Interwencja długości fali u dzieci krótkowzrocznych (WINK)
Test pilotażowy nowatorskiej metody opartej na długości fali do kontrolowania krótkowzroczności u dzieci
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy codzienne, krótkie okresy noszenia specjalistycznych miękkich soczewek kontaktowych spowalniają postęp krótkowzroczności u dzieci. Dodatkowo w ramach badania dowiemy się o zgodności i bezpieczeństwie noszenia specjalistycznych miękkich soczewek kontaktowych u dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy codzienne noszenie specjalistycznych miękkich soczewek kontaktowych spowalnia postęp krótkowzroczności i wydłużenie osiowe? Jakie problemy ze wzrokiem/okiem mają uczestnicy, którzy noszą specjalistyczne miękkie soczewki kontaktowe? Naukowcy porównają dwie miękkie soczewki kontaktowe, aby sprawdzić, czy noszenie specjalistycznych miękkich soczewek kontaktowych działa w leczeniu postępu krótkowzroczności u dzieci.
Uczestnicy to zrobią
- Noś jeden rodzaj miękkich soczewek kontaktowych lub dwa rodzaje miękkich soczewek kontaktowych naprzemiennie w ciągu dnia przez cały rok w obu oczach przez rok.
- Odwiedź klinikę po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu kontroli i testów
- Prowadź dziennik czasu noszenia soczewek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność (krótkowzroczność) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Częstość występowania krótkowzroczności stale rośnie na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych. Krótkowzroczność rozwija się, gdy oko staje się zbyt długie w stosunku do swojej optyki, powodując powstawanie nieostrych obrazów odległych obiektów na siatkówce. Niewyraźne widzenie na odległość w krótkowzroczności można łatwo skorygować tradycyjnymi metodami optycznymi i chirurgicznymi. Jednakże metody te w żaden sposób nie spowalniają związanego z krótkowzrocznością nadmiernego wydłużenia osiowego oka, które jest głównym czynnikiem ryzyka kilku zagrażających wzroku patologii oczu, takich jak makulopatia krótkowzroczna i odwarstwienie siatkówki w późniejszym życiu. Interwencje mające na celu spowolnienie wydłużenia osiowego, a co za tym idzie krótkowzroczności, przyniosą znaczące korzyści dla zdrowia publicznego.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne sprawdzi skuteczność noszenia specjalistycznych miękkich soczewek kontaktowych w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci. W tym pilotażowym badaniu dzieci z krótkowzrocznością będą nosić codzienne, jednorazowe, jednoogniskowe miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach przez rok. Jedna grupa będzie nosić jeden rodzaj miękkich soczewek kontaktowych przez cały dzień, podczas gdy druga grupa będzie nosić dwa rodzaje miękkich soczewek kontaktowych codziennie, naprzemiennie. Obie soczewki są identyczne pod względem materiału, komfortu i geometrii soczewki, a różnią się jedynie profilem widmowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sindhu Gurrala, MPH
- Numer telefonu: 205.975.3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
-
Główny śledczy:
- Safal Khanal, OD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Timothy J Gawne, PhD
-
Pod-śledczy:
- Katherine K Weise, OD, MBA
-
Pod-śledczy:
- Thomas T Norton, PhD
-
Kontakt:
- Sindhu Gurrala, MPH
- Numer telefonu: 205.975.3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
-
Kontakt:
- Safal Khanal, OD, PhD
- Numer telefonu: 205.934.4558
- E-mail: skhanal@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Sferyczny równoważny błąd refrakcji pomiędzy -0,75 a -4,00 D
- Mniej niż 1,00 D astygmatyzmu lub anizometropii
- Historia noszenia miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej jeden miesiąc
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/25 (+0,10 logMAR) lub lepsza w każdym oku
- Chęć noszenia soczewek przez minimum 10 godzin dziennie, co najmniej sześć dni w tygodniu przez cały czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący leczenie kontrolujące krótkowzroczność w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia przedwczesnego porodu (mniej niż 3,3 funta) lub przedwczesnego porodu (wcześniej niż 30 tygodni)
- Aktualna historia stosowania leków ogólnoustrojowych lub do oczu (w tym sztucznych łez), które mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych, stan filmu łzowego, stan refrakcji, reakcję źrenic lub funkcję akomodacyjną
- Historia chorób oczu lub chorób ogólnoustrojowych, w tym tych, które mogą wpływać na rozwój refrakcji
- Znana alergia na fluoresceinę, benoksynat, proparakainę lub tropikamid
- Przeciwwskazania dotyczące soczewek kontaktowych (np. olbrzymiobrodawkowe zapalenie rogówki i spojówki)
- Zaburzenia rogówki (np. niedoczulica, stożek rogówki)
- Zez na odległość lub blisko przy okularach do dali lub soczewkach kontaktowych
- Pacjenci wykazujący niewłaściwą higienę osobistą, która może mieć wpływ na zgodność noszenia soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dzieci losowo przydzielone do tej grupy będą nosić jeden rodzaj codziennych, jednorazowych, jednoogniskowych miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej cztery godziny, począwszy od popołudnia (po szkole), oraz inny rodzaj codziennych, jednoogniskowych soczewek kontaktowych miękkie soczewki kontaktowe przez pozostałą część czasu codziennie przez rok.
|
Są to soczewki do noszenia w trybie dziennym, przeznaczone do codziennej wymiany.
Są identyczne ze specjalistycznymi miękkimi soczewkami kontaktowymi 2 pod względem materiału, komfortu i geometrii soczewki.
Różnią się jedynie profilem widmowym.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci losowo przydzielone do tej grupy będą nosić codzienne, jednoogniskowe miękkie soczewki kontaktowe przez cały rok.
Soczewki kontaktowe będą noszone przez minimum 10 godzin dziennie.
|
Są to soczewki do noszenia w trybie dziennym, przeznaczone do codziennej wymiany.
Są identyczne ze specjalistycznymi miękkimi soczewkami kontaktowymi 1 pod względem materiału, komfortu i geometrii soczewki.
Różnią się jedynie profilem widmowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cykloplegicznego sferycznego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiary autorefrakcji cykloplegicznej będą rejestrowane przy użyciu autorefraktora WAM 5500 w obu oczach podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Dla każdego oka zostanie uzyskany zestaw 10 równoważnych pomiarów sferycznych, które następnie zostaną uśrednione w celu uzyskania ostatecznego błędu refrakcji oka.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wymiary elementów oka, w tym długość osiowa, będą rejestrowane przy użyciu aparatu Haag-Streit LenStar LS900 w oparciu o interferometrię o niskiej koherencji.
Zestaw pięciu pomiarów w spojrzeniu głównym w każdym oku zostanie uśredniony w celu uzyskania ostatecznego wymiaru elementów oka.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pacjentom zostaną wykonane przekrojowe obrazy naczyniowo-siatkówkowe każdego oka przy użyciu skanu o wysokiej rozdzielczości, wyśrodkowanego na dołku w trybie obrazowania o zwiększonej głębi.
Po zakończeniu skanowania obrazy zostaną wyeksportowane w oryginalnej rozdzielczości do przetwarzania offline w MATLAB-ie przy użyciu niestandardowego oprogramowania, które będzie segmentować warstwy i automatycznie mierzyć grubość naczyniówki w różnych obszarach (poddołkowej, centralnej, okołodołkowej, obwodowej) jako odległość między nabłonkiem barwnikowym siatkówki interfejs /choroid i interfejs naczyniowo-twardówkowy.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Ostrość widzenia do dali o wysokim kontraście (VA) będzie mierzona w odległości 4 m za pomocą wykresów ETDRS, a ostrość widzenia w pobliżu VA będzie mierzona w odległości 40 cm za pomocą flipchartów Near Point.
VA o niskim kontraście będzie mierzone przy użyciu wykresów Baileya Loveya z 10% kontrastem.
Jednooczne VA będzie rejestrowane w logMAR z dokładnością do najbliższej litery na mapach standaryzowanych dla luminancji 85 cd/m2.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana reakcji akomodacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Autorefraktor Grand Seiko WAM 5500 będzie używany do pomiaru odpowiedzi akomodacyjnej przy ustalaniu wartości 20/100 liter w odległości 40 i 25 cm.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khanal S, Norton TT, Gawne TJ. Amber light treatment produces hyperopia in tree shrews. Ophthalmic Physiol Opt. 2021 Sep;41(5):1076-1086. doi: 10.1111/opo.12853. Epub 2021 Aug 11.
- Gawne TJ, Grytz R, Norton TT. How chromatic cues can guide human eye growth to achieve good focus. J Vis. 2021 May 3;21(5):11. doi: 10.1167/jov.21.5.11.
- Gawne TJ, She Z, Khanal S. Human trichromacy and refractive development. Vision Res. 2025 Sep;234:108632. doi: 10.1016/j.visres.2025.108632. Epub 2025 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300013348
- R21EY036536 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .