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Intervento sulla lunghezza d'onda per bambini miopi (WINK)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Test pilota di un nuovo metodo basato sulla lunghezza d'onda per controllare la miopia infantile

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se brevi periodi giornalieri di uso specializzato di lenti a contatto morbide funzionano nel rallentare la progressione della miopia nei bambini. Inoltre, lo studio apprenderà la conformità e la sicurezza dell'uso specializzato di lenti a contatto morbide nei bambini. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’uso quotidiano di lenti a contatto morbide specializzate rallenta la progressione della miopia e l’allungamento assiale? Quali problemi visivi/oculari hanno i partecipanti quando indossano lenti a contatto morbide specializzate? I ricercatori confronteranno due lenti a contatto morbide per vedere se l’uso specializzato di lenti a contatto morbide funziona per trattare la progressione della miopia infantile.

I partecipanti lo faranno

  1. Indossare un singolo tipo di lenti a contatto morbide o due tipi di lenti a contatto morbide in orari alternati al giorno e a tempo pieno in entrambi gli occhi per un anno.
  2. Visitare la clinica a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per controlli ed esami
  3. Tieni un diario dei tempi di utilizzo delle lenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia (miopia) è un grave problema di salute pubblica. La prevalenza della miopia continua ad aumentare a livello globale, compresi gli Stati Uniti. La miopia si sviluppa quando l'occhio diventa eccessivamente lungo rispetto alle sue ottiche, producendo immagini sfocate di oggetti distanti sulla retina. La visione offuscata da lontano nella miopia può essere facilmente corretta con i tradizionali mezzi ottici e chirurgici. Tuttavia, questi metodi non fanno nulla per rallentare l'eccessivo allungamento assiale dell'occhio associato alla miopia, che rappresenta un importante fattore di rischio per diverse patologie oculari pericolose per la vista, come la maculopatia miopica e il distacco della retina più avanti nella vita. Gli interventi volti a rallentare l’allungamento assiale e quindi la miopia avranno un significativo beneficio per la salute pubblica.

Questo studio clinico randomizzato e controllato metterà alla prova l’efficacia dell’uso di lenti a contatto morbide specializzate nel rallentare la progressione della miopia nei bambini. In questo studio pilota, i bambini affetti da miopia indosseranno lenti a contatto morbide monofocali per uso quotidiano, monouso giornaliere, in entrambi gli occhi per un anno. Un gruppo indosserà un unico tipo di lenti a contatto morbide ogni giorno a tempo pieno, mentre l'altro gruppo indosserà due tipi di lenti a contatto morbide ogni giorno ad orari alterni. Le due lenti sono identiche per materiale, comfort e geometria della lente e diverse solo nel profilo spettrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sindhu Gurrala, MPH
  • Numero di telefono: 205.975.3881
  • Email: sgurral2@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Investigatore principale:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Numero di telefono: 205.934.4558
          • Email: skhanal@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Errore di rifrazione equivalente sferico compreso tra -0,75 e -4,00 D
  • Meno di 1,00 D di astigmatismo o anisometropia
  • Storia di utilizzo di lenti a contatto morbide per almeno un mese
  • Acuità visiva corretta al meglio di 20/25 (+0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio
  • Disponibilità a indossare le lenti per un minimo di 10 ore al giorno, almeno sei giorni alla settimana per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti per il controllo della miopia negli ultimi sei mesi
  • Storia di parto prematuro (meno di 3,3 libbre) o pretermine (prima delle 30 settimane)
  • Storia attuale di utilizzo di farmaci sistemici o oculari (comprese lacrime artificiali) che possono influire sull'uso delle lenti a contatto, sulla salute del film lacrimale, sullo stato di rifrazione, sulla risposta pupillare o sulla funzione accomodativa
  • Storia di malattie oculari o sistemiche, comprese quelle che possono influenzare lo sviluppo refrattivo
  • Allergia nota alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina o alla tropicamide
  • Controindicazioni per le lenti a contatto (ad esempio, cheratocongiuntivite papillare gigante)
  • Disturbi corneali (ad esempio ipoestesia, cheratocono)
  • Strabismo a distanza o da vicino con occhiali da distanza o lenti a contatto
  • Soggetti che mostrano una scarsa igiene personale che può influire sulla compliance dell'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I bambini randomizzati in questo gruppo indosseranno un tipo di lenti a contatto morbide monofocali, usa e getta giornaliere, per almeno quattro ore a partire dal pomeriggio (dopo la scuola) e un altro tipo di lenti a contatto morbide monofocali, usa e getta giornaliere. lenti a contatto morbide per il resto del tempo ogni giorno per un anno.
Dispositivo: Lenti a contatto morbide specializzate 1
Si tratta di lenti da indossare quotidianamente e da sostituire quotidianamente. Sono identiche alle lenti a contatto morbide specializzate 2 in termini di materiale, comfort e geometria della lente. Differiscono solo nel profilo spettrale.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I bambini randomizzati in questo gruppo indosseranno lenti a contatto morbide monofocali per uso quotidiano, giornaliere usa e getta, a tempo pieno per un anno. Le lenti a contatto verranno indossate per un minimo di 10 ore al giorno.
Dispositivo: Lenti a contatto morbide specializzate 2
Si tratta di lenti da indossare quotidianamente e da sostituire quotidianamente. Sono identiche alle lenti a contatto morbide specializzate 1 in termini di materiale, comfort e geometria della lente. Differiscono solo nel profilo spettrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico cicloplegico
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Le misurazioni dell'autorefrazione cicloplegica verranno registrate utilizzando l'autorefrattore WAM 5500 in entrambi gli occhi al basale e alle visite di follow-up. Verrà ottenuta una serie di 10 misure sferiche equivalenti in ciascun occhio e successivamente verrà calcolata la media per ottenere l'errore rifrattivo finale dell'occhio.
Baseline e 12 mesi
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Le dimensioni dei componenti oculari, inclusa la lunghezza assiale, verranno registrate utilizzando Haag-Streit LenStar LS900 basato sull'interferometria a bassa coerenza. Verrà calcolata la media di una serie di cinque misurazioni nello sguardo primario in ciascun occhio per ottenere la dimensione finale dei componenti oculari.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello spessore coroideale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
I soggetti avranno immagini corio-retiniche in sezione trasversale scattate in ciascun occhio utilizzando una scansione ad alta risoluzione centrata sulla fovea nella modalità di imaging a profondità migliorata. Una volta completata la scansione, le immagini verranno esportate nella risoluzione originale per l'elaborazione offline in MATLAB utilizzando un software personalizzato che segmenterà gli strati e misurerà automaticamente lo spessore coroideale in varie regioni (subfoveale, centrale, parafoveale, periferica) come la distanza tra l'epitelio pigmentato retinico /interfaccia coroide e l'interfaccia coroidosclerale.
Baseline e 12 mesi
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
L'acuità visiva (VA) a distanza ad alto contrasto sarà misurata a 4 m con le carte ETDRS e la VA vicino sarà misurata a 40 cm con le lavagne a fogli mobili per punto vicino. La VA a basso contrasto verrà misurata utilizzando le tabelle Bailey Lovey con contrasto del 10%. L'VA monoculare verrà registrata in logMAR alla lettera più vicina su grafici standardizzati per una luminanza di 85 cd/m2.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nella risposta accomodativa
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Verrà utilizzato un autorefrattore Grand Seiko WAM 5500 per misurare la risposta accomodativa fissando a 20/100 lettere a 40 e 25 cm.
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300013348
  • R21EY036536 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella miopia. I dati verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare skhanal@uab.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto morbide specializzate 1

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