근시 어린이를 위한 파장 중재 (WINK)
2025년 10월 7일 업데이트: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham
소아 근시를 제어하기 위한 새로운 파장 기반 방법의 파일럿 테스트
이 임상 시험의 목표는 매일 짧은 시간 동안 특수 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 것이 어린이의 근시 진행을 늦추는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한, 이 연구에서는 어린이를 위한 특수 소프트 콘택트렌즈 착용의 규정 준수 및 안전성에 대해 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
특수 소프트 콘택트렌즈를 매일 착용하면 근시 진행과 축 신장이 느려지나요? 특수 소프트 콘택트 렌즈를 착용할 때 참가자는 어떤 시각적/안구적 문제를 경험합니까? 연구자들은 두 개의 소프트 콘택트렌즈를 비교하여 특수 소프트 콘택트렌즈 착용이 아동기 근시 진행을 치료하는 데 효과가 있는지 알아볼 것입니다.
참가자는
- 단일 유형의 소프트 콘택트 렌즈 또는 두 유형의 소프트 콘택트 렌즈를 1년 동안 양쪽 눈에 매일 교대로 착용하십시오.
- 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 병원에 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
- 렌즈 착용 시간을 일기로 기록해 보세요.
연구 개요
상세 설명
근시(근시)는 공중 보건의 주요 문제입니다. 근시 유병률은 미국을 포함해 전 세계적으로 계속해서 증가하고 있습니다. 근시는 눈이 광학계에 비해 지나치게 길어져서 망막에 먼 물체의 초점이 맞지 않는 이미지를 생성할 때 발생합니다. 근시로 인한 흐릿한 원거리 시력은 전통적인 광학 및 수술 방법으로 쉽게 교정될 수 있습니다. 그러나 이러한 방법은 근시 황반병증 및 나중에 망막 박리와 같이 시력을 위협하는 여러 안구 병리의 주요 위험 요소인 근시 관련 과도한 눈 축 신장을 늦추는 데 아무런 도움이 되지 않습니다. 안축 신장을 늦추어 근시를 예방하는 개입은 공중 보건에 상당한 이점을 가져올 것입니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 어린이의 근시 진행을 늦추는 데 있어 특수 소프트 콘택트 렌즈 착용의 효능을 테스트할 것입니다. 이 예비 시험에서 근시가 있는 어린이는 1년 동안 양쪽 눈에 매일 사용하는 일회용 단초점 소프트 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다. 한 그룹은 매일 단일 유형의 소프트 콘택트렌즈를 풀타임으로 착용하고, 다른 그룹은 매일 교대로 두 가지 유형의 소프트 콘택트렌즈를 착용합니다. 두 렌즈는 소재, 편안함, 렌즈 형상이 동일하고 스펙트럼 프로필만 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sindhu Gurrala, MPH
- 전화번호: 205.975.3881
- 이메일: sgurral2@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
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수석 연구원:
- Safal Khanal, OD, PhD
-
부수사관:
- Timothy J Gawne, PhD
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부수사관:
- Katherine K Weise, OD, MBA
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부수사관:
- Thomas T Norton, PhD
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연락하다:
- Sindhu Gurrala, MPH
- 전화번호: 205.975.3881
- 이메일: sgurral2@uab.edu
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연락하다:
- Safal Khanal, OD, PhD
- 전화번호: 205.934.4558
- 이메일: skhanal@uab.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- -0.75 ~ -4.00 D 사이의 구면 등가 굴절 오류
- 난시 또는 부등시가 1.00D 미만인 경우
- 최소 한 달 동안 소프트 콘택트렌즈 착용 이력
- 각 눈의 최고 교정 시력이 20/25(+0.10 logMAR) 이상
- 연구 기간 동안 하루 최소 10시간, 일주일에 최소 6일 동안 렌즈를 착용하려는 의지
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 근시조절 치료를 받은 자
- 조산(3.3파운드 미만) 또는 조산(30주 미만) 병력
- 콘택트렌즈 착용, 눈물막 건강, 굴절 상태, 동공 반응 또는 조절 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물(인공 눈물 포함)을 사용한 현재 이력
- 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 질병을 포함한 안구 또는 전신 질환의 병력
- 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인 또는 트로피카미드에 대한 알려진 알레르기
- 콘택트렌즈 금기사항(예: 거대유두각결막염)
- 각막 장애(예: 감각 저하, 원추 각막)
- 원거리 안경이나 콘택트 렌즈를 착용한 원거리 또는 근거리 사시
- 콘택트렌즈 착용 준수에 영향을 미칠 수 있는 열악한 개인 위생을 보이는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹에 무작위로 배정된 어린이는 한 가지 유형의 일일 사용, 매일 일회용, 단초점 소프트 콘택트렌즈를 오후(방과 후)부터 최소 4시간 동안 착용하고 또 다른 유형의 일일 사용, 매일 일회용, 단초점 소프트 콘택트렌즈를 착용합니다. 1년 동안 매일 남은 시간 동안 소프트 콘택트렌즈를 사용하세요.
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매일 착용하고 매일 교체할 수 있는 렌즈입니다.
재질, 편안함, 렌즈 기하학적 측면에서 특수 소프트 콘택트렌즈 2와 동일합니다.
스펙트럼 프로필만 다릅니다.
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹에 무작위로 배정된 어린이는 1년 동안 매일 사용하는, 매일 일회용, 단초점 소프트 콘택트 렌즈를 풀타임으로 착용하게 됩니다.
콘택트렌즈는 하루 최소 10시간 이상 착용해야 합니다.
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매일 착용하고 매일 교체할 수 있는 렌즈입니다.
재질, 편안함, 렌즈 기하학적 측면에서 특수 소프트 콘택트렌즈 1과 동일합니다.
스펙트럼 프로필만 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 마비 구면 등가 굴절 오류의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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순환마비 자동굴절 측정은 기준선 및 후속 방문 시 양쪽 눈의 WAM 5500 자동굴절기를 사용하여 기록됩니다.
각 눈에서 10개의 구면 등가 측정값 세트를 얻은 다음 나중에 평균을 구하여 눈의 최종 굴절 오류를 얻습니다.
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기준선 및 12개월
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축 길이의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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축 길이를 포함한 안구 구성 요소 치수는 낮은 일관성 간섭계를 기반으로 하는 Haag-Streit LenStar LS900을 사용하여 기록됩니다.
각 눈의 기본 시선에 대한 5가지 측정 세트를 평균하여 안구 구성 요소의 최종 치수를 얻습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락막 두께의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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피험자는 향상된 심도 이미징 모드에서 중심와를 중심으로 한 고해상도 스캔을 사용하여 각 눈에서 촬영한 맥락막-망막 단면 이미지를 갖게 됩니다.
스캐닝이 완료되면 레이어를 분할하고 망막 색소 상피 사이의 거리에 따라 다양한 영역(중심와하, 중앙, 중심와 주위, 주변)에서 맥락막 두께를 자동으로 측정하는 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 MATLAB에서 오프라인 처리를 위해 이미지를 원래 해상도로 내보냅니다. /맥락막 인터페이스 및 맥락막공막 인터페이스.
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기준선 및 12개월
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시력의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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고대비 원거리 시력(VA)은 ETDRS 차트를 사용하여 4m에서 측정되며 근용 시력은 근거리 플립 차트를 사용하여 40cm에서 측정됩니다.
저대비 VA는 10% 대비 Bailey Lovey 차트를 사용하여 측정됩니다.
단안 VA는 85cd/m2의 휘도로 표준화된 차트에서 가장 가까운 문자까지 logMAR에 기록됩니다.
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기준선 및 12개월
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조절 반응의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Grand Seiko 자동굴절기 WAM 5500을 사용하여 40 및 25cm에서 20/100 글자를 고정하면서 조절 반응을 측정합니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khanal S, Norton TT, Gawne TJ. Amber light treatment produces hyperopia in tree shrews. Ophthalmic Physiol Opt. 2021 Sep;41(5):1076-1086. doi: 10.1111/opo.12853. Epub 2021 Aug 11.
- Gawne TJ, Grytz R, Norton TT. How chromatic cues can guide human eye growth to achieve good focus. J Vis. 2021 May 3;21(5):11. doi: 10.1167/jov.21.5.11.
- Gawne TJ, She Z, Khanal S. Human trichromacy and refractive development. Vision Res. 2025 Sep;234:108632. doi: 10.1016/j.visres.2025.108632. Epub 2025 Jun 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 근시에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
요청을 승인하고 모든 적용 가능한 계약을 이행하는 것은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
더 많은 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 skhanal@uab.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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