好酸球性食道炎の成人におけるNSI-8226の有効性と安全性を調査する研究
2026年3月18日 更新者：Uniquity One (UNI)
好酸球性食道炎の成人におけるNSI-8226の有効性と安全性を調査するための非盲検拡張を伴う第2相無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験（ALAMERE）
好酸球性食道炎の成人参加者を対象にソルリキトゥグの安全性、忍容性、PK、免疫原性、薬力学を評価する第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準投与量に加えてソルリキタグの 3 つの用量レベルとプラセボの安全性、忍容性、PK、免疫原性、および薬力学を評価するための 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相臨床試験で、28 週間延長されます。 EoE の成人参加者に対するケアの向上。
EoE を患う成人参加者約 157 名が、約 80 施設で無作為に割り当てられます。 参加者は、24週間の治療期間に続いて28週間の延長期間にわたって、研究部位に皮下注射によってソルリキタグまたはプラセボを投与されます。 この研究には、16週間の治療後の追跡期間も含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Research Site 1039
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Research Site 1018
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Peoria、Arizona、アメリカ、85306
- Research Site 1018
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site 1037
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Research Site 1003
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California
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Englewood、California、アメリカ、90301
- Research Site 1023
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Research Site 1005
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Research Site 1015
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site 1034
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Research Site 1027
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Florida
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Research Site 1040
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site 1001
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site 1049
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Research Site 1007
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Research Site 1048
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site 1022
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Research Site 1033
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Research Site 1032
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site 1024
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Research Site 1013
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Research Site 1006
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site 1042
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Research Site 1016
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site 1045
-
Jackson、New Jersey、アメリカ、08527
- Research Site 1043
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site 1026
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- Research Site 1021
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Research Site 1012
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site 1030
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site 1014
-
Houston、Texas、アメリカ、77494
- Research Site 1008
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Research Site 1036
-
Rockwell、Texas、アメリカ、75032
- Research Site 1041
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Research Site 1002
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Research Site 1019
-
Sandy City、Utah、アメリカ、84092
- Research Site 1017
-
-
-
-
London
-
Whitechapel、London、イギリス、E1 1BB
- Research Site 1551
-
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Tooting
-
London、Tooting、イギリス、SW17 0GT
- Research Site 1553
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-
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Verona、イタリア、37134
- Research Site 1258
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-
Ca'Granada
-
Milan、Ca'Granada、イタリア、20122
- Research Site 1252
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IT
-
Campobasso、IT、イタリア、86100
- Research Site 1256
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Padua、IT、イタリア、35128
- Research Site 1253
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Roma、IT、イタリア、00168
- Research Site 1255
-
-
MI
-
Pieve Emanuele、MI、イタリア、20072
- Research Site 1259
-
-
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-
Rotterdam、オランダ、3000
- Research Site 1302
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AZ
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Maastricht、AZ、オランダ、6202
- Research Site 1303
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Maroochydore、オーストラリア、QLD 4558
- Research Site 1111
-
Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
- Research Site 1107
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New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、02111
- Research Site 1108
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Research Site 1110
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Research Site 1103
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Research Site 1107
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Research Site 1106
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Research Site 1102
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3010
- Research Site 1101
-
-
Western AUS
-
Murdoch、Western AUS、オーストラリア、6050
- Research Site 1109
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、8044
- Research Site 1402
-
-
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-
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Barcelona、スペイン、08022
- Research Site 1354
-
Madrid、スペイン、28006
- Research Site 1353
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site 1352
-
Tomelloso、スペイン、13700
- Research Site 1351
-
-
-
-
-
Bruges、ベルギー、8310
- Research Site 1152
-
Tournai、ベルギー、7500
- Research Site 1153
-
-
VLG
-
Leuven、VLG、ベルギー、3000
- Research Site 1151
-
-
-
-
-
Lodz、ポーランド、90-752
- Research Site 1207
-
Szczecin、ポーランド、04-501
- Research Site 1202
-
Tychy、ポーランド、43-100
- Research Site 1205
-
Warsaw、ポーランド、00-189
- Research Site 1203
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Research Site 1206
-
Warsaw、ポーランド、04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw、ポーランド、04-501
- Research Site 1201
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準
パートA
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。
- 以前のEGDおよび食道生検によりEoEの診断が確立されており、EoEの診断が確認されている。
- -スクリーニング前の4週間に週に平均して少なくとも2回の嚥下障害のエピソードの履歴によって定義される症候性EoEを有する参加者。
- 訪問1前および研究期間中、少なくとも8週間は安定した食事を続けなければなりません。
- バックグラウンド薬剤がスクリーニング前の少なくとも8週間安定していて、医学的指示がない限りバックグラウンド薬剤または用量を変更しないことに同意する限り、研究期間中、バックグラウンドのPPIおよび/またはSTCを服用していても構いません。
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、市販の治験薬または生物学的製剤（モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体）を中止する。
- 参加者は、PPI および/または STC および/または食事療法を含む標準治療を事前に文書化している必要があります。
パートB
- パート A の評価と用量をすべて完了し、現在妊娠検査薬が陰性である参加者は、この研究の延長部分 (パート B) に参加するオプションを得ることができます。
主な除外基準
パートA
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染、アカラシア、多発血管炎を伴う高好酸球性症候群および好酸球性肉芽腫症、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病、好酸球性腸炎、胃炎などの他の胃腸疾患の病歴または存在がある。 、大腸炎、憩室炎、過敏性腸症候群、または治験責任医師の裁量による他の臨床的に重大な胃腸疾患。
- 標準的な内視鏡の容易な通過を妨げる食道狭窄、またはスクリーニング時に拡張が必要な重大な食道狭窄。
- -スクリーニング前の8週間以内に食道拡張術が行われた。
- 参加者は、賦形剤を含むソルリキトゥグ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または治療用モノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応の既往歴がある。
パートB
- パート A 中に、治験薬に関連すると考えられる重篤な有害事象 (SAE) および/または有害事象 (AE) を発症した参加者。これは治験責任医師の意見では、治験薬による治療を継続すると不当なリスクが生じる可能性があることを示している可能性があります。参加者。
- パートA中に妊娠した参加者。
- AEにより治験薬を途中で中止した参加者（有効性がないために治験薬を途中で中止した患者はパートBに参加する資格がある）。
- レスキュー治療を受ける前に生検を伴う内視鏡検査を受けなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ皮下注射
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実験的：ソルリキトゥグ低用量
ソルリキトゥグ
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Solrikitug低用量皮下注射
|
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実験的：ソルリキトゥグ中用量
ソルリキトゥグ
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ソルリキツグ中用量皮下注射
|
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実験的：ソルリキトゥグ高用量
ソルリキトゥグ
|
ソルリキツグ高用量皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPF カウントあたりのピーク食道好酸球の組織学的反応 ≤ 6
時間枠：第24週
|
第24週
|
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DSQ（嚥下障害症状アンケート）スコアのベースラインからの変更
時間枠：24週目
|
DSQスコアは14日間にわたって計算され、0〜84の範囲で、スコアが低いことを示すスコアが低いことを示しています。
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：第24週へ
|
第24週へ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrew W Lee, MD、Vice President, Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。