Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vlnové délky pro krátkozraké děti (WINK)

7. října 2025 aktualizováno: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Pilotní test nové metody založené na vlnové délce pro kontrolu dětské krátkozrakosti

Cílem této klinické studie je zjistit, zda každodenní krátké nošení specializovaných měkkých kontaktních čoček působí na zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí. Kromě toho se studie dozví o souladu a bezpečnosti speciálního nošení měkkých kontaktních čoček u dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zpomaluje každodenní nošení specializovaných měkkých kontaktních čoček progresi krátkozrakosti a axiální elongaci? Jaké zrakové/oční problémy mají účastníci při nošení specializovaných měkkých kontaktních čoček? Výzkumníci porovnají dvě měkké kontaktní čočky, aby zjistili, zda speciální nošení měkkých kontaktních čoček funguje při léčbě progrese dětské krátkozrakosti.

Účastníci budou

  1. Noste buď jeden typ měkkých kontaktních čoček, nebo dva typy měkkých kontaktních čoček střídavě denně na plný úvazek na obou očích po dobu jednoho roku.
  2. Navštivte kliniku za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců na kontroly a testy
  3. Veďte si deník doby nošení čoček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myopie (krátkozrakost) je hlavním problémem veřejného zdraví. Prevalence krátkozrakosti celosvětově stále roste, včetně Spojených států. Krátkozrakost se rozvíjí, když se oko nadměrně prodlužuje pro svou optiku a vytváří neostré obrazy vzdálených objektů na sítnici. Rozmazané vidění na dálku při myopii lze snadno korigovat tradičními optickými a chirurgickými prostředky. Tyto metody však nijak nezpomalují nadměrné axiální prodlužování oka spojené s krátkozrakostí, což je hlavní rizikový faktor pro několik očních patologií ohrožujících zrak, jako je myopická makulopatie a odchlípení sítnice později v životě. Zásahy ke zpomalení axiální elongace a tím i myopie budou mít významný přínos pro veřejné zdraví.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie otestuje účinnost nošení specializovaných měkkých kontaktních čoček při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí. V této pilotní studii budou děti s krátkozrakostí nosit každodenní jednorázové jednoohniskové měkké kontaktní čočky v obou očích po dobu jednoho roku. Jedna skupina bude nosit jeden typ měkkých kontaktních čoček na plný úvazek denně, zatímco druhá skupina bude nosit dva typy měkkých kontaktních čoček denně ve střídavých časech. Tyto dvě čočky jsou identické v materiálu, pohodlí a geometrii čoček a liší se pouze svým spektrálním profilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sindhu Gurrala, MPH
  • Telefonní číslo: 205.975.3881
  • E-mail: sgurral2@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Telefonní číslo: 205.934.4558
          • E-mail: skhanal@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Sférická ekvivalentní refrakční chyba mezi -0,75 a -4,00 D
  • Méně než 1,00 D astigmatismu nebo anizometropie
  • Historie nošení měkkých kontaktních čoček po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 (+0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku
  • Ochota nosit čočky minimálně 10 hodin/den, alespoň šest dní v týdnu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během posledních šesti měsíců dostávaly léčbu pro kontrolu myopie
  • Předčasný porod (méně než 3,3 lb) nebo předčasný porod (dříve než 30 týdnů)
  • Současná historie užívání systémových nebo očních léků (včetně umělých slz), které mohou ovlivnit opotřebení kontaktních čoček, zdraví slzného filmu, refrakční stav, reakci zornic nebo akomodační funkci
  • Anamnéza očních nebo systémových onemocnění, včetně těch, které mohou ovlivnit refrakční vývoj
  • Známá alergie na fluorescein, benoxinát, proparakain nebo tropikamid
  • Kontraindikace kontaktních čoček (např. obrovská papilární keratokonjunktivitida)
  • Poruchy rohovky (např. hypoestézie, keratokonus)
  • Strabismus na dálku nebo do blízka s brýlemi na dálku nebo kontaktními čočkami
  • Subjekty vykazující špatnou osobní hygienu, která může ovlivnit poddajnost nošení kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Děti, které jsou randomizovány do této skupiny, budou nosit jeden typ denních jednorázových jednoohniskových měkkých kontaktních čoček po dobu nejméně čtyř hodin počínaje odpolednem (po škole) a jiný typ denního použití, denní jednorázové, jednozrakové měkké kontaktní čočky po zbytek času denně po dobu jednoho roku.
Přístroj: Specializované měkké kontaktní čočky 1
Jedná se o čočky pro denní nošení, denní výměnu. Materiálem, pohodlím a geometrií čočky jsou totožné se specializovanými měkkými kontaktními čočkami 2. Liší se pouze svým spektrálním profilem.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Děti, které jsou randomizovány do této skupiny, budou po dobu jednoho roku nosit denní jednorázové jednoohniskové měkké kontaktní čočky. Kontaktní čočky budou nošeny minimálně 10 hodin denně.
Přístroj: Specializované měkké kontaktní čočky 2
Jedná se o čočky pro denní nošení, denní výměnu. Materiálem, pohodlím a geometrií čočky jsou totožné se specializovanými měkkými kontaktními čočkami 1 . Liší se pouze svým spektrálním profilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cykloplegického sférického ekvivalentu refrakční vady
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Měření cykloplegické autorefrakce budou zaznamenávána pomocí autorefraktoru WAM 5500 v obou očích při vstupních a následných návštěvách. V každém oku bude získána sada 10 sférických ekvivalentních měření a později zprůměrována pro získání konečné refrakční chyby oka.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Rozměry očních komponent, včetně axiální délky, budou zaznamenávány pomocí Haag-Streit LenStar LS900 na základě interferometrie s nízkou koherencí. Pro získání konečného rozměru očních komponent bude zprůměrován soubor pěti měření primárního pohledu v každém oku.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky cévnatky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Subjekty budou mít příčné řezy chorio-retinální snímky pořízené v každém oku pomocí skenu s vysokým rozlišením se středem na foveu v režimu rozšířeného hloubkového zobrazování. Po dokončení skenování budou snímky exportovány v původním rozlišení pro offline zpracování v MATLABu pomocí vlastního softwaru, který bude segmentovat vrstvy a automaticky měřit tloušťku cévnatky v různých oblastech (subfoveální, centrální, parafoveální, periferní) jako vzdálenost mezi pigmentovým epitelem sítnice. /rozhraní cévnatky a rozhraní cévnatky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vysoce kontrastní zraková ostrost na dálku (VA) bude měřena na 4 m pomocí tabulek ETDRS a blízká VA bude měřena na 40 cm pomocí tabulek Near Point Flip Charts. Nízkokontrastní VA bude měřena pomocí grafů Bailey Lovey s 10% kontrastem. Monokulární VA bude zaznamenána v logMAR zaokrouhlení na nejbližší písmeno na mapách standardizovaných na jas 85 cd/m2.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna akomodační reakce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Autorefraktor Grand Seiko WAM 5500 bude použit k měření akomodační odezvy při fixaci na 20/100 písmen na 40 a 25 cm.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300013348
  • R21EY036536 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o krátkozrakost. Data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte prosím skhanal@uab.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specializované měkké kontaktní čočky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit