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Intervention en longueur d'onde pour les enfants myopes (WINK)

7 octobre 2025 mis à jour par: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Test pilote d'une nouvelle méthode basée sur la longueur d'onde pour contrôler la myopie infantile

Le but de cet essai clinique est de savoir si de brèves périodes quotidiennes de port de lentilles de contact souples spécialisées ralentissent la progression de la myopie chez les enfants. De plus, l'étude permettra d'en apprendre davantage sur la conformité et la sécurité du port de lentilles de contact souples spécialisées chez les enfants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le port quotidien de lentilles de contact souples spécialisées ralentit-il la progression de la myopie et l’allongement axial ? Quels problèmes visuels/oculaires les participants rencontrent-ils lorsqu’ils portent des lentilles de contact souples spécialisées ? Les chercheurs compareront deux lentilles de contact souples pour voir si le port de lentilles de contact souples spécialisées fonctionne pour traiter la progression de la myopie infantile.

Les participants

  1. Portez soit un seul type de lentilles de contact souples, soit deux types de lentilles de contact souples à des heures alternées par jour à temps plein dans les deux yeux pendant un an.
  2. Visitez la clinique à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour des examens et des tests
  3. Tenez un journal des temps de port des lentilles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie (myopie) est un problème majeur de santé publique. La prévalence de la myopie continue d'augmenter dans le monde, y compris aux États-Unis. La myopie se développe lorsque l'œil devient excessivement long pour son système optique, produisant des images floues d'objets distants sur la rétine. La vision lointaine floue de la myopie peut être facilement corrigée par des moyens optiques et chirurgicaux traditionnels. Cependant, ces méthodes ne font rien pour ralentir l’allongement axial excessif de l’œil associé à la myopie, qui constitue un facteur de risque majeur pour plusieurs pathologies oculaires menaçant la vue, telles que la maculopathie myope et le décollement de la rétine plus tard dans la vie. Les interventions visant à ralentir l'allongement axial et donc la myopie auront un bénéfice de santé publique significatif.

Cet essai clinique contrôlé randomisé testera l'efficacité du port de lentilles de contact souples spécialisées pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants. Dans cet essai pilote, les enfants myopes porteront des lentilles de contact souples unifocales à usage quotidien, jetables et unifocales, dans les deux yeux pendant un an. Un groupe portera quotidiennement un seul type de lentilles de contact souples à temps plein tandis que l'autre groupe portera deux types de lentilles de contact souples quotidiennement à des heures alternées. Les deux lentilles sont identiques en termes de matériau, de confort et de géométrie de lentille et ne diffèrent que par leur profil spectral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sindhu Gurrala, MPH
  • Numéro de téléphone: 205.975.3881
  • E-mail: sgurral2@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Chercheur principal:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Contact:
          • Sindhu Gurrala, MPH
          • Numéro de téléphone: 205.975.3881
          • E-mail: sgurral2@uab.edu
        • Contact:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Numéro de téléphone: 205.934.4558
          • E-mail: skhanal@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Erreur de réfraction équivalente sphérique entre -0,75 et -4,00 D
  • Moins de 1,00 D d'astigmatisme ou d'anisométropie
  • Antécédents de port de lentilles de contact souples depuis au moins un mois
  • Acuité visuelle la mieux corrigée de 20/25 (+0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil
  • Volonté de porter les lentilles pendant au moins 10 heures/jour, au moins six jours par semaine pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Sujets recevant des traitements de contrôle de la myopie au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'accouchement prématuré (moins de 3,3 lb) ou prématuré (avant 30 semaines)
  • Antécédents actuels d'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires (y compris des larmes artificielles) pouvant affecter le port de lentilles de contact, la santé du film lacrymal, l'état de réfraction, la réponse pupillaire ou la fonction accommodative
  • Antécédents de maladies oculaires ou systémiques, y compris celles pouvant affecter le développement réfractif
  • Allergie connue à la fluorescéine, au benoxinate, à la proparacaïne ou au tropicamide
  • Contre-indications aux lentilles de contact (par exemple, kératoconjonctivite papillaire géante)
  • Troubles cornéens (par ex. hypoesthésie, kératocône)
  • Strabisme à distance ou de près avec des lunettes de distance ou des lentilles de contact
  • Sujets présentant une mauvaise hygiène personnelle pouvant affecter la conformité du port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les enfants randomisés dans ce groupe porteront un type de lentilles de contact souples unifocales jetables à usage quotidien pendant au moins quatre heures à partir de l'après-midi (après l'école) et un autre type d'usage quotidien, unifocales jetables quotidiennes. lentilles de contact souples pour le reste du temps, quotidiennement pendant un an.
Dispositif: Lentille de contact souple spécialisée 1
Ce sont des lentilles à usage quotidien et à remplacement quotidien. Elles sont identiques aux lentilles de contact souples spécialisées 2 en termes de matériau, de confort et de géométrie de la lentille. Ils ne diffèrent que par leur profil spectral.
Comparateur factice: Groupe témoin
Les enfants randomisés dans ce groupe porteront des lentilles de contact souples unifocales à usage quotidien, jetables et unifocales, à temps plein pendant un an. Les lentilles de contact seront portées au minimum 10 heures par jour.
Dispositif: Lentille de contact souple spécialisée 2
Ce sont des lentilles à usage quotidien et à remplacement quotidien. Elles sont identiques à la lentille de contact souple spécialisée 1 en termes de matériau, de confort et de géométrie de la lentille. Ils ne diffèrent que par leur profil spectral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'erreur de réfraction équivalente sphérique cycloplégique
Délai: Base de référence et 12 mois
Les mesures d'autoréfraction cycloplégique seront enregistrées à l'aide de l'autoréfracteur WAM 5500 dans les deux yeux lors des visites de référence et de suivi. Un ensemble de 10 mesures équivalentes sphériques sera obtenu dans chaque œil puis moyenné pour obtenir l'erreur de réfraction finale de l'œil.
Base de référence et 12 mois
Modification de la longueur axiale
Délai: Base de référence et 12 mois
Les dimensions des composants oculaires, y compris la longueur axiale, seront enregistrées à l'aide du Haag-Streit LenStar LS900 basé sur une interférométrie à faible cohérence. Un ensemble de cinq mesures du regard primaire dans chaque œil sera moyenné pour obtenir la dimension finale des composants oculaires.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la choroïde
Délai: Base de référence et 12 mois
Les sujets auront des images chorio-rétiniennes transversales prises dans chaque œil à l'aide d'un scan haute résolution centré sur la fovéa en mode d'imagerie en profondeur améliorée. Une fois la numérisation terminée, les images seront exportées dans leur résolution originale pour un traitement hors ligne dans MATLAB à l'aide d'un logiciel personnalisé qui segmentera les couches et mesurera automatiquement l'épaisseur choroïdienne dans diverses régions (sous-fovéale, centrale, parafovéale, périphérique) comme la distance entre l'épithélium pigmentaire rétinien. /interface choroïde et interface choroïdosclérale.
Base de référence et 12 mois
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Base de référence et 12 mois
L'acuité visuelle à distance (VA) à contraste élevé sera mesurée à 4 m avec les graphiques ETDRS et la VA proche sera mesurée à 40 cm avec les tableaux à feuilles mobiles Near Point. La VA à faible contraste sera mesurée à l'aide de graphiques Bailey Lovey à contraste de 10 %. La VA monoculaire sera enregistrée en logMAR à la lettre la plus proche sur des graphiques standardisés à une luminance de 85 cd/m2.
Base de référence et 12 mois
Changement dans la réponse accommodante
Délai: Base de référence et 12 mois
Un autoréfracteur Grand Seiko WAM 5500 sera utilisé pour mesurer la réponse accommodative tout en fixant 20/100 lettres à 40 et 25 cm.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300013348
  • R21EY036536 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la myopie. Les données seront codées, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage de données avec le demandeur.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter skhanal@uab.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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