Intervenção de comprimento de onda para crianças míopes (WINK)
Teste piloto de um novo método baseado em comprimento de onda para controlar a miopia infantil
O objetivo deste ensaio clínico é saber se breves períodos diários de uso especializado de lentes de contato gelatinosas funcionam para retardar a progressão da miopia em crianças. Além disso, o estudo aprenderá sobre a conformidade e segurança do uso especializado de lentes de contato gelatinosas em crianças. As principais questões que pretende responder são:
O uso diário de lentes de contato gelatinosas especializadas retarda a progressão da miopia e o alongamento axial? Que problemas visuais/oculares os participantes têm quando usam lentes de contato gelatinosas especializadas? Os pesquisadores compararão duas lentes de contato gelatinosas para ver se o uso especializado de lentes de contato gelatinosas funciona no tratamento da progressão da miopia infantil.
Os participantes irão
- Use um único tipo de lente de contato gelatinosa ou dois tipos de lentes de contato gelatinosas em horários alternados, diariamente, em tempo integral, em ambos os olhos, durante um ano.
- Visite a clínica em 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses para exames e exames
- Mantenha um diário dos tempos de uso das lentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A miopia (miopia) é um grande problema de saúde pública. A prevalência da miopia continua a aumentar globalmente, inclusive nos Estados Unidos. A miopia se desenvolve quando o olho fica excessivamente longo em sua óptica, produzindo imagens fora de foco de objetos distantes na retina. A visão embaçada à distância na miopia pode ser facilmente corrigida por meios ópticos e cirúrgicos tradicionais. No entanto, estes métodos não fazem nada para retardar o alongamento axial excessivo do olho associado à miopia, que é um importante fator de risco para várias patologias oculares que ameaçam a visão, como a maculopatia da miopia e o descolamento da retina mais tarde na vida. Intervenções para retardar o alongamento axial e, portanto, a miopia terão um benefício significativo para a saúde pública.
Este ensaio clínico randomizado e controlado testará a eficácia do uso de lentes de contato gelatinosas especializadas em retardar a progressão da miopia em crianças. Neste teste piloto, crianças com miopia usarão lentes de contato gelatinosas de uso diário, descartáveis diárias e unifocais em ambos os olhos durante um ano. Um grupo usará um único tipo de lentes de contato gelatinosas em tempo integral diariamente, enquanto o outro grupo usará dois tipos de lentes de contato gelatinosas diariamente em horários alternados. As duas lentes são idênticas em material, conforto e geometria da lente e diferem apenas em seu perfil espectral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sindhu Gurrala, MPH
- Número de telefone: 205.975.3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Optometry
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Investigador principal:
- Safal Khanal, OD, PhD
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Subinvestigador:
- Timothy J Gawne, PhD
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Subinvestigador:
- Katherine K Weise, OD, MBA
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Subinvestigador:
- Thomas T Norton, PhD
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Contato:
- Sindhu Gurrala, MPH
- Número de telefone: 205.975.3881
- E-mail: sgurral2@uab.edu
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Contato:
- Safal Khanal, OD, PhD
- Número de telefone: 205.934.4558
- E-mail: skhanal@uab.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Erro de refração equivalente esférico entre -0,75 e -4,00 D
- Menos de 1,00 D de astigmatismo ou anisometropia
- História de uso de lentes de contato gelatinosas há pelo menos um mês
- Acuidade visual melhor corrigida de 20/25 (+0,10 logMAR) ou melhor em cada olho
- Disponibilidade para usar as lentes por um mínimo de 10 horas/dia, pelo menos seis dias por semana durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamentos de controle de miopia nos últimos seis meses
- História de parto prematuro (menos de 3,3 lb) ou prematuro (antes de 30 semanas)
- História atual de uso de medicamentos sistêmicos ou oculares (incluindo lágrimas artificiais) que podem afetar o uso de lentes de contato, a saúde do filme lacrimal, o estado refrativo, a resposta pupilar ou a função acomodativa
- História de doenças oculares ou sistêmicas, incluindo aquelas que podem afetar o desenvolvimento refrativo
- Alergia conhecida à fluoresceína, benoxinato, proparacaína ou tropicamida
- Contra-indicações para lentes de contato (por exemplo, ceratoconjuntivite papilar gigante)
- Distúrbios da córnea (por exemplo, hipoestesia, ceratocone)
- Estrabismo à distância ou perto com óculos para longe ou lentes de contato
- Indivíduos que apresentam má higiene pessoal que pode afetar a adesão ao uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
As crianças randomizadas para este grupo usarão um tipo de lente de contato gelatinosa de uso diário, descartável diariamente, de visão única, por pelo menos quatro horas, começando à tarde (depois da escola) e outro tipo de uso diário, descartável diariamente, de visão única. lentes de contato gelatinosas pelo restante do tempo, diariamente, durante um ano.
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Estas são lentes de uso diário e de substituição diária.
Elas são idênticas às lentes de contato gelatinosas especializadas 2 em material, conforto e geometria da lente.
Eles diferem apenas em seu perfil espectral.
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Comparador Falso: Grupo de controle
As crianças randomizadas para este grupo usarão lentes de contato gelatinosas de uso diário, descartáveis diárias e unifocais em tempo integral por um ano.
As lentes de contato serão usadas por no mínimo 10 horas por dia.
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Estas são lentes de uso diário e de substituição diária.
Elas são idênticas às lentes de contato gelatinosas especializadas 1 em material, conforto e geometria da lente.
Eles diferem apenas em seu perfil espectral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no erro de refração do equivalente esférico cicloplégico
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As medições de autorrefração cicloplégica serão registradas usando o autorrefrator WAM 5500 em ambos os olhos nas visitas iniciais e de acompanhamento.
Um conjunto de 10 medidas esféricas equivalentes será obtido em cada olho e posteriormente calculada a média para obter o erro de refração final do olho.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As dimensões dos componentes oculares, incluindo o comprimento axial, serão registradas usando o Haag-Streit LenStar LS900 com base em interferometria de baixa coerência.
Será calculada a média de um conjunto de cinco medições no olhar primário em cada olho para obter a dimensão final dos componentes oculares.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da coróide
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os indivíduos terão imagens corio-retinianas transversais tiradas em cada olho usando uma varredura de alta resolução centrada na fóvea no modo de imagem de profundidade aprimorada.
Após a conclusão da digitalização, as imagens serão exportadas na resolução original para processamento offline no MATLAB usando software personalizado que segmentará camadas e medirá automaticamente a espessura da coróide em várias regiões (subfoveal, central, parafoveal, periférica) como a distância entre o epitélio pigmentar da retina /interface coróide e interface coridoescleral.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na acuidade visual
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A acuidade visual à distância (VA) de alto contraste será medida a 4 m com gráficos ETDRS e a AV próxima será medida a 40 cm com flip charts de ponto próximo.
VA de baixo contraste será medido usando gráficos Bailey Lovey de contraste de 10%.
A VA monocular será registrada em logMAR com aproximação da letra mais próxima em gráficos padronizados para uma luminância de 85 cd/m2.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na resposta acomodativa
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Um autorrefrator Grand Seiko WAM 5500 será usado para medir a resposta acomodativa enquanto fixa em 20/100 letras em 40 e 25 cm.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khanal S, Norton TT, Gawne TJ. Amber light treatment produces hyperopia in tree shrews. Ophthalmic Physiol Opt. 2021 Sep;41(5):1076-1086. doi: 10.1111/opo.12853. Epub 2021 Aug 11.
- Gawne TJ, Grytz R, Norton TT. How chromatic cues can guide human eye growth to achieve good focus. J Vis. 2021 May 3;21(5):11. doi: 10.1167/jov.21.5.11.
- Gawne TJ, She Z, Khanal S. Human trichromacy and refractive development. Vision Res. 2025 Sep;234:108632. doi: 10.1016/j.visres.2025.108632. Epub 2025 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300013348
- R21EY036536 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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