Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aallonpituusinterventio likinäköisille lapsille (WINK)

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Pilottitesti uudesta aallonpituuteen perustuvasta menetelmästä lapsuuden likinäköisyyden hallitsemiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville, hidastavatko päivittäiset lyhyet erityiset pehmeiden piilolinssien käyttöjaksot lasten likinäköisyyden etenemistä. Lisäksi tutkimuksessa opitaan erityisten pehmeiden piilolinssien käytön vaatimustenmukaisuudesta ja turvallisuudesta lapsilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Hidastaako erityisten pehmeiden piilolinssien päivittäinen käyttö likinäköisyyden etenemistä ja aksiaalista pidentymistä? Mitä näkö-/silmäongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät erityisiä pehmeitä piilolinssejä? Tutkijat vertailevat kahta pehmeää piilolinssiä nähdäkseen, toimiiko pehmeä piilolinssien käyttö lasten likinäköisyyden etenemisen hoidossa.

Osallistujat tekevät

  1. Käytä joko yhden tyyppisiä pehmeitä piilolinssejä tai kahta tyyppiä pehmeitä piilolinssejä vuorotellen päivittäin koko ajan molemmissa silmissä vuoden ajan.
  2. Käy klinikalla 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä tarkastuksia ja testejä varten
  3. Pidä päiväkirjaa linssien käyttöajoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys (likinäköisyys) on suuri kansanterveysongelma. Myopian esiintyvyys kasvaa edelleen maailmanlaajuisesti, myös Yhdysvalloissa. Likinäköisyys kehittyy, kun silmä kasvaa liian pitkäksi optiikansa suhteen, mikä tuottaa epätarkkoja kuvia verkkokalvolla olevista etäisistä kohteista. Likinäköisyyden hämärä kaukonäkö voidaan helposti korjata perinteisillä optisilla ja kirurgisilla keinoilla. Nämä menetelmät eivät kuitenkaan hidasta likinäköisyyteen liittyvää silmän liiallista aksiaalista pidentymistä, mikä on useiden näköä uhkaavien silmäsairauksien, kuten myopian makulopatian ja verkkokalvon irtautumisen, tärkeä riskitekijä myöhemmässä elämässä. Interventioilla aksiaalisen venymän hidastamiseksi ja siten likinäköisyyden vuoksi on merkittävä kansanterveyshyöty.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus testaa erityisten pehmeiden piilolinssien käytön tehokkuutta hidastaa lasten likinäköisyyden etenemistä. Tässä pilottikokeessa likinäköiset lapset käyttävät päivittäin käytettäviä, päivittäin kertakäyttöisiä, yhden näön pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vuoden ajan. Yksi ryhmä käyttää yhden tyyppisiä pehmeitä piilolinssejä kokopäiväisesti päivittäin, kun taas toinen ryhmä käyttää kahta tyyppiä pehmeitä piilolinssejä päivittäin vuorotellen. Nämä kaksi linssiä ovat identtisiä materiaaliltaan, mukavuudeltaan ja linssigeometrialta ja eroavat toisistaan ​​vain spektriprofiililtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sindhu Gurrala, MPH
  • Puhelinnumero: 205.975.3881
  • Sähköposti: sgurral2@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Päätutkija:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Alatutkija:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Alatutkija:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Alatutkija:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sindhu Gurrala, MPH
          • Puhelinnumero: 205.975.3881
          • Sähköposti: sgurral2@uab.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Puhelinnumero: 205.934.4558
          • Sähköposti: skhanal@uab.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Palloekvivalentti taitevirhe välillä -0,75 ja -4,00 D
  • Alle 1,00 D astigmatismia tai anisometropiaa
  • Pehmeiden piilolinssien käyttöhistoria vähintään kuukauden ajan
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/25 (+0,10 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä
  • Halukkuus käyttää linssejä vähintään 10 tuntia/päivä, vähintään kuusi päivää viikossa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet likinäköisyyshoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Ennenaikainen (alle 3,3 lb) tai ennenaikainen synnytys (aikaisemmin kuin 30 viikkoa)
  • Nykyinen systeemisten tai silmälääkkeiden (mukaan lukien tekokyyneleet) käyttöhistoria, jotka voivat vaikuttaa piilolinssien kulumiseen, kyynelkalvon terveyteen, taittotilaan, pupillivasteeseen tai mukautumiseen
  • Aiemmat silmä- tai systeemiset sairaudet, mukaan lukien sellaiset, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen
  • Tunnettu allergia fluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille tai tropikamidille
  • Piilolinssien vasta-aiheet (esim. jättimäinen papillaarinen keratokonjunktiviitti)
  • Sarveiskalvon häiriöt (esim. hypoestesia, keratokonus)
  • Karsastus etäältä tai lähellä kaukolaseilla tai piilolinsseillä
  • Kohteet, joiden henkilökohtainen hygienia on huono, mikä voi vaikuttaa piilolinssien käytön noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lapset, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyttävät yhden tyyppistä päivittäistä, päivittäistä kertakäyttöistä, yhden näön pehmeää piilolinssiä vähintään neljän tunnin ajan iltapäivällä (koulun jälkeen) alkaen ja toisen tyyppistä päivittäistä käyttöä, päivittäistä kertakäyttöistä, kertakäyttöistä linssiä. pehmeä piilolinssi lopun ajan päivittäin yhden vuoden ajan.
Laite: Erikoistuneet pehmeät piilolinssit 1
Nämä ovat päivittäin käytettävät, päivittäin vaihdettavat linssit. Ne ovat identtisiä erityisten pehmeiden piilolinssien 2 kanssa materiaaliltaan, mukavuudeltaan ja linssigeometrialta. Ne eroavat toisistaan ​​vain spektriprofiililtaan.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Lapset, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyttävät päivittäin käytettäviä, päivittäisiä kertakäyttöisiä, yhden näköisiä pehmeitä piilolinssejä koko ajan vuoden ajan. Piilolinssejä käytetään vähintään 10 tuntia päivässä.
Laite: Erikoistuneet pehmeät piilolinssit 2
Nämä ovat päivittäin käytettävät, päivittäin vaihdettavat linssit. Ne ovat identtisiä erityisten pehmeiden piilolinssien 1 kanssa materiaaliltaan, mukavuudeltaan ja linssigeometrialta. Ne eroavat toisistaan ​​vain spektriprofiililtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syklolegisessa pallomaisessa ekvivalentissa taitevirheessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Syklolegiset autorefraktiomittaukset tallennetaan WAM 5500 -autorefraktiolla molemmissa silmissä perus- ja seurantakäynneillä. Joukko 10 pallomaista ekvivalenttia saadaan jokaisesta silmästä ja myöhemmin lasketaan keskiarvo silmän lopullisen taittovirheen saamiseksi.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Silmän komponenttien mitat, mukaan lukien aksiaalinen pituus, tallennetaan käyttämällä Haag-Streit LenStar LS900:aa matalakoherenssiinterferometrian perusteella. Viiden mittauksen sarja ensisijaisessa katseessa kummassakin silmässä lasketaan keskiarvosta silmäkomponenttien lopullisen mittasuhteen saamiseksi.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Koehenkilöt saavat poikkileikkauskuvia korio-verkkokalvon kummastakin silmästä käyttämällä korkean resoluution skannausta, joka on keskitetty foveaan tehostetussa syvyyskuvaustilassa. Kun skannaus on valmis, kuvat viedään alkuperäisessä resoluutiossa offline-käsittelyä varten MATLABissa käyttämällä mukautettua ohjelmistoa, joka segmentoi kerrokset ja mittaa automaattisesti suonikalvon paksuuden eri alueilla (subfoveaalinen, keskus, parafoveaalinen, perifeerinen) verkkokalvon pigmenttiepiteelin välisenä etäisyydenä. /choroid-rajapinta ja suonikalvon rajapinta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Suurikontrastinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) mitataan 4 metrin etäisyydeltä ETDRS-kartoilla ja lähellä VA mitataan 40 cm:llä lähipisteen fläppitauluilla. Matalakontrastinen VA mitataan 10 %:n kontrastin Bailey Lovey -kaavioilla. Monokulaarinen VA tallennetaan logMAR:ina lähimpään kirjaimeen kartoilla, jotka on standardoitu luminanssiin 85 cd/m2.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos mukautuvassa vastauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Grand Seiko WAM 5500 -autorefractoria käytetään mittaamaan mukautuvaa vastetta, kun se kiinnitetään 20/100 kirjaimeen 40 ja 25 cm:n kohdalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300013348
  • R21EY036536 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita likinäköisyydestä. Tiedot koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä osoitteeseen skhanal@uab.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa