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近视儿童的波长干预 (WINK)

2025年10月7日 更新者：Safal Khanal、University of Alabama at Birmingham

控制儿童近视的基于波长的新方法的试点测试

这项临床试验的目的是了解每天短暂佩戴专门的软性隐形眼镜是否可以减缓儿童近视的进展。 此外，该研究还将了解儿童佩戴专用软性隐形眼镜的依从性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

每天佩戴专门的软性隐形眼镜会减缓近视进展和眼轴伸长吗？ 参与者佩戴专用软性隐形眼镜时会出现哪些视觉/眼部问题？ 研究人员将比较两种软隐形眼镜，看看佩戴专门的软隐形眼镜是否可以治疗儿童近视加深。

参与者将

  1. 每天双眼全天交替佩戴单一类型的软性隐形眼镜或两种类型的软性隐形眼镜，持续一年。
  2. 2周、1个月、3个月、6个月、12个月到诊所进行检查和测试
  3. 记录镜片佩戴时间的日记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近视（近视）是一个主要的公共卫生问题。 包括美国在内的全球近视患病率持续上升。 当眼睛的光学系统过长时，就会形成近视，从而在视网膜上产生远处物体的失焦图像。 近视眼的远视力模糊可以通过传统的光学和手术手段轻松矫正。 然而，这些方法对于减缓与近视相关的眼轴过度伸长没有任何作用，眼轴过度伸长是多种威胁视力的眼部病变的主要危险因素，例如近视黄斑病和晚年视网膜脱离。 减缓眼轴伸长从而减缓近视的干预措施将对公共健康产生重大益处。

这项随机对照临床试验将测试佩戴专门的软性隐形眼镜在减缓儿童近视进展方面的功效。 在这项试点试验中，近视儿童将双眼佩戴日用、日抛、单光软隐形眼镜一年。 一组将每天全天佩戴一种软性隐形眼镜，而另一组将每天交替佩戴两种类型的软性隐形眼镜。 这两款镜片在材料、舒适度和镜片几何形状方面相同，仅在光谱分布上有所不同。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sindhu Gurrala, MPH
  • 电话号码：205.975.3881
  • 邮箱：sgurral2@uab.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • 首席研究员：
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • 副研究员：
          • Timothy J Gawne, PhD
        • 副研究员：
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • 副研究员：
          • Thomas T Norton, PhD
        • 接触：
        • 接触：
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • 电话号码：205.934.4558
          • 邮箱：skhanal@uab.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 球面等效屈光不正介于 -0.75 和 -4.00 D 之间
  • 散光或屈光参差小于 1.00 D
  • 至少一个月的软性隐形眼镜佩戴史
  • 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/25 (+0.10 logMAR) 或更好
  • 在研究期间愿意每天佩戴镜片至少 10 小时，每周至少佩戴六天

排除标准：

  • 过去六个月内接受近视控制治疗的受试者
  • 早产史（体重小于 3.3 磅）或早产史（早于 30 周）
  • 目前使用可能影响隐形眼镜佩戴、泪膜健康、屈光状态、瞳孔反应或调节功能的全身或眼部药物（包括人工泪液）的历史
  • 眼部或全身疾病史，包括可能影响屈光发育的疾病
  • 已知对荧光素、苯辛酯、丙美卡因或托吡卡胺过敏
  • 隐形眼镜禁忌症（例如巨乳头状角结膜炎）
  • 角膜疾病（例如感觉减退、圆锥角膜）
  • 佩戴远用眼镜或隐形眼镜时看远或看近时的斜视
  • 个人卫生状况不佳可能影响隐形眼镜佩戴依从性的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
随机分配到该组的儿童将从下午（放学后）开始佩戴一种日用、日抛、单视软性隐形眼镜至少四个小时，并佩戴另一种日用、日抛、单视软隐形眼镜一年内，其余时间每天佩戴软性隐形眼镜。
设备：专用软性隐形眼镜1
这些是日常佩戴、每日更换的镜片。 它们在材料、舒适度和镜片几何形状方面与专用软隐形眼镜2相同。 它们仅在光谱轮廓上有所不同。
假比较器：对照组
随机分配到该组的儿童将全程佩戴日用、日抛、单光软隐形眼镜一年。 每天佩戴隐形眼镜至少 10 小时。
设备：专用软性隐形眼镜2
这些是日常佩戴、每日更换的镜片。 它们在材料、舒适度和镜片几何形状方面与专用软隐形眼镜1相同。 它们仅在光谱轮廓上有所不同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
散瞳等效球面屈光不正的变化
大体时间：基线和 12 个月
在基线和随访时，将使用 WAM 5500 自动验光仪记录双眼的散瞳自动验光测量结果。 每只眼睛都会获得一组 10 个球面等效测量值，然后进行平均以获得眼睛的最终屈光不正。
基线和 12 个月
轴长变化
大体时间：基线和 12 个月
眼部部件尺寸（包括眼轴长度）将使用基于低相干干涉测量法的 Haag-Streit LenStar LS900 进行记录。 每只眼睛的主凝视的一组五个测量值将被平均以获得眼部组件的最终尺寸。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉络膜厚度的变化
大体时间：基线和 12 个月
受试者将在增强深度成像模式下使用以中央凹为中心的高分辨率扫描在每只眼睛中拍摄横截面脉络膜视网膜图像。 扫描完成后，图像将以原始分辨率导出，以便使用自定义软件在 MATLAB 中进行离线处理，该软件将分割图层并自动测量各个区域（中心凹下、中心、中心凹、周边）的脉络膜厚度，作为视网膜色素上皮之间的距离/脉络膜界面和脉络膜巩膜界面。
基线和 12 个月
视力变化
大体时间：基线和 12 个月
高对比度远视力 (VA) 将在 4 m 处使用 ETDRS 图表进行测量，近 VA 将在 40 cm 处使用近点活动挂图进行测量。 低对比度 VA 将使用 10% 对比度 Bailey Lovey 图进行测量。 单眼 VA 将以 logMAR 形式记录到图表上最接近的字母，标准化亮度为 85 cd/m2。
基线和 12 个月
适应性反应的变化
大体时间：基线和 12 个月
Grand Seiko 自动折射仪 WAM 5500 将用于测量调节响应，同时在 40 和 25 厘米处固定 20/100 个字母。
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Eye Institute (NEI)

调查人员

  • 首席研究员：Safal Khanal, OD, PhD、Unversity of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月10日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月13日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月7日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300013348
  • R21EY036536 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过本研究获得的数据可以提供给对近视有学术兴趣的合格研究人员。 数据将被编码，不包含 PHI。 批准请求并执行所有适用协议是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。 延期将根据具体情况予以考虑

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。 欲了解更多信息或提交请求，请联系 skhanal@uab.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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