Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NSI-8226 chez les adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles
18 mars 2026 mis à jour par: Uniquity One (UNI)
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo avec une extension ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NSI-8226 chez les adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (ALAMERE)
Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique du solrikitug chez les participants adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 24 semaines avec une prolongation de 28 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique de 3 niveaux de dose de solrikitug par rapport au placebo en plus de la norme. de soins chez les participants adultes atteints d'EoE.
Environ 157 participants adultes atteints d'EoE seront randomisés sur environ 80 sites. Les participants recevront du solrikitug, ou un placebo, administré par injection sous-cutanée sur le site d'étude, sur une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période de prolongation de 28 semaines. L'étude comprend également une période de suivi post-traitement de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maroochydore, Australie, QLD 4558
- Research Site 1111
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Woolloongabba, Australie, QLD 4102
- Research Site 1107
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australie, 02111
- Research Site 1108
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Research Site 1110
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Research Site 1103
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Research Site 1107
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Research Site 1106
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Research Site 1102
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Parkville, Victoria, Australie, 3010
- Research Site 1101
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Western AUS
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Murdoch, Western AUS, Australie, 6050
- Research Site 1109
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Bruges, Belgique, 8310
- Research Site 1152
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Tournai, Belgique, 7500
- Research Site 1153
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VLG
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Leuven, VLG, Belgique, 3000
- Research Site 1151
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Barcelona, Espagne, 08022
- Research Site 1354
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Madrid, Espagne, 28006
- Research Site 1353
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site 1352
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Tomelloso, Espagne, 13700
- Research Site 1351
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Verona, Italie, 37134
- Research Site 1258
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Ca'Granada
-
Milan, Ca'Granada, Italie, 20122
- Research Site 1252
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IT
-
Campobasso, IT, Italie, 86100
- Research Site 1256
-
Padua, IT, Italie, 35128
- Research Site 1253
-
Roma, IT, Italie, 00168
- Research Site 1255
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MI
-
Pieve Emanuele, MI, Italie, 20072
- Research Site 1259
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000
- Research Site 1302
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-
AZ
-
Maastricht, AZ, Pays-Bas, 6202
- Research Site 1303
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-
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Lodz, Pologne, 90-752
- Research Site 1207
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Szczecin, Pologne, 04-501
- Research Site 1202
-
Tychy, Pologne, 43-100
- Research Site 1205
-
Warsaw, Pologne, 00-189
- Research Site 1203
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site 1206
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- Research Site 1201
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London
-
Whitechapel, London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Research Site 1551
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Tooting
-
London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 0GT
- Research Site 1553
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Zurich, Suisse, 8044
- Research Site 1402
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Research Site 1039
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Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Research Site 1018
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85306
- Research Site 1018
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site 1037
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Research Site 1003
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-
California
-
Englewood, California, États-Unis, 90301
- Research Site 1023
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Research Site 1005
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site 1015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site 1034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Research Site 1027
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Research Site 1040
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site 1001
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site 1049
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Research Site 1007
-
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Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Research Site 1048
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site 1022
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Research Site 1033
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Research Site 1032
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Research Site 1013
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Research Site 1006
-
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site 1042
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Research Site 1016
-
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Research Site 1045
-
Jackson, New Jersey, États-Unis, 08527
- Research Site 1043
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site 1026
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- Research Site 1021
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Research Site 1012
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site 1030
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site 1014
-
Houston, Texas, États-Unis, 77494
- Research Site 1008
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site 1036
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Rockwell, Texas, États-Unis, 75032
- Research Site 1041
-
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Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Research Site 1002
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Research Site 1019
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Sandy City, Utah, États-Unis, 84092
- Research Site 1017
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
Partie A
- Le participant doit être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic établi d'EoE avec un EGD antérieur et une biopsie œsophagienne confirmant le diagnostic d'EoE.
- Les participants qui présentent une EoE symptomatique telle que définie par des antécédents d'au moins 2 épisodes de dysphagie par semaine au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Doit suivre un régime stabilisé pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 et pendant le cours de l'étude.
- Peut être sous n'importe quel IPP et/ou STC de fond, au cours de l'étude, à condition que les médicaments de fond soient stables pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et ne doivent accepter aucun changement dans les médicaments de fond ou la posologie, sauf indication médicale.
- Arrêt de tout médicament expérimental ou produit biologique commercialisé (anticorps monoclonal ou polyclonal) dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue.
- Les participants doivent avoir préalablement documenté un traitement standard de soins, qui pourrait inclure un IPP et/ou un STC et/ou un régime.
Partie B
- Les participantes qui ont terminé toutes les évaluations de la partie A, les doses et dont le test de grossesse est actuellement négatif peuvent avoir la possibilité de participer à la partie d'extension de cette étude (partie B).
Principaux critères d'exclusion
Partie A
- Participante enceinte ou qui allaite.
- avez des antécédents ou la présence de tout autre trouble gastro-intestinal tel qu'une infection active à Helicobacter pylori, des antécédents d'achalasie, un syndrome hyperéosinophile et une granulomatose éosinophile avec polyangéite, varices œsophagiennes, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, entérite à éosinophiles, gastrite , colite, diverticulite, syndrome du côlon irritable ou autres affections gastro-intestinales cliniquement significatives selon la discrétion de l'investigateur.
- Sténose œsophagienne qui empêche le passage facile d'un endoscope standard ou toute sténose œsophagienne critique nécessitant une dilatation lors du dépistage.
- Dilatation de l'œsophage réalisée dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de solrikitug, y compris l'un des excipients, ou des antécédents de réaction anaphylactique à tout anticorps monoclonal thérapeutique.
Partie B
- Les participants qui, au cours de la partie A, ont développé un événement indésirable grave (EIG) et/ou un événement indésirable (EI) jugé lié au médicament à l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement avec le médicament à l'étude peut présenter un risque déraisonnable pour le participant.
- Les participantes tombées enceintes au cours de la partie A.
- Les participants qui ont été prématurément arrêtés du médicament à l'étude en raison d'un EI (les patients qui ont été prématurément arrêtés du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité sont éligibles pour participer à la partie B).
- Patients n'ayant pas subi d'endoscopie avec biopsies avant de recevoir un traitement de secours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection sous-cutanée de placebo
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Expérimental: Solrikitug faible dose
Solrikitug
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Injection sous-cutanée à faible dose de Solrikitug
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Expérimental: Solrikitug dose moyenne
Solrikitug
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Injection sous-cutanée de dose moyenne de Solrikitug
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Expérimental: Solrikitug à haute dose
Solrikitug
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Injection sous-cutanée à dose élevée de Solrikitug
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse histologique du pic d'éosinophiles œsophagiens par nombre HPF ≤ 6
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement par rapport à la référence dans le score du DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire)
Délai: Semaine 24
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Le score DSQ est calculé sur une période de 14 jours et varie de 0 à 84, avec un score inférieur indiquant une dysphagie moins sévère.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Oesophagite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Oesophagite à éosinophiles
Autres numéros d'identification d'étude
- NSI-8226-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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