En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NSI-8226 hos voksne med eosinofil øsofagitt
18. mars 2026 oppdatert av: Uniquity One (UNI)
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie med en åpen etikettutvidelse for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NSI-8226 hos voksne med eosinofil øsofagitt (ALAMERE)
Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet og farmakodynamikk til solrikitug hos voksne deltakere med eosinofil øsofagitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2 klinisk studie med en 28-ukers forlengelse for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet og farmakodynamikk av 3 dosenivåer av solrikitug versus placebo på toppen av standarden. omsorg hos voksne deltakere med EoE.
Omtrent 157 voksne deltakere med EoE vil bli randomisert på omtrent 80 steder. Deltakerne vil få solrikitug, eller placebo, administrert via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 28-ukers forlengelsesperiode. Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode på 16 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maroochydore, Australia, QLD 4558
- Research Site 1111
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Research Site 1107
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 02111
- Research Site 1108
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Research Site 1110
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site 1103
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site 1107
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site 1106
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site 1102
-
Parkville, Victoria, Australia, 3010
- Research Site 1101
-
-
Western AUS
-
Murdoch, Western AUS, Australia, 6050
- Research Site 1109
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8310
- Research Site 1152
-
Tournai, Belgia, 7500
- Research Site 1153
-
-
VLG
-
Leuven, VLG, Belgia, 3000
- Research Site 1151
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Research Site 1039
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Research Site 1018
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85306
- Research Site 1018
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Research Site 1037
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Research Site 1003
-
-
California
-
Englewood, California, Forente stater, 90301
- Research Site 1023
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Research Site 1005
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Research Site 1015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site 1034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Research Site 1027
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Research Site 1040
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Site 1001
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Research Site 1049
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Research Site 1007
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Research Site 1048
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Research Site 1022
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Research Site 1033
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Research Site 1032
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site 1004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Research Site 1013
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Research Site 1006
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site 1042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Research Site 1016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Research Site 1045
-
Jackson, New Jersey, Forente stater, 08527
- Research Site 1043
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Research Site 1026
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- Research Site 1021
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Research Site 1012
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site 1030
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Research Site 1014
-
Houston, Texas, Forente stater, 77494
- Research Site 1008
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Research Site 1036
-
Rockwell, Texas, Forente stater, 75032
- Research Site 1041
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Research Site 1002
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Research Site 1019
-
Sandy City, Utah, Forente stater, 84092
- Research Site 1017
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site 1258
-
-
Ca'Granada
-
Milan, Ca'Granada, Italia, 20122
- Research Site 1252
-
-
IT
-
Campobasso, IT, Italia, 86100
- Research Site 1256
-
Padua, IT, Italia, 35128
- Research Site 1253
-
Roma, IT, Italia, 00168
- Research Site 1255
-
-
MI
-
Pieve Emanuele, MI, Italia, 20072
- Research Site 1259
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000
- Research Site 1302
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Nederland, 6202
- Research Site 1303
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-752
- Research Site 1207
-
Szczecin, Polen, 04-501
- Research Site 1202
-
Tychy, Polen, 43-100
- Research Site 1205
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Research Site 1203
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site 1206
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Research Site 1201
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Research Site 1354
-
Madrid, Spania, 28006
- Research Site 1353
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site 1352
-
Tomelloso, Spania, 13700
- Research Site 1351
-
-
-
-
London
-
Whitechapel, London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site 1551
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannia, SW17 0GT
- Research Site 1553
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8044
- Research Site 1402
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
Del A
- Deltakeren må være 18 til 75 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Etablert diagnose av EoE med en tidligere EGD og esophageal biopsi som bekrefter diagnosen EoE.
- Deltakere som har symptomatisk EoE som definert av en historie med i gjennomsnitt minst 2 episoder med dysfagi per uke i de 4 ukene før screening.
- Må forbli på stabilisert diett i minst 8 uker før besøk 1 og i løpet av studien.
- Kan ha en hvilken som helst bakgrunns-PPI og/eller STC, i løpet av studien, så lenge bakgrunnsmedisiner har vært stabile i minst 8 uker før screeningen og må godta ingen endringer i bakgrunnsmedisinering eller dosering med mindre det er medisinsk indisert.
- Seponering av markedsførte undersøkelseslegemidler eller biologiske (monoklonale eller polyklonale antistoffer) innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
- Deltakerne bør ha tidligere dokumentert standardbehandling, som kan inkludere PPI og/eller STC og/eller diett.
Del B
- Deltakere som har fullført alle del A-vurderinger, doser og har nåværende negativ graviditetstest kan ha muligheten til å delta i forlengelsesdelen av denne studien (del B).
Viktige eksklusjonskriterier
Del A
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer.
- Har en historie eller tilstedeværelse av andre gastrointestinale lidelser som aktiv Helicobacter pylori-infeksjon, akalasi, hypereosinofilt syndrom og eosinofil granulomatose med polyangiitt, esophageal varices, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmbetennelse, cøliaki. , kolitt, divertikulitt, irritabel tarm-syndrom eller andre klinisk signifikante gastrointestinale tilstander i henhold til etterforskerens skjønn.
- Spiserørsstriktur som forhindrer enkel passasje av et standard endoskop eller enhver kritisk esofagusstriktur som krever utvidelse ved screening.
- Øsofagusutvidelse utført innen 8 uker før screening.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av solrikitug, inkludert noen av hjelpestoffene, eller en historie med anafylaktisk reaksjon på ethvert terapeutisk monoklonalt antistoff.
Del B
- Deltakere som i løpet av del A utviklet en alvorlig bivirkning (SAE) og/eller bivirkning (AE) som anses relatert til studiemedikamentet, som etter utrederens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med studiemedisin kan innebære en urimelig risiko for deltakeren.
- Deltakere som ble gravide under del A.
- Deltakere som er for tidlig avbrutt med studiemedisin på grunn av AE (pasienter som er for tidlig avbrutt med studiemedisin på grunn av manglende effekt er kvalifisert til å gå inn i del B).
- Pasienter som ikke gjennomgikk endoskopi med biopsier før de mottok redningsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Solrikitug lav dose
Solrikitug
|
Solrikitug lav dose subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Solrikitug mellomdose
Solrikitug
|
Solrikitug mid dose subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Solrikitug høy dose
Solrikitug
|
Solrikitug høy dose subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk respons av topp esophageal eosinofil per HPF-tall på ≤6
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i DSQ (Dysfagia Symptom Questionnaire) Score
Tidsramme: Uke 24
|
DSQ-poengsum er beregnet over 14-dagers periode og varierer fra 0 til 84, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlig dysfagi.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Til uke 24
|
Til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSI-8226-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .