Våglängdsintervention för närsynta barn (WINK)
Pilottest av en ny våglängdsbaserad metod för att kontrollera barndomsnärsynthet
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om dagliga korta perioder av specialiserade mjuka kontaktlinser bromsar utvecklingen av närsynthet hos barn. Dessutom kommer studien att lära sig om överensstämmelse och säkerhet hos specialiserade mjuka kontaktlinser hos barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Saknar användningen av specialiserade mjuka kontaktlinser dagligen närsynthetsprogression och axiell förlängning? Vilka syn-/okulära problem har deltagarna när de bär specialiserade mjuka kontaktlinser? Forskare kommer att jämföra två mjuka kontaktlinser för att se om specialiserade mjuka kontaktlinser fungerar för att behandla närsynthet hos barn.
Deltagarna kommer
- Bär antingen en enda typ av mjuka kontaktlinser eller två typer av mjuka kontaktlinser omväxlande dagligen på heltid i båda ögonen under ett år.
- Besök kliniken efter 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader för kontroller och tester
- För dagbok över linsbrukstiderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet (närsynthet) är ett stort folkhälsoproblem. Prevalensen av närsynthet fortsätter att öka globalt, inklusive i USA. Närsynthet utvecklas när ögat blir överdrivet långt för sin optik, och producerar ofokuserade bilder av avlägsna föremål på näthinnan. Suddig syn på avstånd vid närsynthet kan enkelt korrigeras med traditionella optiska och kirurgiska metoder. Dessa metoder gör dock ingenting för att bromsa överdriven axiell förlängning av ögat relaterad till närsynthet, vilket är en stor riskfaktor för flera synhotande ögonpatologier, såsom närsynthetsmakulopati och näthinneavlossning senare i livet. Interventioner för att bromsa axiell förlängning och därmed närsynthet kommer att ha en betydande folkhälsofördel.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att testa effektiviteten av att bära specialiserade mjuka kontaktlinser för att bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn. I detta pilotförsök kommer barn med närsynthet att bära dagliga engångslinser för engångsbruk i båda ögonen under ett år. En grupp kommer att bära en enda typ av mjuka kontaktlinser på heltid dagligen medan den andra gruppen kommer att bära två typer av mjuka kontaktlinser dagligen vid omväxlande tider. De två linserna är identiska i material, komfort och linsgeometri och olika endast i sin spektrala profil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sindhu Gurrala, MPH
- Telefonnummer: 205.975.3881
- E-post: sgurral2@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
-
Huvudutredare:
- Safal Khanal, OD, PhD
-
Underutredare:
- Timothy J Gawne, PhD
-
Underutredare:
- Katherine K Weise, OD, MBA
-
Underutredare:
- Thomas T Norton, PhD
-
Kontakt:
- Sindhu Gurrala, MPH
- Telefonnummer: 205.975.3881
- E-post: sgurral2@uab.edu
-
Kontakt:
- Safal Khanal, OD, PhD
- Telefonnummer: 205.934.4558
- E-post: skhanal@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -0,75 och -4,00 D
- Mindre än 1,00 D av astigmatism eller anisometropi
- Historik av mjuka kontaktlinser i minst en månad
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/25 (+0,10 logMAR) eller bättre i varje öga
- Vilja att bära linserna i minst 10 timmar/dag, minst sex dagar i veckan under hela studietiden
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som fått myopikontrollbehandlingar under de senaste sex månaderna
- Historik med för tidig (mindre än 3,3 lb) eller för tidig födsel (tidigare än 30 veckor)
- Aktuell historia av att använda systemiska eller okulära läkemedel (inklusive konstgjorda tårar) som kan påverka kontaktlinsbruk, tårfilmshälsa, brytningstillstånd, pupillrespons eller ackommodativ funktion
- Historik med ögon- eller systemsjukdomar, inklusive sådana som kan påverka refraktiv utveckling
- Känd allergi mot fluorescein, benoxinat, proparakain eller tropicamid
- Kontaktlinskontraindikationer (t.ex. jättepapillär keratokonjunktivit)
- Kornealstörningar (t.ex. hypoestesi, keratokonus)
- Strabismus på avstånd eller nära med distansglasögon eller kontaktlinser
- Ämnen som uppvisar dålig personlig hygien som kan påverka följsamheten vid användning av kontaktlinser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Barn som är randomiserade till denna grupp kommer att bära en typ av dagligt bruk, daglig engångs, enkelseende mjuk kontaktlins i minst fyra timmar med start på eftermiddagen (efter skolan) och en annan typ av daglig användning, daglig engångs, enkelseende mjuk kontaktlins under resten av tiden dagligen i ett år.
|
Dessa är dagliga linser, dagliga ersättningslinser.
De är identiska med specialiserade mjuka kontaktlinser 2 i material, komfort och linsgeometri.
De skiljer sig endast i sin spektrala profil.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Barn som är randomiserade till denna grupp kommer att bära dagliga engångslinser för engångsbruk på heltid under ett år.
Kontaktlinser kommer att användas i minst 10 timmar per dag.
|
Dessa är dagliga linser, dagliga ersättningslinser.
De är identiska med specialiserade mjuka kontaktlinser 1 i material, komfort och linsgeometri.
De skiljer sig endast i sin spektrala profil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Cykloplegiska autorefraktionsmätningar kommer att registreras med WAM 5500 autorefraktor i båda ögonen vid baslinje- och uppföljningsbesök.
En uppsättning av 10 sfäriska ekvivalenta mått kommer att erhållas i varje öga och senare beräknas medelvärdet för att erhålla ögats slutliga brytningsfel.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring i axiell längd
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Okulära komponenters dimensioner, inklusive axiell längd, kommer att registreras med Haag-Streit LenStar LS900 baserat på lågkoherens interferometri.
En uppsättning av fem mätningar i primär blick i varje öga kommer att beräknas för att erhålla den slutliga dimensionen av de okulära komponenterna.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koroidal tjocklek
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Försökspersonerna kommer att ha korio-retinala tvärsnittsbilder tagna i varje öga med en högupplöst skanning centrerad på fovea i det förbättrade djupbildsläget.
Efter att skanningen är klar kommer bilderna att exporteras i originalupplösning för offlinebearbetning i MATLAB med hjälp av anpassad programvara som segmenterar lager och automatiskt mäter koroidal tjocklek i olika regioner (subfoveal, central, parafoveal, perifer) som avståndet mellan retinalt pigmentepitel /choroideusgränssnitt och det koroidosklerala gränssnittet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Högkontrastavståndssynskärpa (VA) kommer att mätas till 4 m med ETDRS-diagram och nära VA kommer att mätas till 40 cm med Near Point Blädderblock.
Lågkontrast VA kommer att mätas med 10 % kontrast Bailey Lovey-diagram.
Monokulär VA kommer att registreras i logMAR till närmaste bokstav på sjökort standardiserade till en luminans på 85 cd/m2.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i tillmötesgående respons
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
En Grand Seiko autorefractor WAM 5500 kommer att användas för att mäta ackommodativ respons medan den fixeras vid 20/100 bokstäver vid 40 och 25 cm.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khanal S, Norton TT, Gawne TJ. Amber light treatment produces hyperopia in tree shrews. Ophthalmic Physiol Opt. 2021 Sep;41(5):1076-1086. doi: 10.1111/opo.12853. Epub 2021 Aug 11.
- Gawne TJ, Grytz R, Norton TT. How chromatic cues can guide human eye growth to achieve good focus. J Vis. 2021 May 3;21(5):11. doi: 10.1167/jov.21.5.11.
- Gawne TJ, She Z, Khanal S. Human trichromacy and refractive development. Vision Res. 2025 Sep;234:108632. doi: 10.1016/j.visres.2025.108632. Epub 2025 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300013348
- R21EY036536 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .