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Wellenlängenintervention für kurzsichtige Kinder (WINK)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Safal Khanal, University of Alabama at Birmingham

Pilottest einer neuartigen wellenlängenbasierten Methode zur Kontrolle von Myopie bei Kindern

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob das tägliche Tragen spezieller weicher Kontaktlinsen für kurze Zeit das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern verlangsamt. Darüber hinaus wird die Studie mehr über die Compliance und Sicherheit des Tragens spezieller weicher Kontaktlinsen bei Kindern erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verlangsamt das tägliche Tragen spezieller weicher Kontaktlinsen das Fortschreiten der Myopie und die axiale Verlängerung? Welche Seh-/Augenprobleme haben Teilnehmer, wenn sie spezielle weiche Kontaktlinsen tragen? Forscher werden zwei weiche Kontaktlinsen vergleichen, um zu sehen, ob das Tragen spezieller weicher Kontaktlinsen bei der Behandlung des Fortschreitens der Myopie im Kindesalter hilft.

Die Teilnehmer werden

  1. Tragen Sie ein Jahr lang entweder eine einzelne Art weicher Kontaktlinsen oder zwei Arten weicher Kontaktlinsen abwechselnd täglich ganztägig auf beiden Augen.
  2. Besuchen Sie die Klinik nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten für Kontrolluntersuchungen und Tests
  3. Führen Sie ein Tagebuch über die Tragezeiten der Linsen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie (Kurzsichtigkeit) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Prävalenz von Myopie nimmt weltweit weiter zu, auch in den Vereinigten Staaten. Myopie entsteht, wenn das Auge für seine Optik zu lang wird und auf der Netzhaut unscharfe Bilder entfernter Objekte entstehen. Verschwommenes Sehen in der Ferne bei Kurzsichtigkeit kann mit herkömmlichen optischen und chirurgischen Mitteln leicht korrigiert werden. Diese Methoden tragen jedoch nicht dazu bei, die mit Myopie einhergehende übermäßige axiale Verlängerung des Auges zu verlangsamen, die einen Hauptrisikofaktor für mehrere sehkraftgefährdende Augenerkrankungen wie Myopie, Makulopathie und Netzhautablösung im späteren Leben darstellt. Maßnahmen zur Verlangsamung der axialen Verlängerung und damit der Myopie werden einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben.

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit des Tragens spezieller weicher Kontaktlinsen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern getestet. In diesem Pilotversuch werden Kinder mit Kurzsichtigkeit ein Jahr lang weiche Einstärken-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch auf beiden Augen tragen. Eine Gruppe trägt ganztägig einen einzelnen Typ weicher Kontaktlinsen, während die andere Gruppe täglich abwechselnd zwei Arten weicher Kontaktlinsen trägt. Die beiden Linsen sind in Material, Tragekomfort und Linsengeometrie identisch und unterscheiden sich lediglich im Spektralprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sindhu Gurrala, MPH
  • Telefonnummer: 205.975.3881
  • E-Mail: sgurral2@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham School of Optometry
        • Hauptermittler:
          • Safal Khanal, OD, PhD
        • Unterermittler:
          • Timothy J Gawne, PhD
        • Unterermittler:
          • Katherine K Weise, OD, MBA
        • Unterermittler:
          • Thomas T Norton, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Safal Khanal, OD, PhD
          • Telefonnummer: 205.934.4558
          • E-Mail: skhanal@uab.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler zwischen -0,75 und -4,00 D
  • Weniger als 1,00 dpt Astigmatismus oder Anisometropie
  • Tragen Sie seit mindestens einem Monat weiche Kontaktlinsen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 (+0,10 logMAR) oder besser in jedem Auge
  • Bereitschaft, die Linsen während der Dauer der Studie mindestens 10 Stunden am Tag an mindestens sechs Tagen in der Woche zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der letzten sechs Monate Behandlungen zur Myopiekontrolle erhalten haben
  • Vorgeschichte von Frühgeburten (weniger als 1,5 kg) oder Frühgeburten (vor der 30. Woche)
  • Aktuelle Vorgeschichte der Anwendung von systemischen oder Augenmedikamenten (einschließlich künstlicher Tränen), die das Tragen von Kontaktlinsen, die Gesundheit des Tränenfilms, den Brechungszustand, die Pupillenreaktion oder die Akkommodationsfunktion beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Augen- oder Systemerkrankungen, einschließlich solcher, die die Brechungsentwicklung beeinträchtigen können
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Tropicamid
  • Kontraindikationen für Kontaktlinsen (z. B. riesige papilläre Keratokonjunktivitis)
  • Hornhauterkrankungen (z. B. Hypästhesie, Keratokonus)
  • Strabismus in der Ferne oder in der Nähe mit Fernbrille oder Kontaktlinsen
  • Personen mit schlechter persönlicher Hygiene, die die Compliance beim Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Kinder, die in diese Gruppe randomisiert werden, tragen ab dem Nachmittag (nach der Schule) mindestens vier Stunden lang eine weiche Einstärkenkontaktlinse für den täglichen Gebrauch und eine Einstärkenlinse für den täglichen Gebrauch sowie eine andere Einstärkenlinse für den täglichen Gebrauch Für den Rest der Zeit täglich ein Jahr lang weiche Kontaktlinsen tragen.
Gerät: Spezielle weiche Kontaktlinse 1
Dabei handelt es sich um täglich zu tragende und auszutauschende Linsen. Sie sind hinsichtlich Material, Tragekomfort und Linsengeometrie identisch mit der speziellen weichen Kontaktlinse 2. Sie unterscheiden sich lediglich in ihrem Spektralprofil.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, die in diese Gruppe randomisiert werden, tragen ein Jahr lang ganztägig weiche Einstärkenkontaktlinsen für den täglichen Gebrauch. Kontaktlinsen werden mindestens 10 Stunden am Tag getragen.
Gerät: Spezialisierte weiche Kontaktlinse 2
Dabei handelt es sich um täglich zu tragende und auszutauschende Linsen. Sie sind hinsichtlich Material, Tragekomfort und Linsengeometrie identisch mit der speziellen weichen Kontaktlinse 1. Sie unterscheiden sich lediglich in ihrem Spektralprofil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zykloplegischen sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zykloplegische Autorefraktionsmessungen werden mit dem Autorefraktor WAM 5500 in beiden Augen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen aufgezeichnet. Für jedes Auge wird ein Satz von 10 sphärischen Äquivalentmaßen ermittelt und später gemittelt, um den endgültigen Brechungsfehler des Auges zu ermitteln.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Abmessungen der Augenkomponenten, einschließlich der axialen Länge, werden mit dem Haag-Streit LenStar LS900 auf Basis der Niedrigkohärenzinterferometrie aufgezeichnet. Eine Reihe von fünf Messungen des primären Blicks in jedem Auge wird gemittelt, um die endgültige Dimension der Augenkomponenten zu erhalten.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aderhautdicke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Den Probanden werden in jedem Auge Querschnittsbilder der Chorio-Retina mit einem hochauflösenden Scan mit Schwerpunkt auf der Fovea im erweiterten Tiefenbildgebungsmodus aufgenommen. Nach Abschluss des Scanvorgangs werden die Bilder in Originalauflösung zur Offline-Verarbeitung in MATLAB exportiert. Dabei kommt eine benutzerdefinierte Software zum Einsatz, die Schichten segmentiert und automatisch die Aderhautdicke in verschiedenen Regionen (subfoveal, zentral, parafoveal, peripher) als Abstand zwischen dem retinalen Pigmentepithel misst /choroideale Schnittstelle und die choroidosklerale Schnittstelle.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die kontrastreiche Sehschärfe (VA) in der Ferne wird bei 4 m mit ETDRS-Diagrammen und die Nah-VA bei 40 cm mit Nahpunkt-Flipcharts gemessen. Die kontrastarme VA wird mithilfe von Bailey-Lovey-Diagrammen mit 10 % Kontrast gemessen. Die monokulare VA wird in logMAR auf den nächsten Buchstaben in Diagrammen aufgezeichnet, die auf eine Leuchtdichte von 85 cd/m2 standardisiert sind.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der akkommodierenden Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ein Grand Seiko Autorefraktor WAM 5500 wird verwendet, um die Akkommodationsreaktion bei der Fixierung auf 20/100 Buchstaben bei 40 und 25 cm zu messen.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Safal Khanal, OD, PhD, Unversity of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300013348
  • R21EY036536 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Myopie zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden kodiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an skhanal@uab.edu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spezielle weiche Kontaktlinse 1

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