Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NSI-8226 bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis te onderzoeken

18 maart 2026 bijgewerkt door: Uniquity One (UNI)

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie met een open-label uitbreiding om de werkzaamheid en veiligheid van NSI-8226 bij volwassenen met eosinofiele oesofagitis (ALAMERE) te onderzoeken

Fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van solrikitug te evalueren bij volwassen deelnemers met eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2-studie met een verlenging van 28 weken om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van 3 dosisniveaus solrikitug versus placebo bovenop de standaard te beoordelen. van zorg bij volwassen deelnemers met EoE.

Ongeveer 157 volwassen deelnemers met EoE zullen gerandomiseerd worden op ongeveer 80 locaties. Deelnemers krijgen solrikitug, of placebo, toegediend via subcutane injectie op de onderzoekslocatie, gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken. Het onderzoek omvat ook een follow-upperiode na de behandeling van 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Maroochydore, Australië, QLD 4558
        • Research Site 1111
      • Woolloongabba, Australië, QLD 4102
        • Research Site 1107
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 02111
        • Research Site 1108
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Research Site 1110
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site 1103
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Research Site 1107
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Research Site 1106
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Research Site 1102
      • Parkville, Victoria, Australië, 3010
        • Research Site 1101
    • Western AUS
      • Murdoch, Western AUS, Australië, 6050
        • Research Site 1109
  • België
      • Bruges, België, 8310
        • Research Site 1152
      • Tournai, België, 7500
        • Research Site 1153
    • VLG
      • Leuven, VLG, België, 3000
        • Research Site 1151
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Research Site 1258
    • Ca'Granada
      • Milan, Ca'Granada, Italië, 20122
        • Research Site 1252
    • IT
      • Campobasso, IT, Italië, 86100
        • Research Site 1256
      • Padua, IT, Italië, 35128
        • Research Site 1253
      • Roma, IT, Italië, 00168
        • Research Site 1255
    • MI
      • Pieve Emanuele, MI, Italië, 20072
        • Research Site 1259
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000
        • Research Site 1302
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 6202
        • Research Site 1303
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Research Site 1207
      • Szczecin, Polen, 04-501
        • Research Site 1202
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site 1205
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site 1203
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site 1206
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site 1204
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Research Site 1201
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Research Site 1354
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site 1353
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site 1352
      • Tomelloso, Spanje, 13700
        • Research Site 1351
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Whitechapel, London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site 1551
    • Tooting
      • London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0GT
        • Research Site 1553
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Research Site 1039
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Research Site 1018
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Research Site 1018
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site 1037
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Research Site 1003
    • California
      • Englewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Research Site 1023
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Research Site 1005
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site 1015
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site 1034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Research Site 1027
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Research Site 1040
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site 1001
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site 1049
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Research Site 1007
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Research Site 1048
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site 1022
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site 1033
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Research Site 1032
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site 1004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site 1024
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Research Site 1013
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Research Site 1006
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site 1042
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Research Site 1016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Research Site 1045
      • Jackson, New Jersey, Verenigde Staten, 08527
        • Research Site 1043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site 1026
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • Research Site 1021
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site 1012
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Research Site 1020
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site 1030
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site 1014
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Research Site 1008
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site 1036
      • Rockwell, Texas, Verenigde Staten, 75032
        • Research Site 1041
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Research Site 1002
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Research Site 1019
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Research Site 1017
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8044
        • Research Site 1402

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

Deel A

  • De deelnemer moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Vastgestelde diagnose van EoE met een eerdere EGD en slokdarmbiopsie die de diagnose van EoE bevestigen.
  • Deelnemers met symptomatische EoE zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van gemiddeld minimaal 2 episoden van dysfagie per week in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Moet minimaal 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek een gestabiliseerd dieet volgen.
  • Mag in de loop van het onderzoek op elke achtergrond-PPI en/of STC staan, zolang de achtergrondmedicatie ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en er moet worden ingestemd met geen wijzigingen in de achtergrondmedicatie of dosering, tenzij medisch geïndiceerd.
  • Stopzetting van elk op de markt gebracht onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel (monoklonaal of polyklonaal antilichaam) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke periode het langst is.
  • Deelnemers moeten vooraf een standaardbehandeling hebben gedocumenteerd, die PPI en/of STC en/of een dieet kan omvatten.

Deel B

  • Deelnemers die alle beoordelingen en doseringen van Deel A hebben voltooid en momenteel een negatieve zwangerschapstest hebben, kunnen de optie hebben om deel te nemen aan het uitbreidingsgedeelte van dit onderzoek (Deel B).

Belangrijkste uitsluitingscriteria

Deel A

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van andere gastro-intestinale stoornissen zoals actieve Helicobacter pylori-infectie, voorgeschiedenis van achalasie, hyper-eosinofiel syndroom en eosinofiele granulomatose met polyangiitis, slokdarmvarices, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte, coeliakie, eosinofiele enteritis, gastritis , colitis, diverticulitis, prikkelbaredarmsyndroom of andere klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Slokdarmstrictuur die de gemakkelijke doorgang van een standaard endoscoop verhindert of een kritische slokdarmstrictuur die dilatatie vereist bij screening.
  • Slokdarmverwijding uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de formulering van solrikitug, inclusief een van de hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op een therapeutisch monoklonaal antilichaam.

Deel B

  • Deelnemers die tijdens Deel A een ernstige bijwerking (SAE) en/of bijwerking (AE) ontwikkelden die verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel, wat naar de mening van de onderzoeker erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een onredelijk risico voor de patiënt kan opleveren. de deelnemer.
  • Deelnemers die zwanger werden tijdens deel A.
  • Deelnemers die voortijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen (patiënten die voortijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege gebrek aan werkzaamheid komen in aanmerking voor deel B).
  • Patiënten die geen endoscopie met biopsieën hebben ondergaan voordat ze een noodbehandeling kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo onderhuidse injectie
Experimenteel: Solrikitug lage dosis
Solrikitug
Biologisch: Solrikitug Lage Dosis
Solrikitug lage dosis subcutane injectie
Experimenteel: Solrikitug middendosis
Solrikitug
Biologisch: Solrikitug Middelste Dosis
Solrikitug mid dose subcutane injectie
Experimenteel: Solrikitug hoge dosis
Solrikitug
Biologisch: Solrikitug Hoge Dosis
Solrikitug hoge dosis subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische respons van piek-oesofageale eosinofiel per HPF-telling van ≤6
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering van de basislijn in DSQ (Dysphagia Symptom Questionline) Score
Tijdsspanne: Week 24
De DSQ-score wordt berekend over een periode van 14 dagen en varieert van 0 tot 84, met een lagere score die minder ernstig dysfagie aangeeft.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Naar week 24
Naar week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSI-8226-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren