A los sujetos se les tomarán imágenes coriorretinales transversales en cada ojo utilizando un escaneo de alta resolución centrado en la fóvea en el modo de imágenes de profundidad mejorada. Una vez completado el escaneo, las imágenes se exportarán en resolución original para su procesamiento fuera de línea en MATLAB utilizando un software personalizado que segmentará capas y medirá automáticamente el espesor coroideo en varias regiones (subfoveal, central, parafoveal, periférica) como la distancia entre el epitelio pigmentario de la retina. /interfaz coroidea y la interfaz coroidoescleral.
Línea de base y 12 meses
Cambio en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La agudeza visual (AV) lejana de alto contraste se medirá a 4 m con gráficos ETDRS y la VA cercana se medirá a 40 cm con rotafolios de punto cercano. La AV de bajo contraste se medirá utilizando gráficos de Bailey Lovey con contraste del 10%. El VA monocular se registrará en logMAR a la letra más cercana en gráficos estandarizados a una luminancia de 85 cd/m2.
Línea de base y 12 meses
Cambio en la respuesta acomodativa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Se utilizará un autorrefractor Grand Seiko WAM 5500 para medir la respuesta acomodativa mientras se fija en letras 20/100 a 40 y 25 cm.
Línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300013348
  • R21EY036536 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la miopía. Los datos estarán codificados y no se incluirá ninguna PHI. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con skhanal@uab.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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