Tutkimus NSI-8226:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Uniquity One (UNI)
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus avoimella laajennuksella NSI-8226:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus (ALAMERE)
Vaiheen 2 tutkimus solrikitugin turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa on 28 viikon jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa kolmen annoksen solrikitugin verrattuna lumelääkkeeseen standardin lisäksi. hoitoon aikuisilla EoE-potilailla.
Noin 157 aikuista osallistujaa, joilla on EoE, satunnaistetaan noin 80 paikkaan. Osallistujat saavat solrikitugia tai lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisena injektiona tutkimuskohdassa 24 viikon hoitojakson aikana, jota seuraa 28 viikon jatkojakso. Tutkimukseen sisältyy myös 16 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000
- Research Site 1302
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Alankomaat, 6202
- Research Site 1303
-
-
-
-
-
Maroochydore, Australia, QLD 4558
- Research Site 1111
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Research Site 1107
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 02111
- Research Site 1108
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Research Site 1110
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site 1103
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site 1107
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site 1106
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site 1102
-
Parkville, Victoria, Australia, 3010
- Research Site 1101
-
-
Western AUS
-
Murdoch, Western AUS, Australia, 6050
- Research Site 1109
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8310
- Research Site 1152
-
Tournai, Belgia, 7500
- Research Site 1153
-
-
VLG
-
Leuven, VLG, Belgia, 3000
- Research Site 1151
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Research Site 1354
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site 1353
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site 1352
-
Tomelloso, Espanja, 13700
- Research Site 1351
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site 1258
-
-
Ca'Granada
-
Milan, Ca'Granada, Italia, 20122
- Research Site 1252
-
-
IT
-
Campobasso, IT, Italia, 86100
- Research Site 1256
-
Padua, IT, Italia, 35128
- Research Site 1253
-
Roma, IT, Italia, 00168
- Research Site 1255
-
-
MI
-
Pieve Emanuele, MI, Italia, 20072
- Research Site 1259
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-752
- Research Site 1207
-
Szczecin, Puola, 04-501
- Research Site 1202
-
Tychy, Puola, 43-100
- Research Site 1205
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Research Site 1203
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site 1206
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Research Site 1201
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8044
- Research Site 1402
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site 1551
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0GT
- Research Site 1553
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Research Site 1039
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site 1018
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site 1018
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site 1037
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Research Site 1003
-
-
California
-
Englewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Research Site 1023
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Research Site 1005
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site 1015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site 1034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Research Site 1027
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Research Site 1040
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site 1001
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site 1049
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Research Site 1007
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Research Site 1048
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site 1022
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Research Site 1033
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Research Site 1032
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Research Site 1013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Research Site 1006
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site 1042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Research Site 1016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Research Site 1045
-
Jackson, New Jersey, Yhdysvallat, 08527
- Research Site 1043
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site 1026
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- Research Site 1021
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site 1012
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site 1030
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site 1014
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Research Site 1008
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site 1036
-
Rockwell, Texas, Yhdysvallat, 75032
- Research Site 1041
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Research Site 1002
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Site 1019
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Research Site 1017
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
Osa A
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias.
- Todettu EoE-diagnoosi aiemmalla EGD:llä ja ruokatorven biopsialla, joka vahvistaa EoE-diagnoosin.
- Osallistujat, joilla on oireinen EoE, jonka taustalla on ollut keskimäärin vähintään 2 dysfagiajaksoa viikossa neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- On pysyttävä stabiloidulla ruokavaliolla vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
- Saattaa olla millä tahansa taustalla PPI:llä ja/tai STC:llä tutkimuksen aikana, kunhan taustalääkkeet ovat olleet vakaita vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja niiden on suostuttava siihen, että taustalääkitykseen tai -annostukseen ei tehdä muutoksia, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua.
- Minkä tahansa markkinoitavan tutkimuslääkkeen tai biologisen (monoklonaalinen tai polyklonaalinen vasta-aine) käytön lopettaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujilla tulee olla aiemmin dokumentoitu hoitostandardi, joka voi sisältää PPI:n ja/tai STC:n ja/tai ruokavalion.
Osa B
- Osallistujilla, jotka ovat suorittaneet kaikki osan A arvioinnit, annokset ja heillä on nykyinen negatiivinen raskaustesti, voi olla mahdollisuus osallistua tämän tutkimuksen lisäosaan (osa B).
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Osa A
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
- Sinulla on ollut muita ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten aktiivinen Helicobacter pylori -infektio, akalasia, hypereosinofiilinen oireyhtymä ja eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, ruokatorven suonikohjut, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia enteriitti, jne. , paksusuolentulehdus, divertikuliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muut kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan sairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
- Ruokatorven ahtauma, joka estää tavallisen endoskoopin helpon kulkemisen tai minkä tahansa kriittisen ruokatorven ahtauden, joka vaatii laajentumista seulonnassa.
- Ruokatorven laajennus suoritettiin 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin solrikitug-formulaation komponentille, mukaan lukien jollekin apuaineista, tai hänellä on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio jollekin terapeuttiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Osa B
- Osallistujat, joille osan A aikana kehittyi tutkimuslääkkeeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) ja/tai haittatapahtuma (AE), joka tutkijan mielestä voisi viitata siihen, että tutkimuslääkkeen hoidon jatkaminen voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistuja.
- Osallistujat, jotka tulivat raskaaksi osan A aikana.
- Osallistujat, jotka lopetetaan ennenaikaisesti tutkimuslääkkeen ottaminen AE:n vuoksi (potilaat, jotka lopetetaan ennenaikaisesti tutkimuslääkkeen ottaminen tehon puutteen vuoksi, voivat osallistua osaan B).
- Potilaat, joille ei tehty endoskopiaa ja biopsiaa ennen pelastushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Solrikitug pieni annos
Solrikitug
|
Solrikitug-alhaisen annoksen ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Solrikitug keskiannos
Solrikitug
|
Solrikitug keskiannos ihonalainen ruiske
|
|
Kokeellinen: Solrikitug suuri annos
Solrikitug
|
Solrikitugin suuriannos ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven eosinofiilihuippujen histologinen vaste HPF-lukua kohden ≤6
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta DSQ: ssa (Dysfagia Oiromakysely) -piste
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DSQ-pistemäärä lasketaan 14 päivän ajanjaksolla ja vaihtelee välillä 0-84, pienempi pisteet osoittavat vähemmän vakavaa dysfagiaa.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 24
|
Viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSI-8226-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .