Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длинноволновое вмешательство для близоруких детей (WINK)

7 октября 2025 г. обновлено: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Пилотное испытание нового метода борьбы с детской близорукостью, основанного на длине волны

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли ежедневные короткие периоды ношения специализированных мягких контактных линз замедлять прогрессирование близорукости у детей. Кроме того, исследование позволит узнать о соблюдении требований и безопасности ношения специализированных мягких контактных линз у детей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Замедляет ли ежедневное ношение специализированных мягких контактных линз прогрессирование близорукости и осевое удлинение? Какие проблемы со зрением возникают у участников при ношении специализированных мягких контактных линз? Исследователи сравнит две мягкие контактные линзы, чтобы выяснить, помогает ли ношение специальных мягких контактных линз в лечении прогрессирования детской близорукости.

Участники будут

  1. Носите либо один тип мягких контактных линз, либо два типа мягких контактных линз попеременно ежедневно на обоих глазах в течение одного года.
  2. Посетите клинику через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для осмотров и анализов.
  3. Ведите дневник времени ношения линз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Близорукость (близорукость) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Распространенность близорукости продолжает расти во всем мире, в том числе в США. Близорукость развивается, когда оптика глаза становится слишком длинной, создавая расфокусированные изображения удаленных объектов на сетчатке. Нечеткость зрения вдаль при близорукости легко корректируется традиционными оптическими и хирургическими средствами. Однако эти методы не замедляют чрезмерное осевое удлинение глаза, связанное с близорукостью, которое является основным фактором риска для некоторых угрожающих зрению глазных патологий, таких как близорукость, макулопатия и отслойка сетчатки в более позднем возрасте. Вмешательства, направленные на замедление осевого удлинения и, следовательно, близорукости, принесут значительную пользу общественному здравоохранению.

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет проверена эффективность ношения специализированных мягких контактных линз в замедлении прогрессирования близорукости у детей. В этом пилотном исследовании дети с близорукостью будут носить однодневные однофокальные мягкие контактные линзы на оба глаза в течение одного года. Одна группа будет носить один тип мягких контактных линз ежедневно постоянно, тогда как другая группа будет носить два типа мягких контактных линз ежедневно в разное время. Обе линзы идентичны по материалу, комфорту и геометрии линз и отличаются только спектральным профилем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sindhu Gurrala, MPH
  • Номер телефона: 205.975.3881
  • Электронная почта: sgurral2@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Главный следователь:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Младший исследователь:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Контакт:
          • Sindhu Gurrala, MPH
          • Номер телефона: 205.975.3881
          • Электронная почта: sgurral2@uab.edu
        • Контакт:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Номер телефона: 205.934.4558
          • Электронная почта: skhanal@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сферическая эквивалентная ошибка рефракции от -0,75 до -4,00 Д.
  • Астигматизм или анизометропия менее 1,00 Д.
  • История ношения мягких контактных линз в течение как минимум одного месяца.
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией 20/25 (+0,10 logMAR) или выше в каждом глазу.
  • Готовность носить линзы не менее 10 часов в день, не менее шести дней в неделю на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • Субъекты, получавшие лечение для контроля близорукости в течение последних шести месяцев.
  • История преждевременных (менее 3,3 фунтов) или преждевременных родов (ранее 30 недель)
  • Текущая история использования системных или глазных препаратов (включая искусственную слезу), которые могут повлиять на ношение контактных линз, здоровье слезной пленки, состояние рефракции, реакцию зрачков или функцию аккомодации.
  • Наличие в анамнезе глазных или системных заболеваний, в том числе тех, которые могут повлиять на развитие рефракции.
  • Известная аллергия на флуоресцеин, беноксинат, пропаракаин или тропикамид.
  • Противопоказания к ношению контактных линз (например, гигантский папиллярный кератоконъюнктивит)
  • Нарушения роговицы (например, гипестезия, кератоконус)
  • Косоглазие на расстоянии или вблизи при использовании очков для дали или контактных линз
  • Субъекты, демонстрирующие плохую личную гигиену, что может повлиять на соблюдение режима ношения контактных линз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Дети, рандомизированные в эту группу, будут носить один тип ежедневных однофокальных мягких контактных линз для ежедневного использования в течение как минимум четырех часов, начиная со второй половины дня (после школы), и другой тип ежедневных однофокальных контактных линз для ежедневного использования. мягкие контактные линзы в оставшееся время ежедневно в течение одного года.
Устройство: Специализированные мягкие контактные линзы 1
Это линзы для ежедневного ношения и ежедневной замены. Они идентичны специализированным мягким контактным линзам 2 по материалу, удобству и геометрии линзы. Они отличаются только спектральным профилем.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Дети, рандомизированные в эту группу, будут носить ежедневные однофокальные мягкие контактные линзы постоянно в течение одного года. Контактные линзы необходимо носить не менее 10 часов в день.
Устройство: Специализированные мягкие контактные линзы 2
Это линзы для ежедневного ношения и ежедневной замены. Они идентичны специализированным мягким контактным линзам 1 по материалу, удобству и геометрии линзы. Они отличаются только спектральным профилем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циклоплегической сферической эквивалентной ошибки рефракции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерения циклоплегической авторефракции будут записываться с использованием авторефрактора WAM 5500 на обоих глазах во время исходного и последующих визитов. Для каждого глаза будет получен набор из 10 сферических эквивалентных измерений, которые затем будут усреднены для получения окончательной ошибки рефракции глаза.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Размеры компонентов глаза, включая осевую длину, будут записываться с помощью прибора Haag-Streit LenStar LS900 на основе низкокогерентной интерферометрии. Набор из пяти измерений основного взгляда в каждом глазу будет усреднен для получения окончательного размера компонентов глаза.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины хориоидеи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Субъектам будут сделаны поперечные изображения хориоретинальной области каждого глаза с использованием сканирования с высоким разрешением с центром в ямке в режиме визуализации с увеличенной глубиной. После завершения сканирования изображения будут экспортированы в исходном разрешении для автономной обработки в MATLAB с использованием специального программного обеспечения, которое будет сегментировать слои и автоматически измерять толщину хориоидеи в различных областях (субфовеальной, центральной, парафовеальной, периферической) как расстояние между пигментным эпителием сетчатки. /choroid интерфейс и хороидосклеральный интерфейс.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Острота зрения (ОЗ) вдаль при высокой контрастности будет измеряться на расстоянии 4 м с помощью диаграмм ETDRS, а острота зрения вблизи — на расстоянии 40 см с помощью перекидных диаграмм для ближней точки. Низкоконтрастная острота зрения будет измеряться с использованием диаграмм Бейли Лави с 10% контрастностью. Монокулярная острота зрения будет записываться в logMAR с точностью до ближайшей буквы на диаграммах, стандартизованных для яркости 85 кд/м2.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение аккомодационной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Авторефрактор Grand Seiko WAM 5500 будет использоваться для измерения аккомодационной реакции при фиксации 20/100 букв на расстоянии 40 и 25 см.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300013348
  • R21EY036536 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к близорукости. Данные будут закодированы, без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному ИПЗ может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и он будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или подачи запроса обращайтесь по адресу skhonal@uab.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться