Um estudo para investigar a eficácia e segurança do NSI-8226 em adultos com esofagite eosinofílica
18 de março de 2026 atualizado por: Uniquity One (UNI)
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo com uma extensão aberta para investigar a eficácia e segurança de NSI-8226 em adultos com esofagite eosinofílica (ALAMERE)
Estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de solrikitug em participantes adultos com esofagite eosinofílica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 24 semanas com uma extensão de 28 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de 3 níveis de dose de solrikitug versus placebo além do padrão de cuidados em participantes adultos com EEo.
Aproximadamente 157 participantes adultos com EEo serão randomizados em aproximadamente 80 locais. Os participantes receberão solrikitug, ou placebo, administrado por injeção subcutânea no local do estudo, durante um período de tratamento de 24 semanas seguido por um período de extensão de 28 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maroochydore, Austrália, QLD 4558
- Research Site 1111
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Research Site 1107
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 02111
- Research Site 1108
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Research Site 1110
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Research Site 1103
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Research Site 1107
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Research Site 1106
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Research Site 1102
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Parkville, Victoria, Austrália, 3010
- Research Site 1101
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Western AUS
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Murdoch, Western AUS, Austrália, 6050
- Research Site 1109
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Bruges, Bélgica, 8310
- Research Site 1152
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Tournai, Bélgica, 7500
- Research Site 1153
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VLG
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Leuven, VLG, Bélgica, 3000
- Research Site 1151
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Barcelona, Espanha, 08022
- Research Site 1354
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site 1353
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site 1352
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Tomelloso, Espanha, 13700
- Research Site 1351
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site 1039
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site 1018
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site 1018
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site 1037
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site 1003
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-
California
-
Englewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site 1023
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site 1005
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site 1015
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site 1034
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Research Site 1027
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Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site 1040
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site 1001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site 1049
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Research Site 1007
-
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Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site 1048
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site 1022
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site 1033
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-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site 1032
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site 1004
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site 1024
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Research Site 1013
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Research Site 1006
-
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site 1042
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site 1016
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-
New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site 1045
-
Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08527
- Research Site 1043
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site 1026
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Research Site 1021
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site 1012
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Research Site 1020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site 1030
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site 1014
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77494
- Research Site 1008
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site 1036
-
Rockwell, Texas, Estados Unidos, 75032
- Research Site 1041
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site 1002
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site 1019
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
- Research Site 1017
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Rotterdam, Holanda, 3000
- Research Site 1302
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AZ
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Maastricht, AZ, Holanda, 6202
- Research Site 1303
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Verona, Itália, 37134
- Research Site 1258
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Ca'Granada
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Milan, Ca'Granada, Itália, 20122
- Research Site 1252
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IT
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Campobasso, IT, Itália, 86100
- Research Site 1256
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Padua, IT, Itália, 35128
- Research Site 1253
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Roma, IT, Itália, 00168
- Research Site 1255
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MI
-
Pieve Emanuele, MI, Itália, 20072
- Research Site 1259
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Lodz, Polônia, 90-752
- Research Site 1207
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Szczecin, Polônia, 04-501
- Research Site 1202
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Tychy, Polônia, 43-100
- Research Site 1205
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Warsaw, Polônia, 00-189
- Research Site 1203
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site 1206
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Research Site 1204
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Research Site 1201
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London
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Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site 1551
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 0GT
- Research Site 1553
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Zurich, Suíça, 8044
- Research Site 1402
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
Parte A
- O participante deve ter entre 18 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico estabelecido de EEo com uma EGD prévia e biópsia esofágica confirmando o diagnóstico de EEo.
- Participantes que apresentam EEo sintomática, conforme definido por uma história de, em média, pelo menos 2 episódios de disfagia por semana nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Deve permanecer em uma dieta estabilizada por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 e durante o curso do estudo.
- Pode estar em qualquer PPI e/ou STC de base, durante o curso do estudo, desde que os medicamentos de base tenham permanecido estáveis por pelo menos 8 semanas antes da triagem e devem concordar com nenhuma alteração na medicação ou dosagem de base, a menos que haja indicação médica.
- Descontinuação de qualquer medicamento experimental ou biológico comercializado (anticorpo monoclonal ou policlonal) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
- Os participantes devem ter documentado previamente o tratamento padrão, que pode incluir IBP e/ou STC e/ou dieta.
Parte B
- Os participantes que completaram todas as avaliações e doses da Parte A e têm teste de gravidez negativo atual podem ter a opção de participar da parte de extensão deste estudo (Parte B).
Principais critérios de exclusão
Parte A
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- Ter histórico ou presença de quaisquer outros distúrbios gastrointestinais, como infecção ativa por Helicobacter pylori, histórico de acalasia, síndrome hipereosinofílica e granulomatose eosinofílica com poliangiite, varizes esofágicas, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, enterite eosinofílica, gastrite , colite, diverticulite, síndrome do intestino irritável ou outras condições gastrointestinais clinicamente significativas, conforme critério do investigador.
- Estenose esofágica que impede a fácil passagem de um endoscópio padrão ou qualquer estenose esofágica crítica que exija dilatação na triagem.
- Dilatação esofágica realizada 8 semanas antes da triagem.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de solrikitug, incluindo qualquer um dos excipientes, ou histórico de reação anafilática a qualquer anticorpo monoclonal terapêutico.
Parte B
- Participantes que, durante a Parte A, desenvolveram um evento adverso grave (SAE) e/ou evento adverso (EA) considerado relacionado ao medicamento em estudo, o que na opinião do investigador poderia indicar que o tratamento continuado com o medicamento em estudo pode apresentar um risco irracional para o participante.
- Participantes que engravidaram durante a Parte A.
- Participantes que foram descontinuados prematuramente do medicamento do estudo devido a EA (pacientes que foram descontinuados prematuramente do medicamento do estudo devido à falta de eficácia são elegíveis para entrar na Parte B).
- Pacientes que não foram submetidos a endoscopia com biópsia antes de receber tratamento de resgate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo injeção subcutânea
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Experimental: Solrikitug dose baixa
Solrikitug
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Injeção subcutânea de baixa dose de Solrikitug
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Experimental: Solrikitug dose média
Solrikitug
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Injeção subcutânea de dose média de Solrikitug
|
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Experimental: Solrikitug dose alta
Solrikitug
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Injeção subcutânea de dose elevada de Solrikitug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta histológica do pico de eosinófilos esofágicos por contagem de HPF ≤6
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base no DSQ (Questionário de Sintoma da Disfagia)
Prazo: Semana 24
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A pontuação do DSQ é calculada durante o período de 14 dias e varia de 0 a 84, com uma pontuação mais baixa indicando disfagia menos grave.
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Para a semana 24
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Para a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSI-8226-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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