Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bølgelængdeintervention for nærsynede børn (WINK)

7. oktober 2025 opdateret af: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Pilottest af en ny bølgelængdebaseret metode til at kontrollere barndomsnærsynethed

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om daglige korte perioder med specialiseret blød kontaktlinsebrug virker for at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn. Derudover vil undersøgelsen lære om overensstemmelsen og sikkerheden ved specialiseret bløde kontaktlinser hos børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forsinker brugen af ​​specialiserede bløde kontaktlinser dagligt nærsynet progression og aksial forlængelse? Hvilke visuelle/okulære problemer har deltagerne, når de bærer specialiserede bløde kontaktlinser? Forskere vil sammenligne to bløde kontaktlinser for at se, om specialbrug af bløde kontaktlinser virker til at behandle udvikling af nærsynethed i barndommen.

Deltagerne vil

  1. Bær enten en enkelt type bløde kontaktlinser eller to typer bløde kontaktlinser på skiftende tidspunkter dagligt på fuld tid i begge øjne i et år.
  2. Besøg klinikken efter 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for kontrol og test
  3. Før en dagbog over linsebrugstiderne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed (nærsynethed) er et stort folkesundhedsproblem. Forekomsten af ​​nærsynethed fortsætter med at stige globalt, herunder i USA. Nærsynethed udvikler sig, når øjet bliver for langt for dets optik, hvilket producerer ufokuserede billeder af fjerne objekter på nethinden. Sløret fjernsyn i nærsynethed kan let korrigeres med traditionelle optiske og kirurgiske midler. Disse metoder gør dog intet for at bremse nærsynethed-associeret overdreven aksial forlængelse af øjet, som er en væsentlig risikofaktor for adskillige synstruende øjenpatologier, såsom nærsynethed makulopati og nethindeløsning senere i livet. Indgreb for at bremse aksial forlængelse og derfor nærsynethed vil have en betydelig fordel for folkesundheden.

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil teste effektiviteten af ​​at bære specialiserede bløde kontaktlinser til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn. I dette pilotforsøg vil børn med nærsynethed bære daglige engangs, bløde enkeltsynskontaktlinser i begge øjne i et år. Den ene gruppe vil bære en enkelt type bløde kontaktlinser på fuld tid dagligt, mens den anden gruppe vil bære to typer bløde kontaktlinser dagligt på skiftende tidspunkter. De to linser er identiske i materiale, komfort og linsegeometri og kun forskellige i deres spektrale profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sindhu Gurrala, MPH
  • Telefonnummer: 205.975.3881
  • E-mail: sgurral2@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Ledende efterforsker:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Underforsker:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Underforsker:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Underforsker:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Telefonnummer: 205.934.4558
          • E-mail: skhanal@uab.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -0,75 og -4,00 D
  • Mindre end 1,00 D af astigmatisme eller anisometropi
  • Anamnese med bløde kontaktlinser i mindst en måned
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 (+0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje
  • Vilje til at bære linserne i minimum 10 timer/dag, mindst seks dage om ugen i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har fået behandling for nærsynethed inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med for tidlig (mindre end 3,3 lb) eller for tidlig fødsel (tidligere end 30 uger)
  • Aktuel historie med brug af systemisk eller okulær medicin (inklusive kunstige tårer), der kan påvirke kontaktlinsebrug, tårefilms sundhed, brydningstilstand, pupillerespons eller akkomodativ funktion
  • Anamnese med øjensygdomme eller systemiske sygdomme, herunder dem, der kan påvirke refraktiv udvikling
  • Kendt allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid
  • Kontaktlinsekontraindikationer (f.eks. kæmpe papillær keratokonjunktivitis)
  • Hornhindelidelser (f.eks. hypoæstesi, keratoconus)
  • Strabismus på afstand eller nær med afstandsbriller eller kontaktlinser
  • Emner, der udviser dårlig personlig hygiejne, som kan påvirke overensstemmelsen med kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Børn, der er randomiseret til denne gruppe, vil bære én form for daglig brug, daglig engangs, blødt enkeltsynskontaktlinse i mindst fire timer, startende om eftermiddagen (efter skole) og en anden form for daglig brug, daglig engangs, enkeltsynet. blød kontaktlinse i resten af ​​tiden dagligt i et år.
Enhed: Specialiseret blød kontaktlinse 1
Disse er linser til daglig brug, daglig udskiftning. De er identiske med specialiserede bløde kontaktlinser 2 i materiale, komfort og linsegeometri. De adskiller sig kun i deres spektrale profil.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Børn, der er randomiseret til denne gruppe, vil bære dagligt brug, daglige engangs, enkeltsyns bløde kontaktlinser på fuld tid i et år. Kontaktlinser vil blive brugt i minimum 10 timer om dagen.
Enhed: Specialiseret blød kontaktlinse 2
Disse er linser til daglig brug, daglig udskiftning. De er identiske med specialiserede bløde kontaktlinser 1 i materiale, komfort og linsegeometri. De adskiller sig kun i deres spektrale profil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cykloplegisk sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Cykloplegiske autorefraktionsmålinger vil blive registreret ved brug af WAM 5500 autorefraktoren i begge øjne ved baseline- og opfølgningsbesøg. Et sæt på 10 sfæriske ækvivalente mål vil blive opnået i hvert øje og senere gennemsnittet for at opnå øjets endelige brydningsfejl.
Baseline og 12 måneder
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Okulære komponentdimensioner, inklusive aksial længde, vil blive registreret ved hjælp af Haag-Streit LenStar LS900 baseret på lavkohærens interferometri. Et sæt på fem målinger i primært blik i hvert øje vil blive gennemsnittet for at opnå den endelige dimension af de okulære komponenter.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koroidal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forsøgspersonerne vil få chorio-retinale tværsnitsbilleder taget i hvert øje ved hjælp af en højopløsningsscanning centreret på fovea i den forbedrede dybdebilleddannelse. Når scanningen er fuldført, vil billeder blive eksporteret i original opløsning til offline-behandling i MATLAB ved hjælp af brugerdefineret software, der segmenterer lag og automatisk måler choroidal tykkelse i forskellige regioner (subfoveal, central, parafoveal, perifer) som afstanden mellem retinalt pigmentepitel /choroid-grænseflade og den choroidosklerale grænseflade.
Baseline og 12 måneder
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Højkontrastafstands synsskarphed (VA) vil blive målt til 4 m med ETDRS-kort og nær VA vil blive målt til 40 cm med Near Point flipovers. Lavkontrast VA vil blive målt ved hjælp af 10 % kontrast Bailey Lovey diagrammer. Monokulær VA vil blive registreret i logMAR til nærmeste bogstav på søkort standardiseret til en luminans på 85 cd/m2.
Baseline og 12 måneder
Ændring i imødekommende respons
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En Grand Seiko autorefractor WAM 5500 vil blive brugt til at måle akkomodativ respons, mens den fikseres ved 20/100 bogstaver på 40 og 25 cm.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300013348
  • R21EY036536 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i nærsynethed. Data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst skhanal@uab.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Specialiseret blød kontaktlinse 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner