Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bølgelengdeintervensjon for nærsynte barn (WINK)

7. oktober 2025 oppdatert av: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Pilottest av en ny bølgelengdebasert metode for å kontrollere barndomsnærsynthet

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om daglige korte perioder med spesialisert myk kontaktlinsebruk virker for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn. I tillegg vil studien lære om samsvar og sikkerhet ved spesialisert myk kontaktlinsebruk hos barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Sakker bruk av spesialiserte myke kontaktlinser daglig progresjon av nærsynthet og aksial forlengelse? Hvilke visuelle/okulære problemer har deltakerne når de bruker spesialiserte myke kontaktlinser? Forskere vil sammenligne to myke kontaktlinser for å se om spesialisert myk kontaktlinsebruk fungerer for å behandle progresjon av nærsynthet hos barn.

Deltakerne vil

  1. Bruk enten en enkelt type myke kontaktlinser eller to typer myke kontaktlinser til vekslende tider daglig på heltid i begge øyne i ett år.
  2. Besøk klinikken etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for kontroller og tester
  3. Før dagbok over brukstidene for linse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myopi (nærsynthet) er et stort folkehelseproblem. Prevalensen av nærsynthet fortsetter å øke globalt, inkludert i USA. Nærsynthet utvikler seg når øyet blir for langt for optikken, og produserer ufokuserte bilder av fjerne objekter på netthinnen. Uskarpt fjernsyn ved nærsynthet kan enkelt korrigeres med tradisjonelle optiske og kirurgiske midler. Imidlertid gjør disse metodene ingenting for å bremse nærsynthetsassosiert overdreven aksial forlengelse av øyet, som er en stor risikofaktor for flere synstruende okulære patologier, som nærsynthet makulopati og netthinneløsning senere i livet. Intervensjoner for å bremse aksial forlengelse og derfor nærsynthet vil ha en betydelig folkehelsegevinst.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil teste effekten av å bruke spesialiserte myke kontaktlinser for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn. I denne pilotforsøket vil barn med nærsynthet bruke myke engangslinser til daglig bruk i begge øyne i ett år. En gruppe vil bruke en enkelt type myke kontaktlinser på heltid daglig, mens den andre gruppen vil bruke to typer myke kontaktlinser daglig til vekslende tider. De to linsene er identiske i materiale, komfort og linsegeometri og forskjellige bare i deres spektrale profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sindhu Gurrala, MPH
  • Telefonnummer: 205.975.3881
  • E-post: sgurral2@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Hovedetterforsker:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Underetterforsker:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Telefonnummer: 205.934.4558
          • E-post: skhanal@uab.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -0,75 og -4,00 D
  • Mindre enn 1,00 D av astigmatisme eller anisometropi
  • Historie med myk kontaktlinsebruk i minst en måned
  • Best korrigert synsskarphet på 20/25 (+0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye
  • Vilje til å bruke linsene i minimum 10 timer/dag, minst seks dager i uken i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får nærsynthet kontrollerer behandlinger i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med prematur (mindre enn 3,3 lb) eller prematur fødsel (tidligere enn 30 uker)
  • Nåværende historie med bruk av systemiske eller okulære medisiner (inkludert kunstige tårer) som kan påvirke kontaktlinsebruk, tårefilmhelse, brytningstilstand, pupillerespons eller akkomodativ funksjon
  • Anamnese med okulære eller systemiske sykdommer, inkludert de som kan påvirke refraktiv utvikling
  • Kjent allergi mot fluorescein, benoksinat, proparakain eller tropicamid
  • Kontaktlinsekontraindikasjoner (f.eks. gigantisk papillær keratokonjunktivitt)
  • Hornhinneforstyrrelser (f.eks. hypoestesi, keratokonus)
  • Strabisme på avstand eller nær med avstandsbriller eller kontaktlinser
  • Personer som viser dårlig personlig hygiene som kan påvirke etterlevelsen av kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Barn som er randomisert til denne gruppen vil bruke en type daglig bruk, daglig engangs, myk enkeltsynt kontaktlinse i minst fire timer med start på ettermiddagen (etter skolen) og en annen type daglig bruk, daglig engangs, enkeltsyn. myk kontaktlinse for resten av tiden daglig i ett år.
Enhet: Spesialisert myk kontaktlinse 1
Dette er linser til daglig bruk, daglig erstatning. De er identiske med spesialiserte myke kontaktlinser 2 i materiale, komfort og linsegeometri. De skiller seg bare i deres spektrale profil.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Barn som er randomisert til denne gruppen vil bruke daglige engangs, myke enkeltsynte kontaktlinser på heltid i ett år. Kontaktlinser vil bli brukt i minimum 10 timer per dag.
Enhet: Spesialisert myk kontaktlinse 2
Dette er linser til daglig bruk, daglig erstatning. De er identiske med spesialiserte myke kontaktlinser 1 i materiale, komfort og linsegeometri. De skiller seg bare i deres spektrale profil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cykloplegisk sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Cykloplegiske autorefraksjonsmålinger vil bli registrert ved bruk av WAM 5500 autorefraktoren i begge øyne ved baseline og oppfølgingsbesøk. Et sett med 10 sfæriske ekvivalente mål vil bli oppnådd i hvert øye og senere beregnet gjennomsnittet for å oppnå øyets endelige brytningsfeil.
Baseline og 12 måneder
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Okulære komponentdimensjoner, inkludert aksial lengde, vil bli registrert ved hjelp av Haag-Streit LenStar LS900 basert på lavkoherens interferometri. Et sett med fem målinger i primært blikk i hvert øye vil bli beregnet som gjennomsnitt for å oppnå den endelige dimensjonen til de okulære komponentene.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koroidal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forsøkspersonene vil få tverrsnittsbilder fra chorio-retinale tatt i hvert øye ved hjelp av en høyoppløsningsskanning sentrert på fovea i forbedret dybdeavbildningsmodus. Etter at skanningen er fullført, vil bildene bli eksportert i original oppløsning for offline-behandling i MATLAB ved hjelp av tilpasset programvare som vil segmentere lag og automatisk måle koroidal tykkelse i forskjellige regioner (subfoveal, sentral, parafoveal, perifer) som avstanden mellom retinal pigmentepitel /choroid-grensesnittet og det koroidosklerale grensesnittet.
Baseline og 12 måneder
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Høykontrastavstands synsskarphet (VA) vil bli målt til 4 m med ETDRS Charts og nær VA vil bli målt til 40 cm med Near Point Flip Chart. VA med lav kontrast vil bli målt ved hjelp av Bailey Lovey-diagrammer med 10 % kontrast. Monokulær VA vil bli registrert i logMAR til nærmeste bokstav på kart standardisert til en luminans på 85 cd/m2.
Baseline og 12 måneder
Endring i imøtekommende respons
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En Grand Seiko autorefractor WAM 5500 vil bli brukt til å måle akkomodativ respons mens den fikseres ved 20/100 bokstaver på 40 og 25 cm.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300013348
  • R21EY036536 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for nærsynthet. Data vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er en forutsetning for deling av data med den som ber om.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt skhanal@uab.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere